一、規范采購目錄管理

明確目錄范圍——可單獨收費耗材需在省平臺采購

1、獲得藥品監督管理部門注冊批準，屬于國家醫保醫用耗材分類范圍的醫用耗材，納入河南省《醫用耗材陽光掛網采購目錄》和《體外診斷試劑陽光掛網采購目錄》（以下統稱采購目錄）。

2、其中，屬于河南省醫療服務價格政策可單獨收費的醫用耗材，醫療機構須在省醫藥集中采購平臺（以下簡稱省平臺）采購。

3、屬于48號文中不得掛網采購的醫用耗材，繼續從其規定。（以下綠色字體為48號文內容，下同）

（1）截止申請之日，前兩年內因質量等問題被省級及以上藥品監督管理部門處罰或被國家藥品監督管理部門抽檢出現質量檢驗不合格的醫用耗材；

（2）按照現行醫藥價格和招采信用評價制度規定不得掛網的醫用耗材；

（3）按照相關法律法規或政策規定，不得參與醫用耗材集中采購的醫用耗材；

（4）國家或省醫保局認定的其他不符合規定的醫用耗材。

實行分區管理——分為“活躍區”和“不活躍區”

采購目錄中的醫用耗材根據實際交易和掛網方式分為“活躍區”和“不活躍區”兩類。“活躍區”和“不活躍區”內醫用耗材均為正常掛網狀態，醫療機構可根據臨床需求合理采購。

●? 掛網采購的醫用耗材在省平臺連續12個月無實際采購配送記錄的，交易狀態自動轉入“不活躍區”。

● “不活躍區”內醫用耗材累計取得有效交易訂單不少于6筆（無退貨的視為有效交易）的，轉入“活躍區”。

二、優化增補掛網程序

減少申報環節——企業申報按原流程申報，取消醫療機構申報流程

1、符合48號文中“企業申報”相關要求的，繼續按原流程申報，審核通過的納入“活躍區”。

屬于以下情況的，可由企業直接在省醫藥采購平臺申報，并開放全省網上采購：

（1）通過國家或省醫保局組織的準入談判和集中采購中選的醫用耗材；

省內片區聯盟集中帶量采購中選產品由企業按照中選價格直接申報，在聯盟區域內開放采購。同一產品，片區聯盟集中帶量采購中選價格低于省醫藥采購平臺現行掛網價格，且企業自愿按照中選價格供應全省的，可開放全省網上采購。

（2）經省醫保局批準，通過醫療機構聯盟采購中選的醫用耗材。

（3）按照國家醫保醫用耗材15位代碼，在類別、功能和材質等屬性相同的同種醫用耗材中，價格不高于我省醫藥采購平臺現行掛網最低價且為本產品全國最低價的醫用耗材；同一診療目的、同一方法學的同種體外診斷制劑中，價格不高于河南省醫藥采購平臺現行掛網最低價且為本產品全國最低價的體外診斷試劑。

（4）按照國家或省級藥品監督管理部門創新醫療器械審查審批程序取得注冊證的醫用耗材。

（5）在10個省（區、市）掛網且有銷售配送記錄的醫用耗材；在5個省（區、市）掛網且有銷售配送記錄的體外診斷試劑。

（6）重大疫情醫療救治中臨床必需的醫用耗材；

（7）國家和省醫保局規定的其他可直接掛網的醫用耗材。

2、取消48號文中“醫療機構申報”流程，相關產品由企業直接在省平臺申報，審核通過的納入“不活躍區”。

3、未在全國其他省級醫藥采購平臺掛網，首次在河南省提出掛網需求的，做“首發產品”標識。增補納入“不活躍區”的醫用耗材，轉入“活躍區”的條件執行分區管理相關規則。

簡化辦理流程——增補掛網實行隨時申報、集中審核，

1、企業可隨時登錄省平臺，按要求申報相關資質材料。“首發產品”除申報資質材料外，企業還應提交產品價格構成、創新性和經濟性說明，進口產品提交主要國家、周邊國家和地區的價格。

2、省公共資源交易中心及時對申報材料進行審核，審核通過并經公示無異議的公布執行，公布時間原則上不超過企業申報后次月底。

實行價格承諾——有其他省價格的以最低掛網（中標）價作為承諾價格

企業申報增補掛網時，應進行價格承諾：

1、在其他省（區、市）有掛網（中標）價（不含尚在采購周期內的集中帶量采購價格，下同）的，須在省平臺填報全國各省（區、市）醫藥招標采購平臺的掛網（中標）價，并以各省最低掛網（中標）價作為承諾價格。

2、無其他省（區、市）掛網（中標）價的，由企業根據實際交易情況，按照公平合理、誠實信用和質價相符的原則自行擬定承諾價格。

三、加強價格管理

規范承諾價格——議價時企業報價不得超過承諾價格

經審核增補掛網的醫用耗材，除準入談判和集中采購中選產品外，由企業與醫療機構自主議價。議價時，企業報價不得超過其承諾價格。

其中，符合48號文相關條件產生掛網價格的醫用耗材，其承諾價格作為掛網價格，在省平臺前端展示；其他醫用耗材的承諾價格僅在省平臺后臺保留信息記錄，并在醫療機構超出承諾價格采購時進行提醒。

醫用耗材可通過公開招標、議價談判和價格聯動等方式產生掛網價格：

1.通過國家和河南省議價談判、集中帶量采購和醫療機構聯盟等方式的醫用耗材，以談判價格或中選價格作為河南省掛網價格，并按規定時間執行。

2.醫用耗材和體外診斷試劑申報價格不高于省醫藥采購平臺同品種現行掛網最低價，且不高于本產品全國最低價的，以企業申報價格作為河南省掛網價格。

3.醫用耗材有10個省（區、市）及以上省級醫藥采購平臺中標（掛網）價的，按照不高于各省最低中標（掛網）價作為河南省掛網價格。體外診斷試劑有5個省（區、市）及以上省級醫藥采購平臺中標（掛網）價或有效交易價的，按照不高于各省最低中標（掛網）價或有效交易價作為河南省掛網價格。

4.重大疫情醫療救治中臨床必需的醫用耗材掛網價格，按照國家或省級相關要求執行。

實行動態管理——企業主動開展價格聯動，30天內提出調整申請

符合以下情形之一的醫用耗材，企業應主動開展價格聯動，并于30天內向省公共資源交易中心提出價格調整申請，省公共資源交易中心及時調整承諾價格。

1、在其他省級醫藥采購平臺獲得掛網（中標）價且低于河南省承諾價格的；

2、滿足“不活躍區”轉入“活躍區”條件且實際采購價格低于申報時承諾價格的。

四、工作要求

省醫藥價格和招標采購服務中心負責定期對掛網醫用耗材交易情況進行監測和統計分析，重點關注“首發產品”采購情況和價格波動情況以及其他無掛網價格醫用耗材的價格異常波動、采購量異常變化、配送不及時或不響應等情況，并形成監控目錄，每季度梳理匯總后，報送省醫保局。