隨著集采政策的實施，醫療器械企業之間的價格競爭也越來越激烈，同質化競爭的加劇，對醫療器械的質量要求也在逐步提高。企業需要承擔更多的質量保證責任和成本，從而進一步壓縮了利潤空間。出海創收是當今中國醫療器械企業發展的必然之局，面對陌生的海外市場，如何踏浪出海實現產品全球市場價值，更是每個企業必須迎接的挑戰。

隨著全球人口老齡化和醫療水平的提高，醫療器械市場需求持續增長。海外醫療器械市場的需求量大，市場規模巨大。其涵蓋的醫療器械的種類繁多，包括診斷和監測設備、手術器械和耗材、臨床實驗室設備、醫用材料、康復和護理設備等，機遇與挑戰并存，這也需要醫療器械廠家進行不斷地技術創新以適應不同的醫療需求。不少國家和地區都出臺了一系列的政策措施，以促進醫療器械市場的發展。而國內企業該從何入手，能更高效更精準走出國門呢？

國外醫療器械市場的產品進口分類通常按照其用途、技術特點和風險等級進行分類。根據產品的風險等級，國外醫療器械市場還將產品分為I類、II類和III類。I類產品的風險較低，II類產品的風險較中等，III類產品的風險較高，需要經過不同的認證和注冊程序。國內醫療器械企業出海，可以先從相對低門檻的版塊入手，比如：

國外市場對醫療器械注冊證產品類別的偏好因市場需求和國家法規而異。據統計分析，以下產品類別在國外市場上更受青睞：?

在這些產品類別中，高科技醫療器械和診斷設備通常更受關注和需求較大。?

當前醫療器械產品出海的模式主要有：代工模式、收購模式和注冊模式。目前國內醫療器械企業出海更傾向選擇注冊模式，即將醫療器械產品在海外市場注冊，以符合當地的法規和標準，獲得銷售許可證，進入當地市場銷售的模式。這樣做可以提高產品的市場競爭力、市場準入門檻、企業的品牌聲譽、合規性和風險控制能力等方面的優勢，為企業的長期發展提供了保障。?

中國2016-2023年10月中國生產商在海外注冊數量隨時間變化的趨勢

數據來源：普瑞純證 GRIP 大數據?

據統計分析，從上圖2016年1月1日至2023年10月31日中國生產商在海外所有地區注冊數量隨時間變化的趨勢可以看出，中國企業海外醫療器械注冊數量呈現逐年遞增趨勢，其中2022年注冊數量比2021年呈現近翻番的增長。這樣充分表明我國企業出海步伐在加速。?

在海外區域選擇方面，中國企業在選擇海外醫療器械注冊時，通常會優先考慮歐洲、美國、日本、澳大利亞、加拿大這幾個地區，這些地區的醫療器械市場規模龐大，醫療水平較高，政策環境相對穩定，同時注冊和審批程序也相對規范和嚴格。當然除了這幾國家，也有很多其他新興市場歡迎海外醫療器械企業的進入，例如，2023年11月28號，巴西ANVISA就首次公開宣布，將支持基于新技術的產品開發以從促進創新性和顛覆性醫療器械進入巴西市場。許多發展中國家和新興市場正在積極鼓勵新企業進入其市場，為其經濟發展注入新的活力。?

近幾年，我國醫療器械產業高速發展，市場規模進一步擴大。在國際貿易方面，受疫情影響全球緊急囤購防護產品，到后來個別疫情嚴重國家和地區大規模采購制氧機等，我國醫療器械出海出現猛增態勢，但隨著疫情趨于常態化，全球防疫產品訂單量不斷下滑，這三年我國醫療器械進出口貿易經歷了大起大落。

數據來源：普瑞純證 GRIP 大數據?

通過上圖可以看出，2016年至2019年中國醫療器械出口呈穩步上漲的趨勢，2020年疫情期間，CAGR高達13.78%，2022年市場回歸常態CAGR下降-2.34%，2023年1-6月我國醫療器械出口貿易額同比下降31.49%，但同比疫情前的2019年仍呈上漲趨勢。傳統醫療市場需求逐漸恢復，出口產品結構不斷優化。?

同時，本土企業出海訴求顯著上升，國際市場開拓、產業和技術合作步伐加快，歐美市場維 穩，東盟、金磚國家等新興市場受關注度再度高漲。總體來看，2022年我國醫療器械企業國際化發展戰略更具科學性、可持續性、精準性，預測風險能力進一步提升。

在醫療器械海外8大主力市場中，美國是中國醫療器械的最大出口市場，歷年都占據了35%以上的市場占比，這表明近三分之一的中國醫療器械出口都是流向美國市場。余下的市場則被德國、日本、英國、荷蘭、澳人利亞、韓國以及中國香港占據。?

其中，在2022年總出口額有所下降，但日本、澳大利亞、中國香港市場占比仍有上升的趨勢。?

圖表：2018年1月1日至2023年10月31日中國醫療器械出口額的時間變化趨勢及出口國家分布（單位：億元）

數據來源：普瑞純證 GRIP 大數據?

從貿易伙伴出口額排名看，2023年1-10月中國醫療器械出口額的出口國家分布中，美國位列第一出口額達到516.1億元，日本及德國位列第二及第三，在TOP10 排行中，俄羅斯增速最快為22.8%。?

圖表：2023年1月1日至2023年10月31日中國醫療器械出口額的出口國家分布及其同比增長（相對于2022年1月1日至2023年10月31日的出口額變化）

數據來源：普瑞純證 GRIP 大數據?

2023年全球經濟下滑趨勢明顯，但有分析認為，經濟的下滑對醫療設備采購的影響有限，尤其關乎公共衛生及基礎民生的設備采購，不影響商人們尋找高性價比的產品。器械出海要從準入開始布局，越早布局，在日后的競爭格局中越處于有利位置。?

根據醫起學服務過的所有醫療器械企業的出海需求來看，有55%以上的企業有開拓歐洲市場的需求，有超過30%以上的醫療器械企業有開拓美國市場的需求，有10%以上的企業有開拓東南亞市場的需求。

圖片來源：醫起學?

中國醫械企業在出海過程中，從產品注冊到市場落地都臨著多方面的挑戰。一是不了解當地詳細法規及認證流程、每一步都像摸著石頭過河；二是找不到當地代理商、經銷商，不了解當地招商落地政策；三是缺少與認證機構打交道的經驗材料，提交、審批、審核等環節進度慢，且容易提交失敗；四是無法清晰準確地獲得當地的醫療器械市場容量及相關市場數據，或者對當地的市場數據存在疑問。?

企業如果選擇自主進行海外產品注冊，需要投入大量人力物力，而選擇傳統的CRO公司，則存在著承接產品單一、服務范圍局限、覆蓋地區片面等問題。如果選擇與當地經銷商合作，也會因為信息差存在對當地經銷商了解不足的問題，難以快速選擇靠譜的當地經銷商進行合作，難以快速打入當地市場。?

企業到底又該如何快速有效地在當地建設技術和銷售團隊融入當地市場，如何保障當地分公司運營的合法、安全、高效呢？?

為了更好地幫助國內醫械企業把握出海趨勢，打破對海外市場的認知壁壘，?中國醫療器械出海平臺應運而生，致力于為國內醫療器械企業出海提供更多服務，助力國內企業走向世界。?

出海平臺除了提供一站式海外對接服務，還定期舉辦各類座談會、主題論壇、企業走訪、國際展覽、貿易對接、市場調研等活動，助力國內企業遠征世界。幫助企業拓展海外市場、提升品牌影響力。?

出海平臺還組織邀請了國內眾多提供跨境服務的企業，例如普瑞純證Pure Global，他們在多個國家/地區設立了獨立企業，可在主流醫療設備市場中擔任您的當地授權代表并且提供合規服務，專業的指導，幫助產品快速獲得準入。

文章來源：醫療器械創新網網

數據來源：普瑞純證