蓋倫基金會于近日揭曉了 2023 年美國蓋倫獎，首次表彰了一款癌癥診斷創新技術和其他醫療技術創新。美國蓋倫基金會評委之一、強生公司前首席執行官亞歷克斯·戈爾斯基 (Alex Gorsky) 在宣布提名者的新聞稿中表示：“提交的醫療器械創新網質量卓越，證明了生命科學行業的光明未來。”蓋倫獎設置的獎項評選，旨在改善人類狀況的設備、生物技術和醫藥產品。

被譽為“醫藥界的諾貝爾獎”的蓋倫獎被公認為是醫藥和生物醫療行業的最高榮譽，它表彰為改善人類健康做出的杰出科學創新。

2023年蓋倫獎包括最佳生物技術產品獎（Best Biotechnology Product），最佳醫藥產品獎（Best Pharmaceutical Agent），最佳孤兒藥/罕見病產品（Best Product for Rare/Orphan Diseases）、最佳醫療技術產品獎（Best Medical Technology）、最佳初創公司獎（Best Startup）等獎項。

?2023 年美國蓋倫大獎賽獲獎者?

?

Guardant Health 的 Guardant360 CDx

由Guardant Health 開發的 Guardant360 CDx 在最佳醫療技術類別獎中擊敗了其他 27 家被提名者，其中包括來自波士頓科學、愛德華和奧林巴斯的產品。

2020 年，FDA批準了Guardant360 CDx 血液檢測用于腫瘤突變分析（也稱為全面基因組分析或 CGP），以檢測癌癥生物標志物。

Guardant360 CDx還曾被FDA授予突破性醫療器械認定。它采用了兩種技術。第一種為液體活檢，即利用血液樣本為醫療保健醫療器械創新網提供有關患者腫瘤的基因信息。與標準組織活檢相比，它的侵入性更小，更容易重復。?

第二種技術是新一代測序（NGS），Guardant360 CDx檢測采用NGS技術可以同時檢測55個腫瘤基因的突變，而不是一次檢測一個基因。它可以讓臨床醫生更好地評估腫瘤攜帶的多種基因突變。

Guardant360 CDx 是 FDA 批準的第一個用于 CGP 的血液檢測。微創診斷只需要兩管血液，并能在一周內得出結果。

FDA解釋說，該實驗室測試“旨在檢測循環游離 DNA (cfDNA) 中發現的基因突變”?。“這項測試可以幫助醫生快速識別于FDA 批準的特定治療的非小細胞肺癌患者。”

Guardant Health 聯合創始人 Helmy Eltoukhy 在 2020 年獲得 FDA 上市批準后，稱監管機構的舉措是“具有里程碑意義的決定，更重要的是為腫瘤患者帶來了非凡價值。”

“傳統的基于組織活檢的腫瘤分析通常是侵入性的，并且周轉時間較長，可能會導致治療的延遲，并可能導致治療效果不佳，”他繼續說道。“我們相信 FDA 的批準將有助于加速更廣泛地采用指南推薦的基因組分析，增加接受可能改變生命的治療的晚期癌癥患者的數量，并為 Guardant360 CDx 的新伴隨診斷開發鋪平道路。”

Eltoukhy 現任 Guardan 董事會主席兼聯席首席執行官，與聯合創始人兼聯席首席執行官 AmirAli Talasaz 分擔領導責任。Talasaz 此前曾擔任 Illumina 的診斷研究高級總監，Eltoukhy 則擔任先進技術研究的高級總監。

AcrySofIQ Vivity IOL是愛爾康推出的第一個也是唯一一個采用波前整形技術的老花眼矯正人工晶體無衍射擴展聚焦深度人工晶狀體。該晶體采用全新的非衍射技術X-WAVE，可以吸收紫外線和濾藍光的可折疊人工晶狀體，能夠提供給患者中遠距離的高質量視野和功能性的近距離視野。皇家澳大利亞和新西蘭眼科醫學院院士Michael Lawless參與的一項多中心、雙向、非比較、開放標簽的研究曾對129名雙側植入Acrysof IQ Vivity IOL或Vivity IOL的患者進行調研。結果顯示：AcrySof IQ Vivity IOL植入至少3個月后的平均雙眼非矯正遠視力(UCDVA)為1.0。在安全結果方面，超過88%的受試者在IQ Vivity AcrySof IQ Vivity IOL植入至少3個月后，沒有出現光暈、眩光和星群爆發等視覺干擾。

Xipere是美國FDA批準的首個通過脈絡膜上腔注射給藥的產品，也是第一個被批準用于治療葡萄膜炎相關黃斑水腫的療法。Xipere用于脈絡膜上腔注射，該藥是皮質類固醇曲安奈德的一種專利性滴眼液，用于通過脈絡膜上腔注射，治療與葡萄膜炎相關的黃斑水腫。

LungVision?系統是一種由人工智能（AI）驅動的技術，它能夠將任何C臂設備獲得的X射線圖像轉換為實時術中CT掃描。這種開創性的技術使支氣管鏡醫生能夠實時可視化肺部病變，并確保在診斷性支氣管鏡檢查期間進行精確的活檢。通過實時圖像指導，LungVision?可以提高肺結節活檢程序的精度和準確性，從而有可能實現更早的癌癥診斷，從而改善肺癌患者的長期生存前景。

Eluvia支架是一款里程碑式的下肢動脈藥物洗脫支架，可以在病變部位持續釋放抑制增生的藥物紫杉醇，以目前最低的藥物劑量，實現更長的給藥時間，安全有效地保證血管的長期通暢，開辟了外周動脈疾病介入治療的新時代。

SpaceOAR Vue水凝膠的設計目的是在前列腺和直腸之間創造一個臨時空間，從而將前列腺癌患者放療的潛在副作用降到最低。邁阿密癌癥研究所放射腫瘤學醫學主任Marcio Fagundes醫學博士說：“SpaceOAR水凝膠已經是前列腺癌治療的一項重要創新，可以保護男性免受輻射治療帶來的不必要的副作用。現在有了SpaceOAR Vue水凝膠，醫生們可以在放射治療計劃和日常錐束計算機斷層成像期間獲得水凝膠的CT可見度。這種增加的可見度擴大了它在MRI禁忌癥患者中的應用，根據我的經驗，這將有可能提高治療計劃的整體效率。”

VersaCross Transseptal Platform是一款房間隔穿刺技術，旨在簡化房間隔穿刺術，同時進一步提高房間隔穿刺的精準性、安全性、有效性。VersaCrossTransseptal Platform包括VersaCross射頻導絲與VersaCross可操縱鞘，實現射頻（RF）消融過程的終極、一體化解決方案。避免了房間隔穿刺過程中的交換問題，同時提高房間隔穿刺的精準性。

Barostim Baroreflex激活療法是一種植入式設備，通過電刺激頸動脈壁的壓力感受器來調節自主神經系統，從而減輕心臟的負擔，提高心臟的效率，緩解心力衰竭的癥狀。該療法已于2019年8月獲得FDA批準，用于藥物治療無效的、不符合心臟再同步化治療適應癥的、難治性心力衰竭患者。

愛德華經導管肺動脈瓣系統（TPV）結合了經過臨床驗證的SAPIEN 3經導管主動脈瓣膜和Alterra自適應支架，旨在為先天性心臟瓣膜病患者提供更多經導管治療方式選擇。Alterra自適應支架完善了右心室流出道大小和形態的變化，為SAPIEN 3瓣膜提供穩定的著陸區。

SAPIEN 3 Ultra RESILIA經導管球擴主動脈干瓣將 Edwards突破性的 RESILIA組織處理技術與業界領先的 SAPIEN 3 Ultra 經導管主動脈瓣相結合。RESILIA組織處理技術是一種采用先進抗鈣化工藝處理牛心包組織的技術，是愛德華公司開發的新一代瓣膜的技術平臺，該平臺還包括目前正在進行臨床試驗的下一代經導管主動脈瓣膜SAPIEN X4瓣膜。RESILIA組織為SAPIEN 3 Ultra平臺帶來了重要的進步，包括增強的鈣離子阻斷特性和便于使用的干態組織包裝。RESILIA組織已證明在5年內不會出現結構性瓣膜退化，并有可能延長SAPIEN 3 Ultra RESILIA瓣膜的耐久性。

DETOUR是一種新穎的可經皮股動脈腘搭橋術。將專有的TORUS支架通過兩個獨立的吻合線以連續，重疊的方式從腘動脈到股靜脈，再從股靜脈到股淺動脈，形成一系列的環狀支架。預期的結果是一個大的腔內移植旁路，可從股腘動脈向股淺動脈傳遞通暢血流。DETOUR能提供長期的耐用性，同時最大程度地減少對身體的傷害，住院時間和康復時間。

Flosonics Medical是第一個將可穿戴式超聲從設想變成現實的公司。其第一款無線可穿戴多普勒超聲——FloPatch在2019年被FDA批準上市。FloPatch是一種非侵入式血流檢測超聲設備，其使用超聲波和多普勒效應來評估血流。FloPatch體積非常小有135 mm x 108mm x 43.3 mm ，屬于一次性使用小型器械。其內內含2枚4MHz換能器，提供連續的超聲波傳輸和接收，可產生深度約為4cm，寬度約24mm的超聲波光束。一個換能器產生超聲波，一個則負責接收，接收到的回波頻率，包括被血液反向散射的部分，與發射波束進行比較，通過這種方式，可檢測到兩個波束的重疊體積內任何地方的移動液體，并表征其在換能器方向上的速度分量。

GT Medical Technologies致力于改善腦瘤患者的健康狀況，其推出的GammaTile?療法是一種手術靶向放射治療（STaRT?）。在腫瘤切除完成后，對還未恢復復制能力的殘留腫瘤細胞進行及時、準確的靶向治療。該療法旨在精確致癌位點，徹底根除腫瘤遺患，并保護患者健康的腦組織，適用于復發性顱內腫瘤（腦瘤）患者。

Trudhesa鼻噴霧劑是一次性使用的藥械組合產品。產品包含一瓶DHE（將4 mg DHE溶在1 ml溶液中，清澈無色至淡黃色）藥物和一個POD裝置。利用POD??(Precision Olfactory Delivery)技術，TrudhesaTM通過富含血管的上鼻腔將DHE輸送到血液中。DHE(甲磺酸二氫麥角胺鹽)于1946年被批準用于治療偏頭痛，已經有70多年的治療用途。目前已批準的基于DHE的藥物的功效已得到充分證實，它們被廣泛用作偏頭痛急性治療標準護理的一部分。

Optimizer智能系統，用于治療不適用于接受其它醫療器械治療的中重度慢性心衰患者。Optimizer智能系統在2015年獲得了FDA授予的突破性醫療器械認定。其將刺激電極植入到心臟中，在心臟搏動的絕對不應期對心肌釋放電刺激，這種電刺激不會改變心肌的波動頻率，但是可以通過一系列信號通路增強心肌的功能，讓心臟收縮能力加強，從而改善心臟的泵血能力。

Lantheus的產品PYLARIFY是一種放射性診斷劑，適用于前列腺癌患者PSMA陽性病變的PET成像：疑似有轉移的患者，可作為初始確定治療的候選者和/或基于血清前列腺特異性抗原（PSA）水平升高的疑似復發患者。PYLARIFY于2021獲得美國食品和藥物管理局的批準。

LifeVac是一種無動力，無創，便攜式的抽吸設備，用于清除上呼吸道阻塞。LifeVac有一個單向閥，不允許任何空氣在向下運動時進入窒息的受害者。LifeVac配備有成人口罩，兒科口罩和練習口罩。抽吸持續時間最短，這使LifeVac安全有效。LifeVac易于在緊急情況下使用。

BF-UC190F 是下一代奧林巴斯 EBUS 支氣管鏡，提供增強的訪問和控制功能，可以對難以觸及的淋巴結和病變進行分期和診斷。

Jada系統是一種旨在快速控制和治療產后出血（PPH）和產后異常子宮出血的設備。Jada系統對子宮內部施加一個輕真空，將肌肉壁拉到一起，使它們保持自然形狀。一項已發表的臨床研究證實，該系統能在大約3分鐘內完全控制出血，成功率為94%。基于PEARLE IDE研究結果，FDA于2020年8月首次批準了JADA。

Outset Medical位于美國加利福尼亞州，它研發并生產了Tablo血液透析系統。該系統集成了無線連接、實時凈化等功能，大小為35英寸高，能大大簡化胰島素流程，甚至可以免去糖尿病人員的部分工作。相比于傳統透析機的龐大，Tablo血液透析系統體積較小，降低了透析的成本和復雜性。?

Polarean Imaging的藥械組合產品Xenoview，與磁共振成像（MRI）組合用于檢測肺部功能，獲得了美國FDA的批準。該診斷法包括一種基于氙129氣體超極化的新型造影劑，一個用于增強肺部內MRI信號的胸腔線圈裝置，以及將肺部通氣可視化的圖像處理軟件。Polarean公司稱，該產品已被批準用于評估成人和12歲及以上兒童患者的肺部通氣情況，是第一個也是唯一一個進入市場的吸入式MRI超極化造影劑。該產品為其它使用潛在有害電離輻射的肺部通氣評估技術，如計算機斷層掃描（CT），提供了一個替代方案。

PCA 500是一完整的心電圖解決方案，將超輕巧的心電圖機、可在1分鐘內完成操作的專利電極貼片、簡單易懂的APP使用者介面、符合HIPAA標準的云端平臺等完美整合，大幅簡化12導程心電圖檢查，讓醫療級12導程心電圖在任何時間、任何地點都能輕易完成。

Elecsys Beta-Amyloid(1-42)CSF II和Elecsys Phospho-Tau(181P) CSF檢測結合使用，提供 tTau 和 Abeta42蛋白的比率，用于評估 55 歲及以上的成年人用于阿爾茨海默病。根據羅氏介紹：Elecsys檢測的診斷準確率大約在70%-80%左右，這一檢測在Cobas全自動免疫分析儀上運行，與PET掃描的一致性達到了90%。基于腦脊液的Elecsys檢測相對來說價格低廉，而且不會讓患者暴露于輻射中。如果這一篩查手段被大規模應用，可能有助于目前阿爾茨海默病診斷流程的簡化。

SOLO-DEX Fascile 是一種快速單手連續周圍神經阻滯 (cPNB) 手術，只需 5 分鐘即可完成 cPNB。SOLO-DEX Fascile由改良的 Touhy 針、記憶曲線導管、魯爾連接器、0.2 微米過濾器、連接管和管塊組成。

Titan SGS是一種基于解剖學的袖狀胃切除術手術電動吻合器。Titan SGS設計了基于解剖學的外科吻合器方法，以幫助外科醫生在袖式胃切除術中實現更一致和對稱的胃袖袋解剖。Titan SGS有一條23厘米的連續吻合釘倉，包含342個吻合釘，這些吻合釘排列方式和傳統吻合器一致，一側各三排。吻合釘吻合高度范圍為2.2mm至1.2mm，以匹配胃組織厚度。Titan SGS用于“解剖”袖式胃切除術，其中幽門、角切面和His角作為切割標準?。

Thoraflex Hybrid是美國首個用于冰凍象鼻技術FET修復的設備，并在2021年被FDA授予突破性器械的稱號。Thoraflex Hybrid是一種一次性醫療設備，結合了Gelweave聚酯移植物和鎳鈦自膨脹支架移植物，適用于主動脈弓和降主動脈受損或病變血管的開放式手術修復或置換，在動脈瘤和/或夾層的情況下，也可以不涉及升主動脈。

Valencia Technologies 的 eCoin 無引線脛骨神經刺激器用于治療急迫性尿失禁 (UUI)，于 2022 年獲得 FDA 上市前批準植入的鎳幣大小的 eCoin 神經刺激器被放置在小腿中，通過向脛神經提供間歇性刺激來減輕 UUI 癥狀。

Valencia 創始人 Jeff Greiner 在宣布 FDA 批準的新聞稿中表示：“這對醫生和 UUI 患者來說是一個里程碑式的批準，因為 eCoin 是目前第一個也是唯一一個獲得 FDA 批準的植入式脛神經刺激器。”?“eCoin 將為醫生提供一種有效的植入選擇，并提高患者滿意度，從而促進 UUI 治療的范式轉變。eCoin 的簡單性和有效性將使更多患者獲得他們迫切需要的幫助。”