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距離創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報名結(jié)束
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下一個“達(dá)芬奇”?中國企業(yè)搶灘血管介入機(jī)器人市場

日期:2023-11-02

心臟冠脈血管狹窄-到醫(yī)院裝個支架-快速康復(fù)出院——如今中國患者對心臟冠脈介入手術(shù)已經(jīng)非常熟悉,對手術(shù)效果也高度認(rèn)可。根據(jù)一份研究報告數(shù)據(jù),2021 年中國大陸地區(qū)冠脈介入治療的注冊總病例數(shù)超過100萬例(未包含軍隊醫(yī)院病例),較 2020 年增長了 20.18%。

冠脈介入手術(shù)自誕生后挽救了無數(shù)患者的生命,而現(xiàn)在,這一技術(shù)又到了創(chuàng)新關(guān)鍵點:血管介入手術(shù)的技術(shù)革新正在發(fā)生,血管介入機(jī)器人不久后將在中國獲批上市。

西門子、強(qiáng)生等海外大型企業(yè)早已布局血管介入機(jī)器人賽道,推出“達(dá)芬奇”的直覺外科也在開發(fā)血管介入手術(shù)機(jī)器人。在中國,微創(chuàng)機(jī)器人、介若醫(yī)療、愛博醫(yī)療、奧朋醫(yī)療、柳葉刀、梅奧心磁、潤邁德、唯邁醫(yī)療等企業(yè)在介入機(jī)器人的研發(fā)上正各自“憋大招”。而投資領(lǐng)域,億元級別的融資項目不斷在血管介入機(jī)器人領(lǐng)域出現(xiàn)。

其中“R-ONE血管介入機(jī)器人”是微創(chuàng)機(jī)器人與法國血管介入機(jī)器人制造商Robocath成立合資公司后引進(jìn)的,這套系統(tǒng)在2022年5月就已完成了全部注冊臨床試驗,目前公司已向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交了R-ONE的注冊申請,預(yù)計將于近期獲得批準(zhǔn)。

介若醫(yī)療科技(上海)有限公司(以下簡稱介若醫(yī)療)最近透露,公司開發(fā)的第一代機(jī)器人系統(tǒng)已經(jīng)完成注冊臨床試驗;第二代普適型機(jī)器人和第三代全自動機(jī)器人開始布局。

中國可以說是血管介入機(jī)器人研發(fā)最為活躍的市場,賽道上的中國企業(yè)中是否能沖出黑馬,復(fù)刻當(dāng)年達(dá)芬奇機(jī)器人在全球市場上的獨領(lǐng)風(fēng)騷、一騎絕塵?未來的幾年中,我們會看到答案。


為什么需要血管介入機(jī)器人?


武漢大學(xué)人民醫(yī)院心血管病醫(yī)院冠心病診療中心副主任醫(yī)師曲哲坐在操控臺前,右手在三個控制手柄之間移動和調(diào)整,眼睛專注地盯著電腦屏幕。屏幕上,導(dǎo)絲、球囊、支架在她的指揮下前進(jìn)、后退,最終成功釋放支架。大約20分鐘后,一臺心臟冠脈介入手術(shù)完成,所用時間和傳統(tǒng)手術(shù)差不多。不同的是,曲醫(yī)生不需要站在手術(shù)臺旁用手直接操作器械,與患者“親密接觸”的是一臺血管介入機(jī)器人。
上圖:武漢大學(xué)人民醫(yī)院心血管病醫(yī)院冠心病診療中心副主任醫(yī)師曲哲使用血管介入機(jī)器人。
傳統(tǒng)的血管介入手術(shù),醫(yī)生在醫(yī)學(xué)影像的引導(dǎo)下,利用導(dǎo)絲、導(dǎo)管等器械,經(jīng)患者血管途徑對心血管、腦血管以及其他外周血管的病變進(jìn)行診斷和治療操作。如今借助手術(shù)機(jī)器人,醫(yī)生坐在隔離屏或DSA手術(shù)室之外,這不僅減少了醫(yī)生的輻射風(fēng)險,減輕了醫(yī)生的體力消耗,而且還提高了操作穩(wěn)定性。
血管介入機(jī)器人輔助下的介入手術(shù)對器械的移動距離和轉(zhuǎn)動角度的控制更加精準(zhǔn),它幫助醫(yī)生解決了血管介入手術(shù)中一些人手無法解決的問題,也被寄予了實現(xiàn)遠(yuǎn)程手術(shù)的期待。
武漢大學(xué)人民醫(yī)院心血管病醫(yī)院冠心病診療中心,是華中地區(qū)血管介入手術(shù)量最大的中心之一。2023年迄今,曲哲醫(yī)生使用血管機(jī)器人為40多位患者完成了手術(shù),手術(shù)難度從最初的簡單病變,到后來的復(fù)雜病變。這些臨床試驗中獲得的良好效果,預(yù)示著血管介入機(jī)器人距離真正走向臨床應(yīng)用已經(jīng)越來越近。
與武漢大學(xué)人民醫(yī)院心血管病醫(yī)院冠心病診療中心合作開展研究的介若醫(yī)療位于上海市松江區(qū)G60科創(chuàng)走廊。最近,介若醫(yī)療的辦公室里縈繞著一種蓄勢待發(fā)的氣氛,公司管理者和工程師不斷地與參與臨床研究的一線醫(yī)生密切交流,將所有的臨床研究數(shù)據(jù)、醫(yī)生的操作感受、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理者的反饋等等信息匯聚在一起,為產(chǎn)品的正式獲批上市做準(zhǔn)備。
從臨床研究的數(shù)據(jù)和醫(yī)生、患者反饋看,介若醫(yī)療研發(fā)的第一代血管介入機(jī)器人產(chǎn)品已經(jīng)顯示出自己的優(yōu)勢。
武漢大學(xué)人民醫(yī)院心血管病醫(yī)院冠心病診療中心主任蔣學(xué)俊教授表示,介若醫(yī)療的血管介入機(jī)器人“具有靈活方便、可遠(yuǎn)程控制的優(yōu)點,能夠增加介入操作的精度,實現(xiàn)亞毫米級微調(diào)。通過機(jī)器人的協(xié)助,可以縮短復(fù)雜手術(shù)時間,降低醫(yī)生和患者的輻射暴露,降低醫(yī)生的疲憊感,提高手術(shù)效率。并且可以開展遠(yuǎn)程手術(shù)使醫(yī)療資源少的邊緣地區(qū)能夠獲得同等治療待遇。”蔣學(xué)俊教授總結(jié)的這些優(yōu)勢,正是血管介入機(jī)器人未來推廣到臨床的最大價值。
對患者而言,手術(shù)機(jī)器人帶來的治療效果的改變才是最重要的。曲哲醫(yī)生介紹:“人的血管是一個三維空間,但我們傳統(tǒng)手術(shù)能夠看到的是二維畫面,那么血管里面真實的樣子要靠我們醫(yī)生自己去想象,因此傳統(tǒng)的血管介入手術(shù)對醫(yī)生經(jīng)驗和能力的要求很高。現(xiàn)在我使用介入機(jī)器人輔助后,我對血管走形有了更加深入的了解,機(jī)器幫助我們感覺到更真實的血管內(nèi)部情況,使得我操作導(dǎo)絲走向時更為精準(zhǔn)。”
介若醫(yī)療技術(shù)總監(jiān)洪炯向《新民周刊》介紹,從操作精度這個指標(biāo)而言,介若醫(yī)療的機(jī)器人輔助手術(shù)可以達(dá)到“亞毫米級控制”。對于這一點曲哲醫(yī)生解釋說,傳統(tǒng)手術(shù)中醫(yī)生在操作的時候存在一定的主觀性,比如“釋放支架”這樣一個動作,因為心臟是時刻不停地跳動的,血管一直處于運(yùn)動的狀態(tài),跳動的過程中有1毫米左右的幅度。醫(yī)生要靠經(jīng)驗和感覺,找準(zhǔn)跳動周期,去釋放支架。釋放的位置是向前一點還是后退一點,傳統(tǒng)手術(shù)中考驗的就是不同醫(yī)生個人的水平。曲哲醫(yī)生說,機(jī)器人則可以解決精準(zhǔn)度的問題。
血管介入機(jī)器人還有一個更大的價值:實現(xiàn)血管介入手術(shù)的遠(yuǎn)程醫(yī)療。曲哲醫(yī)生介紹,心臟血管疾病的救治窗口時間很短,病人如果不能在最短的時間內(nèi)就近得到手術(shù)治療,就會存在生命危險。如果未來遠(yuǎn)程血管介入手術(shù)能夠得到普及,那么大醫(yī)院經(jīng)驗豐富的醫(yī)生可以遠(yuǎn)程為患者提供緊急手術(shù),給更多人帶來生命希望。


今年或是介入機(jī)器人元年


從行業(yè)內(nèi)消息可以看出,今年或許就能成為血管介入機(jī)器人在中國市場上問世的元年,后續(xù)還有多家企業(yè)的產(chǎn)品將陸續(xù)獲得市場準(zhǔn)入。
上圖:北京和新疆之間的遠(yuǎn)程血管介入機(jī)器人手術(shù)。
今年7月14日,一臺血管介入機(jī)器人遠(yuǎn)程手術(shù)已經(jīng)順利完成?;颊咴谛陆S吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院,醫(yī)生在位于北京的中國人民解放軍總醫(yī)院(301醫(yī)院),醫(yī)生通過微創(chuàng)機(jī)器人的“R-ONE?機(jī)器人”為一位59歲的冠狀動脈粥樣硬化性心臟病患者實施了冠脈介入手術(shù)。病人進(jìn)入醫(yī)院時造影顯示左前降支近中段出現(xiàn)重度局限性狹窄,狹窄達(dá)95%—98%,被診斷為冠心病不穩(wěn)定性心絞痛,需要實施介入手術(shù)。
醫(yī)生與患者相距2800公里,機(jī)器人系統(tǒng)通過5G通信技術(shù),將醫(yī)生的“手”和“腦”延伸到患者床旁,通過機(jī)器人去執(zhí)行醫(yī)生的命令。血管支架被準(zhǔn)確地放入患者心臟血管狹窄部位,全程僅耗時20分鐘。術(shù)后造影復(fù)查顯示,患者近端血流和遠(yuǎn)端血流恢復(fù)正常,狀態(tài)良好,于7月17日康復(fù)出院。
上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人(集團(tuán))股份有限公司常務(wù)副總裁兼首席商務(wù)官劉雨在接受《新民周刊》采訪時表示,微創(chuàng)機(jī)器人對血管介入機(jī)器人未來在中國的應(yīng)用非常樂觀。
無論是政府、行業(yè)權(quán)威專家還是資本市場,都對血管介入機(jī)器人的研發(fā)投入了極大的支持。
10月16日舉行的“2023上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周”開幕活動上,上海正式發(fā)布合成生物、基因治療和醫(yī)療機(jī)器人三大前沿賽道行動方案?!渡虾J写龠M(jìn)醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案(2023-2025年)》提出,未來,上海將形成以張江生物醫(yī)藥創(chuàng)新引領(lǐng)核心區(qū)、“大零號灣”科技創(chuàng)新功能策源區(qū)為核心的產(chǎn)業(yè)空間,培育10家醫(yī)療機(jī)器人細(xì)分賽道龍頭企業(yè),涌現(xiàn)10款國際先進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品。其中提到“上海將加快攻關(guān)多通道血管介入機(jī)器人”。
國內(nèi)醫(yī)學(xué)專家也紛紛用實際行動支持血管介入機(jī)器人的發(fā)展。
今年5月舉行的“第十七屆東方心臟病學(xué)會議(OCC2023)”上,中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士在大會主席臺上,遠(yuǎn)程操控位于中山醫(yī)院手術(shù)室的血管介入手術(shù)機(jī)器人,順利完成冠脈造影、導(dǎo)絲輸送、光學(xué)相干斷層影像(OCT)檢查、球囊擴(kuò)張等手術(shù)操作,和中山醫(yī)院手術(shù)室團(tuán)隊一起成功為一位冠脈回旋支病變患者植入了可吸收支架。在OCT檢查環(huán)節(jié),中山醫(yī)院心內(nèi)科李晨光教授遠(yuǎn)程檢測并解讀了患者在球囊擴(kuò)張前后以及可吸收支架釋放后的OCT檢查結(jié)果。
現(xiàn)場互動中葛均波院士表示,心臟介入手術(shù)機(jī)器人誕生至今只有10余年時間,作為一個新生事物在成長過程中一定會遇到曲折,這說明醫(yī)學(xué)進(jìn)步的道路是曲折的,這些曲折的過程就是醫(yī)學(xué)史的一部分,而對于新技術(shù)的推動往往是螺旋式上升。
2022年12月28日,葛均波院士牽頭的國家放射與治療臨床醫(yī)學(xué)研究中心與深圳市愛博醫(yī)療機(jī)器人有限公司就“泛血管介入手術(shù)機(jī)器人聯(lián)合開發(fā)”達(dá)成戰(zhàn)略合作,雙方將在產(chǎn)品開發(fā)、動物實驗和注冊臨床上開展深度的醫(yī)工合作,推動血管介入手術(shù)機(jī)器人行業(yè)發(fā)展。
目前國內(nèi)各家企業(yè)正在研發(fā)的血管介入機(jī)器人被定義為一代機(jī)器人,每家企業(yè)的產(chǎn)品各有自己的特色。介若醫(yī)療技術(shù)總監(jiān)洪炯介紹,公司一代機(jī)器人產(chǎn)品配備了機(jī)器人專用的耗材,同時也兼容傳統(tǒng)的手術(shù)器械,這讓機(jī)器人的適配性更強(qiáng)。介若醫(yī)療的二代血管介入機(jī)器人由于體積小、靈活性強(qiáng)等特點,未來將在市場上顯示出競爭優(yōu)勢。


為什么中國最熱?


提起醫(yī)療機(jī)器人,普通人知道的是大名鼎鼎的達(dá)芬奇機(jī)器人。
1999年,達(dá)芬奇機(jī)器人誕生,2006年,達(dá)芬奇機(jī)器人第一次出現(xiàn)在中國的醫(yī)院里并得到應(yīng)用。最初,大家對達(dá)芬奇機(jī)器人充滿好奇也存在擔(dān)憂,擔(dān)心“機(jī)器人”不如外科醫(yī)生聰明和靠譜。但很快大家明白,達(dá)芬奇機(jī)器人并不是自己工作,而是在外科醫(yī)生的“操縱”下為患者手術(shù),在機(jī)器的輔助下,醫(yī)生在腹腔鏡手術(shù)中可以得到更好的視野,機(jī)器臂也可以完成更加精準(zhǔn)的手術(shù)動作。
僅僅十多年時間,達(dá)芬奇機(jī)器人在中國得到普及,如泌尿科、胸外科這樣成熟應(yīng)用達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的學(xué)科里,甚至有病人向醫(yī)生提出“我就要機(jī)器人做”。
截至今年第三季度,達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)在中國裝機(jī)量超過360臺,成為頂級醫(yī)院的必備醫(yī)療器械,累計逾42萬名患者受益于達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)的精準(zhǔn)治療。最近,直觀復(fù)星首臺國產(chǎn)達(dá)芬奇Xi手術(shù)系統(tǒng)在上海浦東直觀復(fù)星總部及產(chǎn)業(yè)化基地正式亮相,標(biāo)志著達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人實現(xiàn)國產(chǎn)化。
達(dá)芬奇機(jī)器人的成功之路讓其他領(lǐng)域手術(shù)機(jī)器人研發(fā)者看到了光明的前景,近年來,骨科手術(shù)機(jī)器人、血管介入機(jī)器人的研發(fā)如火如荼,中國更是成為醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)熱度最高的市場。在全球范圍內(nèi),僅有少數(shù)幾款血管介入手術(shù)機(jī)器人獲批,且主要在美國或歐洲獲批,迄今還沒有壟斷性的品牌出現(xiàn)。摩拳擦掌的中國企業(yè)心里都有一個夢想:成為手術(shù)機(jī)器人新賽道的下一個“達(dá)芬奇”。
在血管介入機(jī)器人賽道,中國的研發(fā)進(jìn)度與西方發(fā)達(dá)國家?guī)缀跬剑灾袊壳暗难邪l(fā)熱度而言,中國產(chǎn)品很可能在血管介入機(jī)器人賽道領(lǐng)先一步。
為什么中國能成為血管介入機(jī)器人研發(fā)最熱的市場?業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為主要有幾個重要的原因。
首先是中國人口龐大,血管疾病患者基數(shù)大,患者對血管介入手術(shù)的需求量是巨大的。而同時醫(yī)生培養(yǎng)的時間周期長、成本高,兩者之間產(chǎn)生了供需矛盾。通俗而言,大量的患者期待著優(yōu)秀的血管介入醫(yī)生給他們做手術(shù),但優(yōu)秀醫(yī)生的供應(yīng)量是不夠的。
其次,中國社會技術(shù)創(chuàng)新熱情很高,科技企業(yè)紛紛尋找新的增長點和創(chuàng)新點,一些大型本土企業(yè)也已經(jīng)發(fā)展成熟,有能力通過與海外公司開展商業(yè)合作或者技術(shù)合作,來加速血管介入機(jī)器人的研發(fā)。目前最為成熟的血管介入機(jī)器人是用于心臟冠脈介入手術(shù)的機(jī)器人,但接下來,顱內(nèi)神經(jīng)血管介入手術(shù)和外周血管介入手術(shù)機(jī)器人的開發(fā)也將成為新熱點。
文章來源:新民周刊
記者:黃祺

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