醫療器械創新網
在醫療器械領域國產品牌與國外企業的市場爭奪戰中，中國民族醫企無畏艱難，成功走出了本土品牌的獨特發展道路。以邁瑞為代表的本土企業擔綱民族品牌崛起之重任，躬身入局微創外科領域的超聲刀市場，并取得成果，逐步改變國內的市場格局。
毋庸置疑，醫藥集采在規范健康產業市場秩序、糾正市場失靈、改善醫療行業生態等方面發揮了重要作用，對于促進醫療行業高質量發展具有重要意義。
日前，京津冀“3+N”聯盟超聲刀頭類醫用耗材帶量聯動采購的招標，既是醫藥集采其中的典型例子，也是我國醫療器械國產替代的縮影。本次集采的簡要過程分為兩個階段：
第一階段、設定標準，優選企業。
通過對參標企業的產品質量、產品實用性，以及價格實惠性等維度，根據設定的標準進行評標。
2023年9月18日天津市醫藥采購中心發布《關于開展京津冀“3+N”聯盟超聲刀頭類醫用耗材帶量聯動采購有關工作的通知（項目編號：LH-HD2023-11）》，本次集中帶量采購品種為獲得國內有效注冊證的超聲刀頭類醫用耗材，其采購超聲刀頭為：一次性使用超聲刀頭、集成手柄超聲刀頭；采購省份有北京、天津、遼寧、吉林、黑龍江、河南、湖南、海南西藏、陜西和甘肅等省 (自治區、直轄市 ) 組成采購聯盟。采購限價分別為1499元、1955元、2499元、2955元。
超聲刀頭類醫用耗材按照采購單元及超聲刀頭分類分別設置最高有效申報價如下表格。
數據來源：《關于開展京津冀“3+N”聯盟超聲刀頭類醫用耗材帶量聯動采購有關工作的通知》
本次集采的標準是根據企業排名進行分類：同一超聲刀頭分類內，按照企業填報實際供應價格產品的加權平均價由低到高進行企業排名，加權平均價最低的企業為第 1名，加權平均價次低的企業為第 2名，以此類推。同一超聲刀頭分類內，中選企業按“企業排名”分為A、B、C三類.；同超聲刀頭分類內，根據企業排名和企業分類各中選產品按其采購需求量的一定比例，分別確定獲得基礎量和調出分配量。詳見下表:
數據來源：《關于開展京津冀“3+N”聯盟超聲刀頭類醫用耗材帶量聯動采購有關工作的通知》
第二階段、根據規則，中選企業C，D的產品按需求配量分配給A、B組。
12月6日，天津市醫藥采購中心又發布《關于開展京津冀“3+N”聯盟超聲刀頭類醫用耗材集中帶量采購中選產品協議采購量確定工作的通知》，帶量采購進入二次報量階段，同時也公布了中選企業產品信息及價格。根據規則，C，D組企業的需求量需調配分配給A或B組的產品。
本次中標的企業35家，C組11家，B組22家，A組2家。其中，邁瑞中標B組，價格適中。
作為本次中標的民族醫企代表，邁瑞與國內其它的醫企，在微創外科領域的超聲刀市場，以研發創新的迭代速度抗擊國外企業的體量規模，乘勢集采政策，與國外企業展開了新一輪的角逐。
隨著全民高質量醫療普及，我國超聲刀市場規模激增，根據觀研報告網的《中國超聲刀行業現狀深度研究與發展前景預測報告（2022-2029年）》顯示，我國微創外科的超聲刀市場規模已從2016年的10.22億人民幣增長至2021年的25.13億人民幣，年復合增長率高達19.71%。
雖然我國超聲刀行業市場規模快速擴張，但因超聲刀行業門檻相對較高，現階段我國超聲刀市場仍由國外企業占據主要地位。據悉，目前國內超聲刀市場被強生等海外品牌占據80%以上的市場份額。
中國是一個超過14億人口的大國，外資企業主導的醫療設備價格高昂，必然會帶來醫療消費的高額成本，勢必與“健康中國2030”的普惠性醫療背道而馳，要達成醫療普惠全民的這一歷史使命，唯有中國民族醫企才是核心力量。同時，我國的集采政策為國內企業的發展創造了新機遇。隨著我國集采逐步落地，將加速醫療器械“國產替代進口”。
業界人士稱：為了突破國外企業對國內超聲刀壟斷，邁瑞、圣哲等醫企率先開拓創新，并取得累累碩果，當國產品牌與國外企業同臺競技，國產品牌具有貼合國人臨床需求的特點，在滿足實用、好用的同時，粉碎了國外企業的高昂價格，一枝獨秀的格局。
同時，國產超聲刀的臨床表現也極為出色，從國內大三甲醫院的臨床使用反饋來看，邁瑞的超聲刀在臨床應用解決實際問題上，其功能一點都不遜色于進口設備，產品上市一年以來，深得用戶認可。
由此，在集采政策、創新技術、緊貼市場等多重因素的共同作用下，以邁瑞為代表的國產企業也開始紛紛布局超聲刀賽道，越來越多的資本也開始加大對國產企業的支持力度。據財報顯示，前三季度，邁瑞實現營收273.04億元，同比增長17.2%；實現歸母凈利潤98.34億元，同比增長21.4%。可見，以邁瑞為首的創新醫企，更是為國產超聲刀實現“彎道超車”提供了具體可能。
邁瑞作為中國醫療器械龍頭企業本次強勢入局高值耗材領域，且中標B組，價格適中，打開了國產替代的新局面。
醫療器械是多學科交叉的高技術領域，準入門檻高、技術難度大。相對歐美外資企業而言，我國的醫療器械企業起步晚、底子薄。一直以來，大家對國產醫療器械認知是，技術落后、產品低端、價格低廉。如今，以邁瑞為首的醫企，正帶領民族醫企改變這一現狀，邁瑞此次中標的超聲刀就是研發創新智造實用產品的典范。
據資料顯示：從微創外科來看，邁瑞在2012年開始布局該賽道，入局后通過在硬鏡系統領域的發力，延伸規劃整個微創外科的發展。2017年，邁瑞自主研發和生產了1080P 全高清3CMOS腹腔鏡，該產品的問世代表著邁瑞微創外科業務進入自主研發生產的階段。隨后，邁瑞又分別在2020年、2021年先后推出4k HyPixel U1及4k熒光產品HyPixel R1。2022年12月23日，邁瑞推出能量平臺及超聲刀創新產品，憑借創新技術和現實臨床意義，超聲刀設備更符合精細解剖需求，2023年推出UX系列4K 3D熒光影像平臺，深受多位專家的認可。
研發創新是企業賴以生存和保持醫療器械創新網的根本，是企業能夠持續發展的強勁動力。用李西廷的話說“研發創新是邁瑞的生命線，甚至可以說是中國醫療器械行業的生命線。”
眾所周知，企業的研發創新力體現在一個個具體的產品創新上，而醫療器械產品的創新來源于技術與臨床需求的結合。邁瑞在超聲刀產品突破國外技術封鎖，結合臨床需求痛點，革命性的創新幫助醫生更精準、更高效、更經濟地完成手術。
據了解，邁瑞的研發創新緊貼臨床需求，刀頭設計精細好用，解決實際臨床需求。例如，醫生反映：“現有的超聲刀刀頭有些笨拙，在進行淋巴結清掃這樣精細操作時，顯得力不從心。”研發團隊就要構想最佳方案，通過綜合數十名外科專家的需求，基于邁瑞強大的創新平臺，邁瑞創新性地設計出更符合精細解剖需求的刀頭，成功打造了國產首創精細刀頭，比國際一流品牌主打的超聲刀刀頭還要薄和窄約20%。同時，自主研發的能量平臺不僅是超聲刀主機也是一臺電刀主機，后期也有更多升級的可能性，三合一主機，更精簡的設計，降低醫院采購成本。
在智能化時代，一個里程碑式的創新產品，其優越性在于硬件與軟件的完美融合，建立在邁瑞強大的算法和算力上，邁瑞超聲刀打造了一個智能化的超聲高頻集成手術設備。例如，智能化邁瑞超聲刀的刀頭同時也是一個“信號收集器”，實現組織切割狀態信號的每秒千萬次收集和每秒兩千次能量調控，確保刀刀干凈利落。邁瑞超聲刀的智能化應用，幫助醫生更穩、更安全地實施手術。
據國家藥品監督管理局官網顯示：邁瑞于22年11月14日申報的“超聲高頻集成手術設備”獲得NMPA批準上市，注冊證編號：國械注準20223011507。
據悉，2022年12月邁瑞公司正式發布了能量平臺及超聲刀，這意味著我國民族醫企打破了外企對國產超聲刀市場的絕對壟斷。
問渠那得清如許，為有源頭活水來。為注入創新活水，邁瑞堅持把每年營收的10%左右投入研發，2022年，其研發投入是31.91億元。今年前三季度，邁瑞已然實現研發投入28.11億元，同比增長23.3%，占營收比重為10.3%。
俗話說，水到則渠成，創新活水使邁瑞收獲創新碩果。截至2023年9月，邁瑞累計申請專利9697件，其中發明專利6909件；共計授權專利4577件，其中發明專利授權2063件。
經過了三十年發展，中國的微創腔鏡手術已經走入了世界領先的水平。面對激烈的市場競爭，自主研發創新和市場選擇決定企業的行業地位。未來，相信國產超聲刀在邁瑞的帶領下，堅持以用戶需求為導向、持續創新，最大化為醫生、病患解決問題，積極響應集采政策，更多民族醫企為《健康中國“2030”》的全民普惠醫療貢獻力量。
邁瑞是中國醫療設備的領航者，為全球市場提供醫療器械產品。主要產品覆蓋三大領域：生命信息與支持、體外診斷以及醫學影像，擁有國內同行業中最全的產品線。
據統計，邁瑞在生命信息與支持業務的大部分子產品如監護儀、呼吸機、除顫儀、麻醉機、輸注泵、燈床塔等市場份額均成為國內第一；血球業務市場份額已站穩國內第一；超聲業務市場份額已站穩國內第二。值得關注的是，作為國產醫療器械龍頭，邁瑞從2012年開始布局在微創外科。在微創外科領域入局后，選擇硬鏡為核心切入點，大量投入研發，通過在硬鏡系統領域的發力，不斷完善微創外科的版圖，延伸規劃整個微創外科的發展，打造微創外科一體化解決方案。邁瑞在2022年底陸續推出超聲刀、能量平臺、一次性高頻電凝切割電極、腹腔鏡外科成套手術器械等與微創手術相關的產品，以完善其在微創外科的產品布局。
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