醫療器械創新網
近日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了蘋果AirPods Pro 2的助聽器軟件，允許AirPods Pro 2作為“非處方助聽器”使用。旨在為18歲及以上、有輕度至中度聽力損失的人群放大聲音。
相關更新包含默認啟用的聽力保護模式(在嘈雜環境下提供被動降噪)，以及一種“臨床級”助聽器模式，用戶將使用AirPods和iPhone進行簡短的聽力測試，如果檢測到聽力損失，將創建一個“個性化聲音配置”文件，允許AirPods Pro 2根據用戶需要進行動態聲音調整，以幫助用戶更容易地聽到外界的聲音。
蘋果表示，個性化聽力配置文件將自動應用于音樂、電影、游戲、電話等場景，無需調整任何設置。相關功能能夠幫助人們更好地參與對話，并與周圍的人和環境保持聯系。
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國內助聽器市場需求龐大
在美國，助聽器被分為處方版和OTC。FDA的建議，OTC助聽器僅適用于輕度至中度聽力損失，不能用于重度或極重度聽力損失。根據FDA建議，OTC助聽器的適用年齡為18歲以上。
2022年8月，美國FDA發布了一項最終規則，為被認為有輕度至中度聽力障礙的消費者建立了新的非處方（OTC）助聽器類別。此類產品可以直接在商店或網上購買，而無需至專業醫生處進行檢查。不過，OTC助聽器不能出售給18歲以下的人，專為18歲以下人群設計的助聽器都是處方助聽器。
而在中國，助聽器卻沒有根據相關醫療標準被明確劃分。
國內醫療級的專業助聽器與一般普通商品不同，需要專業驗配，且一般3—5年需要重新驗配。聽力健康專業人才不足、患者聽力健康認知不足、價格高昂等諸多因素限制助聽器市場的發展。
我國聽力障礙患者數量龐大，每四名殘疾人中就有一名聽力障礙者。第二次全國殘疾人抽樣調查數據顯示，我國共有聽力殘疾患者2780萬人，其中單純聽力殘疾患者達2004萬人，占殘疾人總數的24.2%；而在多重殘疾患者中，有776萬人伴有聽力殘疾，即57.4%的多重殘疾患者同時患有聽力障礙。
從助聽器產業發展看，中國助聽器滲透率只有5%，而歐美發達國家助聽器滲透率則達到40%。我國助聽器90%以上市場份額由進口品牌占據，國產品牌僅占不到10%，主要分布在中低端市場。
02
科技巨頭入局，助聽器市場迎來破冰點
蘋果一系列科技巨頭的入局，也讓助聽器市場迎來新的機遇。然而，瑞士SONOVA聽力集團、丹麥DEMANT集團、GNReSound聽力集團，美國斯達克starkey、WS Audiology聽力集團，這五大跨國聽力集團占據中國聽力市場90%以上份額。這一梯隊內企業進入中國市場早，在國內建有生產工廠，驗配服務能力強，掌握最前沿核心技術，品牌知名度高，產品單價較高。國內助聽器廠商大多以中小公司，分割剩下五大集團剩余的市場份額。核心競爭產品使用的助聽器芯片依賴于進口，落后于第一梯隊企業。
錦好醫療為國內助聽器行業第一家上市企業，過去以ODM模式（原始設計制造商）為主，具有長期代工經驗，其自有品牌目前已從低端向中高端轉移。
可孚醫療在之前主要以SONOVA（索諾瓦）旗下產品代理為主，目前則重點打造自主助聽器品牌，截至2024年6月30日，可孚醫療旗下“健耳聽力”助聽器驗配中心數量達814家。
除專業的醫療器械企業之外，也有包括騰訊、華為、小米、漫步者等企業在內的90多家科技公司，正在參與研發助聽器。未來助聽器市場的競爭環境會逐漸類似于近視眼鏡。
已有越來越多的企業入局助聽器賽道。國產助聽器也從“組裝”走向“自主研發”，在芯片、算法等領域有所突破。除專業的醫療助聽器外，聽力輔助耳機等相關設備也在發展中。
助聽器市場的破冰點或許近在眼前。
03
聯影集團擴張助聽器板塊
8月，國產高端醫療器械品牌聯影集團旗下聯影微電子宣布，適合國人語言習慣的醫療級助聽器產品“uOrigin源”正式上市，產品搭載自主研發定制化芯片與創新算法。全國首批100家合作網點正式啟動服務，迅速擴展到300家左右。
9月，泰康與聯影集團達成助聽器板塊全面合作，雙方致力于聽力健康和多病共管領域展開深入合作，共同打造全生命周期健康管理的新標桿。
同時，聯影集團旗下子公司聯影微電子將攜醫療級助聽器全面入駐各地泰康之家（高端養老社區），提供專業的醫療級聽力健康管理服務。
聯影集團表示，以助聽器入駐泰康之家為開端，結合泰康在養老服務領域的特長，發揮聯影集團在醫療影像設備、醫療AI、臨床科研等方面的優勢，雙方將攜手共進，以醫療級的產品與專業服務。
助聽器驗配的意義在于，通過個性化的驗配和精準調試讓患者獲得一個在其個體上應該達到的最佳效果。期待蘋果、聯影，或是更多企業，可以讓更多有需求的個體，聆聽到清晰的世界。
