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愛康醫療髖關節置換手術機器人獲批上市

日期:2023-12-01

2023年11月28日，愛康醫療(01789.HK)公布，公司于2023年11月22日獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局批準的髖關節手術導航定位系統三類醫療器械注冊證。

公司公告稱，此次獲批的髖關節手術導航定位系統由機械臂車、光學導航儀、臺車、控制設備及附件組成。該系統（"iBot"）在手術過程中精準實時呈現植入假體的角度與深度，提高手術的準確性，實現了從術前3D手術規劃、到術中可視化追蹤及髖臼假體植入等全流程輔助。

iBot機器人在可視化智能輔助系統（"VTS"）的基礎上引入機械臂，增加工具把持的穩定性，減少人為誤差，進一步提高手術精準度和便捷度，使得每個患者都將得到屬于自己的定制化手術方案，術中更加精準的植入，從而使更多患者受益。

據“骨未來”查詢，愛康醫療2014年推出醫工交互平臺，為患者提供個性化解決方案；

2015年，首次將3D打印技術應用于中國骨科領域；

2019年，愛康集團的全資子公司北京壹點靈動科技有限公司成立，致力于數字化骨科的革新，為病人提供更加高效、安全的假體植入解決方案。

2022年3月，ibot-HIP進入臨床試驗階段；

2022年11月，ibot-KNEE進入臨床試驗階段；

2022年12月，VTS可視化智能輔助系統獲批注冊證。

2023年11月22日，髖關節置換手術機器人獲得NMPA注冊批準。

注冊人名稱	北京壹點靈動科技有限公司
注冊人住所	北京市昌平區白浮泉路10號2層02
生產地址	北京市昌平區創新路12號6層
產品名稱	髖關節手術導航定位系統
管理類別	第三類
型號規格	OP-RH20
結構及組成/主要組成成分	由機械臂車、光學導航儀、臺車、控制設備及附件組成。
適用范圍/預期用途	該產品僅與經驗證的髖關節假體聯合使用，在成人髖關節置換手術過程中用于髖關節假體和手術工具的導航定位。

截止2023年11月29日，北京壹點靈動科技有限公司有兩張注冊證，分別為：

國械注準20223011757，髖關節置換手術導航系統

國械注準20233011750，髖關節手術導航定位系統

這標志著愛康集團已形成從骨科3D打印產品到手術導航及機器人系統的數字化骨科一體化解決方案平臺。

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