1月22日，國家藥監局器審中心發布創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第1號），擬同意7款創新醫療器械項目進入特別審查程序。具體情況如下：

資料來源：CMDE官網

1、頸椎人工椎間盤：愛康醫療

人工椎間盤是一種插入頸部兩個椎體之間的醫療器械產品，用于替換受損的椎間盤，可在椎間盤空間保持運動。人工椎間盤置換（ADR）外科手術（另稱“全椎間盤切除關節置換術”或“全椎間盤置換術”）通常針對患有頸椎間盤突出癥的患者，此類患者具有明顯的頸部疼痛和/或手臂疼痛，對非手術治療選擇沒有反應，并且病痛會嚴重影響患者的生活質量和能力起作用。

愛康醫療是一家集骨科前沿技術研究、創新產品開發、規模化制造和專業化營銷的國際化骨科產業集團，也是全球最早將增材制造技術（3D打印技術）商業化且應用于關節置換、脊柱、創傷修復等植入物的企業之一。愛康醫療擁有3D打印精確構建技術平臺（3D Accurate Constructive Technology）、Supravit真空等離子噴涂技術平臺、導航/機器人智能技術平臺（VTS/IBot）、醫工交互個性化定制平臺。

圖片來源：愛康醫療官網

2、青光眼引流器：海思蓋德

據相關資料顯示，青光眼是全球第二位致盲性眼病，第一位不可逆性致盲眼病，被稱為“視力的隱形殺手”。當前，青光眼引流裝置（GDD）植入術治療是最常見的青光眼治療方式之一，被廣泛應用于臨床。

海思蓋德聚焦眼科領域，是一家致力于研發和生產眼科領域高端植入醫療器械的企業。據了解，海思蓋德擁有納米級材料和加工能力，專注于研發生產眼科疾病相關高端植入藥械產品，在微納級超小型器械開發上經驗豐富，產品管線涉及青光眼、白內障、眼底病變和視光三類植入藥械產品和相關配套診療設備。

圖片來源：海思蓋德官網

3、心臟脈沖電場消融系統：北芯醫療

心臟電生理手術消融方式根據所使用的能量不同，可分為射頻消融、冷凍消融和脈沖電場消融。其中射頻消融以熱效應消融心肌細胞，冷凍消融以冷凍造成心肌細胞凋亡，二者均采用熱傳導效應實現治療，也被稱為房顫消融領域的“冰與火之歌”。脈沖電場消融則有所不同，該方式可通過在短時間內應用間歇性高強度脈沖電場，造成細胞凋亡和組織電穿孔，從而使其喪失生物學功能。當前，脈沖電場消融表現出了較大的臨床應用潛力，有望成為未來“消融王者”。

北芯醫療專注于心血管疾病精準診療創新醫療器械研發、生產和銷售，目前已擁有多個商業化產品，包括首個獲批NMPA的自主創新60MHz高清高速國產血管內超聲（IVUS）系統，首個獲批NMPA的國產金標準血流儲備分數（FFR）系統，以及性能極致、比肩國際最高水準的單腔、雙腔微導管。此外，北芯醫療后續產品管線潛力十足，在研產品覆蓋IVUS系統、FFR系統、血管通路產品、沖擊波球囊治療系統及電生理解決方案五大類別。

圖片來源：北芯醫療官網

4、介入式心室輔助系統：心擎醫療

心衰是心臟疾病發展的終末階段，五年死亡率高達30-70%，被公認為“心血管病領域最后的戰場”。介入式心室輔助裝置作為一種微創化治療手段，可以替代衰竭心臟的功能，為復雜冠心病、急性心肌梗死合并心源性休克、慢性心力衰竭急性失代償等心血管急危重癥患者提供循環支持。

心擎醫療致力于打造新一代急重癥場景下的體外生命支持平臺，已擁有多個潛力人工器官產品管線，主產品線包括：微創介入式人工心臟，體外全磁懸浮人工心臟，新一代便攜式體外膜肺氧合系統（ECMO）、溫血器官轉運平臺等。其中，體外全磁懸浮人工心臟目前已完成臨床試驗并獲批創新醫療器械，進入上市審批“綠色通道”；微創介入式人工心臟已被美國FDA授予“突破性設備”認定，并由上海復旦大學附屬中山醫院葛均波院士完成首例臨床。

圖片來源：心擎醫療官網

5、眼部肌肉神經刺激器：超目科技

先天性眼球震顫是眼科領域較難治愈的疾病之一，目前其發病原因尚未明確。全國先天性眼球震顫患者約為130萬人，全球總患者數超過700萬人，每年新增10萬人，患者普遍視覺質量低（視力0.1-0.4），且85%的患者發生因眼球震顫導致的弱視。眼部肌肉神經刺激器可通過對患者產生刺激而達到控制眼球震顫的效果，該方式與傳統的手術治療相比效果更穩定，且長期預后效果良好。

超目科技致力于解決人類眼部疑難疾病、提高眼病患者生存質量，已擁有完全自主知識產權和研發生產能力。超目科技的核心產品“眼部肌肉神經刺激器”屬于眼科高端醫療器械，用于治療被稱為眼科“不治之癥”的世界難題——先天性眼球震顫。超目科技表示，通過打造國內高端醫療器械行業中的明星產品，為中國的科技創新發展添磚加瓦，以中國制造為全球患者帶來光明和新的希望。

圖片來源：超目科技

6、內窺鏡單孔手術系統 ：直觀醫療

腔鏡手術機器人是目前應用廣泛的手術機器人，市場占比約60%，可分為多孔腔鏡手術機器人和單孔腔鏡手術機器人。其中，單孔腔鏡手術機器人一般應用于單孔腹腔鏡手術，該術式屬于微創手術的范疇，相較于傳統的開放手術，對患者的創傷更小。

7、Nd:YAG三倍頻激光斑塊減容設備：中科融光

Nd:YAG(摻釹釔鋁石榴石)是目前應用較廣泛的一種激光晶體，基本性能優異，因此常常被應用于近遠紅外固態激光及其倍頻、三倍頻中，還可以用于二極管泵浦全固態微小型激光器中，得到的紅、綠、藍色高質量的連續激光輸出。Nd:YAG被大量用于軍事、科研、醫療及工業激光器中。在需要高功率、高能量、Q開關和鎖模超短脈沖激光等場合，Nd:YAG更是首選的激光工作物質。

在醫療領域，Nd:YAG可在一系列處理下形成峰值極高的巨脈沖，使色素顆粒在瞬間吸收巨大的激光能量后，迅速膨脹、爆裂，而細胞框架可以被完整保留下來并得以修復，色素顆粒被破碎后逐漸被吞噬細胞吞噬并排出體外，使得病變局部色素減少。同時，激光與人體組織之間的相互作用所產生的熱能被有效地限制在靶組織內，從而避免了周圍組織的熱損傷，換言之，Nd:YAG可在對正常組織幾乎無損的情況下達到治療效果。