日前，浙江藥械采購中心平臺發(fā)布了關(guān)于公開征求《冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管 省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見稿）》意見的通知，征求意見時間：2023年11月21日至11月27日。

文件顯示，此次冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管集采聯(lián)盟涵蓋全國各省區(qū)市（含新疆兵團），覆蓋范圍全國性的帶量采購。基準價為 9208 元；60MHz 以下的冠脈診斷超聲診斷導(dǎo)管的最高有效申報價為 4788 元。集采執(zhí)行周期為3年，需求量按參加本次集中帶量采購的每一家醫(yī)療機構(gòu)報送采購需求量累加得出，冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管首年采購需求量為292442根。

涉及企業(yè)有波士頓科學、火山公司Volcano Corporation（已被飛利浦收購）、北芯生命、恒宇醫(yī)療、全景恒升、和愛聲生物（開立醫(yī)療子公司）。需要一說的是，冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管為首次開展帶量采購產(chǎn)品，而4家國產(chǎn)產(chǎn)品均為去年獲批，除恒宇醫(yī)療外，其他3家企業(yè)產(chǎn)品均為創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。

一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管主要和血管內(nèi)超聲診斷儀配合使用，適用于對將進行冠脈血管內(nèi)介入手術(shù)患者的冠脈血管超聲檢查。

根據(jù)文件顯示，此次冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管帶量采購采購聯(lián)盟包括北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團。

集中帶量采購品種范圍為獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證上市的冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管（包括但不限于國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼為C020215004 開頭的產(chǎn)品），冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管須包含可與其配套使用的一次性滑板等配件。

需要一說是，冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管為首次開展帶量采購產(chǎn)品，此次全國31省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團均參與此次帶量采購，完全媲美“國采”的范圍和力度。

另外，此次納入集采的冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管共涉及6家醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品，包括兩家外資品牌，即波士頓科學、火山公司Volcano Corporation（已被飛利浦收購），和四家國產(chǎn)品牌，即北芯生命、恒宇醫(yī)療、全景恒升、和愛聲生物（開立醫(yī)療子公司）。

其中四家國產(chǎn)品牌均在2022年獲批，且除了恒宇醫(yī)療外，深圳北芯生命、上海愛聲生物分別于2022年7月、12月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，獲批信息專門在國家局官網(wǎng)發(fā)布，并作為當年創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品寫進了《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》。這也意味著，創(chuàng)新醫(yī)療器械將被納入集采。

采購需求量按參加本次集中帶量采購的每一家醫(yī)療機構(gòu)報送各產(chǎn)品采購需求量累加得出，首年采購需求量為292442根。

其中，波士頓科學采購量最多，為220059根，占據(jù)此次帶量采購需求總量的75%，而火山公司Volcano Corporation為46143根，占總量的15.8%。深圳北芯生命為15938根，占總體需求的5.5%左右，其余3家國產(chǎn)企業(yè)天津恒宇醫(yī)療、全景恒升、上海愛聲生物（開立醫(yī)療子公司）需求量都在1萬根以內(nèi)。

在價格方面，基準價為 9208 元（基準價=∑（各產(chǎn)品省級掛網(wǎng)價×各產(chǎn)品歷史采購量）/∑各產(chǎn)品歷史采購量）；60MHz 以下的冠脈診斷超聲診斷導(dǎo)管的最高有效申報價為 4788 元， 60MHz及以上供應(yīng)價格不應(yīng)高于60MHz以下申報報價+650元。

只要報價不高于全國最低價且最高有效申報價的產(chǎn)品均為擬中選產(chǎn)品，（全國最低價是指浙江省采購價格（包括浙江省掛網(wǎng)價格、醫(yī)療機構(gòu)采購票面價格）、其他以省為單位（含聯(lián)盟）開展的集中采購（不含集中帶量采購）價格），產(chǎn)品采購量的分配則主要看價格降幅，降幅越小，獲得的基礎(chǔ)量也越小，而且將調(diào)出的剩余的分配量。

具體來看，降幅為48%的中選產(chǎn)品，該產(chǎn)品獲得自身采購需求量的48%，調(diào)出采購需求量的42%作為調(diào)出分配量；之后降幅每增加 1%，多獲得 3%的基礎(chǔ)量，減少3%調(diào)出分配量；以此類推，直至降幅達 62%，將獲得自身90%的采購需求量。

剩余采購需求量為各企業(yè)調(diào)出分配量，由醫(yī)療機構(gòu)在中選產(chǎn)品中按照中選排名進行自主分配選擇企業(yè)（排名最后一名的企業(yè)不在選擇范圍內(nèi)）。

另外，中選企業(yè)未申報的產(chǎn)品和非中選企業(yè)的產(chǎn)品均視為非中選產(chǎn)品。采購周期內(nèi)，中選企業(yè)的非中選產(chǎn)品按不高于本企業(yè)該產(chǎn)品類別中選價掛網(wǎng)的，可視為中選產(chǎn)品；非中選企業(yè)的產(chǎn)品按不高于同產(chǎn)品類別最高中選價掛網(wǎng)的，在醫(yī)療機構(gòu)考核時不視為非中選產(chǎn)品。

此外，此次冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管31省、市聯(lián)盟帶量采購執(zhí)行周期為3年，以聯(lián)盟地區(qū)中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算。首年協(xié)議采購量于2024 年 5-6 月起執(zhí)行，具體執(zhí)行日期由聯(lián)盟地區(qū)確定。

心血管疾病是全球范圍內(nèi)造成死亡的最主要原因，中國心腦血管病患病人數(shù)已達3.3億。其中冠心病患者達1139萬人，是心血管疾病中最為嚴峻的疾病之一。

隨著影像技術(shù)的升級，血管內(nèi)超聲（IVUS）能夠利用超聲，對血管情況、病變程度、性質(zhì)和累計范圍進行精準判斷，幫助臨床醫(yī)生選擇治療策略和方法，指導(dǎo)并優(yōu)化介入治療過程，已被證明可減少PCI術(shù)后的主要不良心血管事件（MACE）。目前，IVUS作為冠脈血管檢查新的“金標準”，已在全球的臨床價值中得到了普遍認可。

其市場主要有血管內(nèi)超聲IVUS設(shè)備和相應(yīng)的導(dǎo)管耗材組成，2020年市場規(guī)模約13億元人民幣，當時市場基本由波士頓科學、火山公司等進口品牌占據(jù)。隨著以開立醫(yī)療、北芯生命科技、恒升醫(yī)療、恒宇醫(yī)療為代表的國內(nèi)企業(yè)開始在IVUS領(lǐng)域進行布局，國產(chǎn)IVUS產(chǎn)品陸續(xù)獲批，才逐步打破僵局，但目前進口品牌仍占據(jù)該市場的9成份額。

截止2022年，中國IVUS的滲透率達到了15%，隨著中國臨床醫(yī)生對IVUS應(yīng)用場景越來越深刻的理解，滲透率不斷提升，未來國內(nèi)IVUS市場還有較大的提升空間。

波士頓科學

火山公司Volcano Corporation曾是全球唯一一家同時在血管內(nèi)超聲IVUS和冠脈血流儲備分數(shù)測量FFR都領(lǐng)先的企業(yè)，產(chǎn)品有助于微創(chuàng)診斷和治療冠狀動脈疾病及周圍性血管疾病。2014年，該公司被飛利浦以12億美元收購，借此飛利浦正式入局IVUS市場，并持續(xù)推動IVUS技術(shù)的發(fā)展。

開立醫(yī)療、上海愛聲生物

2022年12月15日，中國國家藥監(jiān)局宣布批準開立醫(yī)療研發(fā)的血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備，以及上海愛聲（開立醫(yī)療全資子公司）研發(fā)的“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”上市。兩件產(chǎn)品配套使用，用于冠狀動脈血管內(nèi)病變的超聲成像檢查。

據(jù)悉，開立醫(yī)療全資子公司上海愛聲是國內(nèi)唯一參與制定血管內(nèi)超聲通用技術(shù)標準的企業(yè)單位，由其牽頭“血管內(nèi)介入超聲成像診斷設(shè)備”項目獲得國家科技部下發(fā)的《關(guān)于國家重點研發(fā)計劃立項課題的通知》立項支持。同時，開立醫(yī)療、上海愛聲也是國內(nèi)第一家獲準進入國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”（綠色通道）的IVUS研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。

北芯生命科技

同時，設(shè)備發(fā)射近紅外光和超聲波，干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管的反射光和超聲發(fā)射，主機重建反射光信號和超聲反射信號，形成血管內(nèi)超聲圖像和血管內(nèi)光學干涉斷層圖像。

恒宇醫(yī)療