醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
各有關單位：
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《電動攝影平床注冊審查指導原則（征求意見稿）》等54項第二類指導原則（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），并于2023年11月23日前反饋至相應的聯(lián)系人（附件3）。
國家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術審評中心
2023年10月24日
表1產(chǎn)品主要危險（源）
危險（源） |
可預見的事件序列 |
危險（源）的形成因素 |
可能的后果 |
|---|---|---|---|
生物學危險（源） |
生物污染 |
生產(chǎn)環(huán)境控制不好。包裝破損或使用時不規(guī)范造成生物污染；產(chǎn)品沒有達到無菌或微生物指標的要求；開封后多次使用的產(chǎn)品未按開封后穩(wěn)定性要求使用 |
引起交叉感染 |
不正確的配方（化學成分） |
未按照工藝要求配料 |
造成毒性危害 |
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醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng) |
生產(chǎn)加工過程控制不嚴格 |
引入有害物質，引起患者感染或造成毒性危害 |
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環(huán)境污染 |
生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來的粉塵、微生物、其他雜質等 |
引起交叉感染 |
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儲存（如溫度、濕度）或運行偏離預定的環(huán)境條件 |
產(chǎn)品老化、無菌有效期縮短或開封后性能不能達到使用要求 |
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生物相容性 |
采用不合格或不合格原輔材料 |
引起使用者接觸部位的過敏或刺激 |
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操作 危險（源） |
使用產(chǎn)品時未按照說明書中操作方法使用 |
錯誤涂覆、貼敷或操作過程中破壞產(chǎn)品的完整性；未采取相應的護理或固定措施 |
無法保證使用的安全性，導致無法達到滿意的使用效果 |
忽視說明書中禁忌證、警示信息等內容 |
使用過程中出現(xiàn)過敏或刺激；超出產(chǎn)品的最長使用時間；開封后多次使用的產(chǎn)品再次使用前，未經(jīng)過充分有效的驗證、未按開封后穩(wěn)定性要求使用、未在規(guī)定時間內使用 |
引起使用者接觸部位的過敏或刺激 |
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在限定環(huán)境下未正確選用合適的產(chǎn)品 |
引起感染 |
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信息 危險（源） ? |
不正確的標簽 |
標記錯誤或不清晰、不全面，沒有按照要求標記 |
產(chǎn)品辨別錯誤 |
不正確的說明書；說明書上的注意事項、禁忌證不全 |
缺少詳細的使用方法、必要的警告說明如未警示使用前檢查產(chǎn)品包裝狀態(tài)；開封后多次使用的產(chǎn)品未注明推薦開封后儲存條件或使用時間、使用要求）；未正確區(qū)分一次性使用產(chǎn)品和開封后多次使用產(chǎn)品 |
錯誤操作；無法保證使用安全有效性 |
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對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當?shù)臎Q定 |
未標識產(chǎn)品有效期或開封后多次使用（如適用） |
使用超出有效期的產(chǎn)品或超出最長開封穩(wěn)定性時間的產(chǎn)品，或因成分性能變化而導致無法達到滿意的使用效果；或引起交叉感染 |
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不適當?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和／或降低性能） |
生產(chǎn)、運輸和儲存過程中導致包裝破損；包裝封口不嚴密；包裝材料選擇不適當；使用前未檢查產(chǎn)品包裝密封狀態(tài) |
產(chǎn)品使用效果和有效期無法得到保證 |
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開封后多次使用產(chǎn)品使用時危害性警告不適當 |
開封后多次使用產(chǎn)品，未說明保證產(chǎn)品開封穩(wěn)定性的儲存條件、沒有標識推薦再次使用的操作方法和要求；開封后多次使用產(chǎn)品的標識不全或不易識別 |
達不到使用效果使用效果，引起感染 |
