近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了康灃生物科技（上海）股份有限公司生產(chǎn)的“冷凍消融設備”和“球囊型冷凍消融導管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。至此，今年本市獲批的Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械達到9個，數(shù)量已追平去年。2022年，上海共有9個Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，數(shù)量位居全國第二。

此次最新獲批的這兩個產(chǎn)品在醫(yī)療機構配套使用，用于藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。治療過程中，“冷凍消融設備”可將氮氣經(jīng)熱交換器冷卻后輸送至球囊內腔，使與組織接觸的球囊產(chǎn)生低溫，并通過導管反饋的溫度，動態(tài)調控冷凍介質的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規(guī)定范圍內。同時，該設備真空泵持續(xù)抽取導管外層管路內的空氣，使產(chǎn)品外層管路達到高真空的隔熱狀態(tài)，確保非消融區(qū)域的安全，提高手術安全性。

球囊型冷凍消融導管

該創(chuàng)新醫(yī)療器械在張江研發(fā)，2019年7月進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，2022年完成確證性臨床試驗，產(chǎn)品獲批后將在本市生產(chǎn)并供應市場，是“張江研發(fā)+上海制造”的又一個典型案例。

自該產(chǎn)品研發(fā)申報至獲批上市期間，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心通過創(chuàng)新產(chǎn)品專人輔導機制，為創(chuàng)新企業(yè)提供“一對一、零距離”的咨詢指導服務；市藥監(jiān)局還將產(chǎn)品納入推薦前置服務范圍，多次上門跨前指導，幫助企業(yè)少走彎路。市藥監(jiān)部門表示，將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，持續(xù)保護患者用械安全。

記者還從市藥監(jiān)局獲悉，今年，本市已有2個Ⅱ類、9個Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械包括聯(lián)影醫(yī)療的放射治療計劃軟件、微創(chuàng)的冷凍消融設備等。截至目前，本市共有85個醫(yī)療器械產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新審查通道，有42個Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

近期，市藥監(jiān)部門正在推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設，通過建立“一清單、兩優(yōu)化”生物醫(yī)藥創(chuàng)新全程服務工作機制，不斷提升服務能級。市藥監(jiān)局局長徐徠介紹，依托全市12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務站，藥監(jiān)部門持續(xù)深入“1+5+X”重點特色園區(qū)，排摸創(chuàng)新產(chǎn)品注冊需求，為生物醫(yī)藥企業(yè)搭建交流、合作、共享服務平臺，協(xié)助遴選和培育創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品。具體來說，包括將本市創(chuàng)新藥械、列入國家或市重點項目的藥械、罕見病用藥、兒童用藥、“揭榜掛帥”入圍醫(yī)療器械、“卡脖子”技術突破醫(yī)療器械納入重點服務產(chǎn)品項目清單，優(yōu)化服務方式和工作程序，積極推動本市創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)及上市申報。

下一步，市藥監(jiān)部門還將繼續(xù)加強與國家藥監(jiān)局兩個長三角分中心合作共建，持續(xù)推進醫(yī)療器械提質增效擴能，全力幫助企業(yè)把創(chuàng)新研發(fā)成果轉化為新產(chǎn)品、轉化為生產(chǎn)力。

#關于康灃生物

康灃生物（6922.HK）成立于2013年，是一家領先的冷凍醫(yī)療技術平臺公司，在微創(chuàng)介入冷凍治療領域中獨具優(yōu)勢，2022年12月30日于港交所上市。

憑借獨特的液氮冷凍消融技術，公司致力于打造全面產(chǎn)品組合，主要專注于兩大治療領域:

(i)血管介入，以治療重大心血管疾病，如房顫和高血壓等。

(ii)經(jīng)自然腔道，以治療呼吸，泌尿，及消化系統(tǒng)疾病，如哮喘、慢性阻塞性肺病氣道狹窄、膀胱癌、胃癌及食管癌等。

公司核心團隊成員擁有十年以上醫(yī)療器械相關產(chǎn)品的研發(fā)經(jīng)歷和實際工程應用經(jīng)驗，專業(yè)深耕冷凍消融技術。目前公司成功研發(fā)出多款創(chuàng)新冷凍消融產(chǎn)品，致力于讓先進的冷凍消融技術造福于廣大患者。

截至2023年上半年公司已商業(yè)化八款產(chǎn)品，產(chǎn)品及在研產(chǎn)品情況如下：

公司是提供房顫及高血壓冷凍治療解決方案的全球引領者。

公司研發(fā)的房顫冷凍消融系統(tǒng)是一種通過微創(chuàng)介入，用公司的核心冷凍技術，消融帶有心律失常的心臟組織以達到治療房顫目的的一款產(chǎn)品。該產(chǎn)品具備能量來源豐富環(huán)保、降溫速率快、系統(tǒng)壓力低等特點，可提高房顫消融的安全性和有效性，降低介入手術難度

在高血壓治療領域，公司的腎動脈交感神經(jīng)冷凍消融系統(tǒng)目前是全球創(chuàng)新的用于治療高血壓的冷凍消融器械。