醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了北京羅森博特科技有限公司“骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。據(jù)介紹，該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)采用機(jī)器人技術(shù)實(shí)現(xiàn)骨盆骨折閉合復(fù)位的手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)，與傳統(tǒng)手術(shù)相比，可提高閉合復(fù)位的成功率，降低開(kāi)放手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，縮短恢復(fù)時(shí)間和住院時(shí)間，同時(shí)減少患者、醫(yī)護(hù)輻射暴露劑量。
國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，該產(chǎn)品由主控臺(tái)車(chē)、機(jī)械臂臺(tái)車(chē)、導(dǎo)航定位工具組成，用于成人骨盆骨折手術(shù)中骨折復(fù)位，以及手術(shù)過(guò)程中手術(shù)工具、骨針及螺釘植入物的導(dǎo)航定位。
該產(chǎn)品基于術(shù)前CT與術(shù)中CBCT影像配準(zhǔn)、鏡像與曲面連續(xù)性約束、力—位置雙重反饋控制等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)術(shù)中骨塊及工具三維實(shí)時(shí)導(dǎo)航、骨盆骨折閉合復(fù)位手術(shù)規(guī)劃建議、機(jī)器人復(fù)位操作控制等功能。藥品監(jiān)督管理部門(mén)表示將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
不同于普通的股骨、脛骨等直線型骨骼，骨盆結(jié)構(gòu)特殊，顧名思義，骨盆呈環(huán)狀，像一個(gè)盆一樣，一旦骨折，其修復(fù)難度可想而知。傳統(tǒng)的骨盆修復(fù)往往依靠外科手術(shù)，要求醫(yī)生切開(kāi)骨折部位，在布滿血管神經(jīng)的骨盆部位顯露出骨折位置，并通過(guò)徒手操作復(fù)位骨折，最后使用鋼板固定。這種方式創(chuàng)傷大，需要麻醉、輸血，且恢復(fù)時(shí)間長(zhǎng)。隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，如今的骨科手術(shù)追求的是微創(chuàng)，損傷小、恢復(fù)快。
目前，大多數(shù)骨科手術(shù)機(jī)器人主要針對(duì)關(guān)節(jié)置換、脊柱微創(chuàng)等領(lǐng)域，為醫(yī)生解決骨質(zhì)精準(zhǔn)切除、假體精準(zhǔn)安放、鉆孔通道精準(zhǔn)定位導(dǎo)航等問(wèn)題，然在手術(shù)量最大的創(chuàng)傷骨科領(lǐng)域，針對(duì)操作難度較大的骨折復(fù)位問(wèn)題，尚未有機(jī)器人產(chǎn)品進(jìn)入臨床，骨折復(fù)位仍高度依賴(lài)醫(yī)生的個(gè)人經(jīng)驗(yàn)和操作手法。
在智能化骨折復(fù)位機(jī)器人發(fā)明以前，“手動(dòng)版”的骨盆微創(chuàng)復(fù)位手術(shù)方式需要多人配合，至少得4個(gè)大夫，因?yàn)楣桥栊迯?fù)要把骨折線對(duì)上，這就需要一定的張力，得有一人負(fù)責(zé)牽拉上肢，一個(gè)人負(fù)責(zé)牽拉下肢，通過(guò)拉伸產(chǎn)生的張力，讓骨盆周?chē)能浗M織、韌帶、肌肉的約束力使骨折自動(dòng)回位，同時(shí)術(shù)者還要在X線透視下反復(fù)調(diào)整骨折位置，一旦判斷復(fù)位滿意，則所有人把持住不動(dòng)，再由一個(gè)有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生打臨時(shí)固定針，將骨盆結(jié)構(gòu)框住。
復(fù)位的過(guò)程總是讓醫(yī)生累得滿頭大汗。打好固定針之后，再在放射線的幫助下給破裂的骨縫打上螺釘進(jìn)行修復(fù)固定。手術(shù)要做得好，很大程度上得靠主刀醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)，整個(gè)手術(shù)下來(lái)，往往需要花費(fèi)三四個(gè)小時(shí)，讓醫(yī)生筋疲力盡。
骨盆骨折復(fù)位問(wèn)題是世界性難題，手術(shù)操作難度極高，是典型的未被滿足的臨床需求。美、日、德等發(fā)達(dá)國(guó)家均圍繞“骨盆骨折閉合復(fù)位”開(kāi)展了大量的研發(fā)工作，但一直以來(lái)仍未有成型的系統(tǒng)進(jìn)入臨床應(yīng)用。
在不斷的攻堅(jiān)克難過(guò)程中，羅森博特終于解決了這一世界性難題，研發(fā)成功國(guó)際首創(chuàng)的智能化骨折復(fù)位機(jī)器人，可有效彌補(bǔ)現(xiàn)有的骨科手術(shù)機(jī)器人復(fù)位功能缺失，同時(shí)有效提高骨盆骨折特別是高齡脆性骨折閉合復(fù)位手術(shù)成功率。目前國(guó)際上都沒(méi)有一款可以用于骨折復(fù)位的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品，羅森博特做的是真正意義上的國(guó)際原始創(chuàng)新，沒(méi)有借鑒和參考，能憑借的是近20年醫(yī)工交叉協(xié)同創(chuàng)新形成的積累和默契。
作為北京航空航天大學(xué)與北京積水潭醫(yī)院醫(yī)工交叉緊密結(jié)合的產(chǎn)物，公司成立于2017年，公司創(chuàng)始人王豫是北京航空航天大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院副教授、院長(zhǎng)助理、博士生導(dǎo)師。公司從骨科手術(shù)中難度最?、臨床需求最強(qiáng)烈的?盆?折治療出發(fā)，以數(shù)智化手段“復(fù)制”臨床專(zhuān)家經(jīng)驗(yàn)，研發(fā)的羅森萬(wàn)相?智能化手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)通過(guò)先進(jìn)的數(shù)智算法，3分鐘即可快速規(guī)劃復(fù)位路徑；強(qiáng)勁機(jī)械臂載荷160N，達(dá)成亞毫米誤差的精準(zhǔn)閉合復(fù)位，全程安全不需透線。
國(guó)際上專(zhuān)家認(rèn)為，骨盆骨折通過(guò)復(fù)位使骨折端的移位能夠達(dá)到10毫米以?xún)?nèi)即為優(yōu)良，而智能化骨折復(fù)位機(jī)器人的復(fù)位操作，平均三維精度達(dá)到3.41毫米，明顯優(yōu)于徒手復(fù)位的精度。
羅森萬(wàn)相?智能化手術(shù)機(jī)器人是全球第一臺(tái)真正意義上的骨盆復(fù)位機(jī)器人系統(tǒng)，獲得了臨床醫(yī)生的認(rèn)可和市場(chǎng)的肯定。
羅森博特??智能化骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)集合了目前醫(yī)療領(lǐng)域全高精尖技術(shù)，從創(chuàng)傷手術(shù)中難度最大、最依賴(lài)臨床經(jīng)驗(yàn)的骨盆骨折治療出發(fā)，以3D實(shí)時(shí)導(dǎo)航、人工智能規(guī)劃、自動(dòng)手術(shù)操作等數(shù)字化技術(shù)，服務(wù)過(guò)去無(wú)法得到優(yōu)質(zhì)診治的創(chuàng)傷骨折患者。
動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)導(dǎo)航：精準(zhǔn)導(dǎo)航定位，術(shù)中始終可見(jiàn)，幫助臨床專(zhuān)家即時(shí)判斷進(jìn)針深度，實(shí)時(shí)引導(dǎo)復(fù)位全過(guò)程。
自動(dòng)復(fù)位規(guī)劃：通過(guò)大數(shù)據(jù)學(xué)習(xí)計(jì)算，快速高效復(fù)位規(guī)劃算法，無(wú)需繁瑣手工規(guī)劃，將臨床經(jīng)驗(yàn)同機(jī)器算法深入結(jié)合。
自動(dòng)手術(shù)操作：無(wú)需多人輔助暴露，通過(guò)力-位協(xié)同控制，實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)手術(shù)操作，更精準(zhǔn)安全。
羅森博特團(tuán)隊(duì)通過(guò)建模仿真和實(shí)驗(yàn)測(cè)試，分析了骨盆骨折復(fù)位過(guò)程中的肌骨系統(tǒng)生物力學(xué)約束，以此為基礎(chǔ)優(yōu)化了復(fù)位規(guī)劃、把持方式和工具設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了復(fù)位力的高效傳導(dǎo)，提高了機(jī)器人復(fù)位操作的安全性和有效性。
隨著骨關(guān)節(jié)患者數(shù)量的上漲，對(duì)骨科手術(shù)機(jī)器人等醫(yī)療器械的需求隨之上漲。全球骨科手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模在未來(lái)5年內(nèi)呈持續(xù)上漲趨勢(shì)，2020年全球骨科手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到13.9億美元，預(yù)計(jì)在2023年底，全球骨科手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)可以達(dá)到25.5億美元。
骨科手術(shù)機(jī)器人，主要應(yīng)用于脊柱外科、關(guān)節(jié)外科、創(chuàng)傷骨科。骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)中，上游為零部件供應(yīng)商，主要為控制系統(tǒng)、定位導(dǎo)航系統(tǒng)、機(jī)械臂裝置等；產(chǎn)業(yè)鏈中游為骨科手術(shù)機(jī)器人制造商，產(chǎn)業(yè)鏈下游為醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，主要為骨科醫(yī)院，醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。國(guó)外龍頭企業(yè)如捷邁邦美、施樂(lè)輝、強(qiáng)生、史賽克等骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品均有革新。
國(guó)內(nèi)由于骨科機(jī)器人單價(jià)高且未納入醫(yī)保覆蓋范圍，引入醫(yī)院主要以三甲醫(yī)院和少量私立醫(yī)院為主，其中三甲醫(yī)院占比最重，占比為70%。我國(guó)骨科機(jī)器人的發(fā)展仍處于市場(chǎng)導(dǎo)入階段，醫(yī)生接受度和市場(chǎng)滲透率有很大提高空間。
國(guó)家多項(xiàng)政策助力，骨科手術(shù)機(jī)器人有望進(jìn)一步普及。近年來(lái)多項(xiàng)利好骨科手術(shù)機(jī)器人的政策出臺(tái)，醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備被列入重點(diǎn)支持方向。隨著越來(lái)越多新產(chǎn)品獲批上市，以及昂貴費(fèi)用逐步納入醫(yī)保，骨科手術(shù)機(jī)器人有望在全國(guó)加快普及。目前，中國(guó)已經(jīng)獲批注冊(cè)證的骨科機(jī)器人廠商有：
骨科-關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人：微創(chuàng)暢行、和華瑞博、鍵嘉、骨圣元化、壹點(diǎn)靈動(dòng)（愛(ài)康醫(yī)療旗下）；
骨科-脊椎手術(shù)機(jī)器人：天智航、鑫君特、鑄正、佗道、普愛(ài)醫(yī)療、美亞光電；
骨科-關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人：柳葉刀；
骨科-創(chuàng)傷手術(shù)機(jī)器人：羅森博特。
骨盆骨折閉合復(fù)位、微創(chuàng)治療對(duì)醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)要求較高，是骨科中難度較大的手術(shù)之一。骨盆復(fù)位手術(shù)中，醫(yī)生和患者對(duì)機(jī)器人的輔助有著強(qiáng)烈的“剛需”。骨盆骨折復(fù)位機(jī)器人的細(xì)分賽道在全球范圍內(nèi)都少有玩家入局，羅森博特選擇切入骨盆復(fù)位機(jī)器人細(xì)分賽道，避開(kāi)激烈競(jìng)爭(zhēng)的同時(shí)布局國(guó)際市場(chǎng)，通過(guò)高難度的術(shù)式切入，實(shí)現(xiàn)真正意義上的“彎道超車(chē)”，即“挑戰(zhàn)全球范圍內(nèi)公認(rèn)的難題，做真正創(chuàng)新的事情”。
此外，手術(shù)機(jī)器人具有平臺(tái)化技術(shù)的特征，其底層技術(shù)可復(fù)用和通用，很多臨床需求可以歸納為可復(fù)用的軟硬件技術(shù)模塊，通過(guò)攻克骨盆骨折微創(chuàng)復(fù)位的醫(yī)學(xué)難題，實(shí)現(xiàn)了三維實(shí)時(shí)導(dǎo)航、自動(dòng)手術(shù)規(guī)劃、機(jī)器人力位雙重控制等底層的技術(shù)創(chuàng)新，可以支撐更多合作伙伴一起來(lái)覆蓋更多的臨床需求。
目前，羅森博特通過(guò)提供設(shè)備、耗材以及相應(yīng)的服務(wù)形成三方面的盈利點(diǎn)，即一次性的設(shè)備銷(xiāo)售收入、加入設(shè)備專(zhuān)用配套耗材、以及獨(dú)特的自動(dòng)規(guī)劃手術(shù)服務(wù)模式。公司在豐富和完善產(chǎn)品線的同時(shí)，提供更完備的智能化骨科手術(shù)解決方案，并在更多的科室實(shí)現(xiàn)應(yīng)用拓展。
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