近日，美敦力公司已經(jīng)獲得了FDA對一種新型植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的批準(zhǔn)，這家醫(yī)療科技巨頭稱這是同類產(chǎn)品中的首例。

與其他通過身體靜脈連接到跳動的心臟的ICD不同，Aurora的電導(dǎo)線可以放置在心肌和血管之外，以幫助降低長期并發(fā)癥的風(fēng)險。Aurora血管外ICD可以為心臟停搏和正在進行的起搏器治療的患者提供除顫，同時保持與該公司傳統(tǒng)經(jīng)靜脈ICD類似的尺寸、形狀和電池壽命——但它不是放在鎖骨下，而是滑入左腋的皮膚下。它的Epsila導(dǎo)線然后通過微創(chuàng)程序連接到胸骨下的心臟。

美敦力心律管理業(yè)務(wù)的首席醫(yī)療官Alan Cheng說:“FDA的批準(zhǔn)為患者獲得更好的ICD療法總體體驗鋪平了道路。”

“ICD仍然是預(yù)防心臟性猝死的金標(biāo)準(zhǔn)，雖然皮下ICD避免了與經(jīng)靜脈除顫器相關(guān)的某些并發(fā)癥，但它也有局限性，可能會影響患者的舒適度和生活質(zhì)量，”Cheng補充道。

除了血液感染的風(fēng)險之外，與經(jīng)靜脈導(dǎo)線相關(guān)的一些問題還包括血管變窄、阻塞或壓縮、阻塞其流動。“與競爭對手的皮下ICD相比，Aurora EV-ICD系統(tǒng)是唯一一款放置在血管空間外的ICD，可提供抗心動過速起搏和備用起搏，其尺寸幾乎是后者的一半，預(yù)計電池壽命延長60%，患者可以從中受益。”Cheng說。

該植入物還配備了美敦力的SureScan技術(shù)，允許患者在植入設(shè)備時進行核磁共振成像，加上該公司的智能感應(yīng)算法，旨在減少不適當(dāng)?shù)碾姄艨赡苄浴?/span>

相較于傳統(tǒng)ICD，EV ICD擁有諸多優(yōu)勢：EV ICD是一款血管外的ICD，由除顫器和導(dǎo)線組成，可提供高達40J的電流，并配有設(shè)計用于胸骨后治療的傳感和起搏電路。其導(dǎo)線為ε形，具有2個起搏/傳感電極和2個除顫線圈段（每個4cm），為了除顫目的將其綁在一起以形成一個8cm的整體除顫線圈。

抗心動過速起搏（ATP），可終止室性心律失常為短暫、間歇性心跳暫停提供備用起搏40焦耳除顫能量，可在和經(jīng)靜脈ICD（33 cc）大小近似的尺寸中提供足以救命的電擊，美敦力獨家PhysioCurve? 設(shè)計，可提高患者的舒適度和接受度，預(yù)計壽命長達11.7年（預(yù)計壽命高于皮下植入式心臟復(fù)律除顫器），使患者經(jīng)受更少的裝置更換手術(shù)。

該產(chǎn)品CE標(biāo)志允許它在今年二月在歐洲銷售，大西洋兩岸的批準(zhǔn)還包括其植入程序的專有工具。該公司此前將歐洲的發(fā)布日期定在今年秋天，并表示其在美國的首次商業(yè)發(fā)布將在未來幾周內(nèi)有限地開始。

之前對356名患者進行的單臂臨床研究記錄了Aurora在除顫方面的效率為98.7%，該公司表示，與傳統(tǒng)的ICD植入物相比，沒有手術(shù)并發(fā)癥，也沒有任何與血管外裝置的放置或操作相關(guān)的獨特并發(fā)癥。

此外，6個月后，92.6%的患者沒有出現(xiàn)主要的系統(tǒng)和手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥，如住院、需要翻修手術(shù)或死亡，結(jié)果出版在去年十月在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志上。美敦力還表示，通過提供抗心動過速起搏，其系統(tǒng)能夠在研究期間避免傳遞33次電擊，使其能夠在危險的快速節(jié)律導(dǎo)致潛在的致命血流中斷之前中斷它們。

關(guān)于美敦力

美敦力依靠第一款電池驅(qū)動的便攜式體外心臟起搏器發(fā)家。強大的研發(fā)能力和資本并購幫助其快速建立全線專利布局，累積行業(yè)壁壘優(yōu)勢，始終在行業(yè)內(nèi)保持領(lǐng)先地位。1960年推出自家第一款植入式心臟起搏器；

1965年，生產(chǎn)出了其第一臺經(jīng)靜脈起搏器，而后收購了荷蘭Vitatron、德國TUR、美國CardioRhythm三家起搏器公司；

1986年首創(chuàng)單腔頻率響應(yīng)型起搏器，三年內(nèi)又推出了雙腔頻率響應(yīng)型起搏器。90年代美敦力的起搏器再度微縮，并開發(fā)出程序控制類產(chǎn)品；

2004年，第一款全自動起搏器出世。在功能完善的同時，美敦力一直關(guān)注臨床需求問題的解決；

2011年，起搏器絕對禁忌MRI被突破，兼顧了植入者MRI檢查的需求。為解決導(dǎo)線的脫位和感染等并發(fā)癥問題，兼容1.5T和3.0T的全身磁共振掃描；

2016年，美敦力推出無導(dǎo)線起搏器Micra，是目前市面上最小的起搏器，使用時間12.8年。

圖 美敦力上市產(chǎn)品以及更迭產(chǎn)品

美敦力2022財年H1心臟節(jié)律與心衰實現(xiàn)營收29.54億美元，心臟節(jié)律與心衰板塊包含心臟節(jié)律管理設(shè)備、心臟消融解決方案等業(yè)務(wù)，營收增長主要由Micra無導(dǎo)線心臟起搏器等產(chǎn)品驅(qū)動。Micra無導(dǎo)線心臟起搏器是目前全球體積最小的心臟起搏器。

2023年，美敦力宣布，公司的Aurora EV-ICD和Epsila EV MRI SureScan系統(tǒng)獲得了CE標(biāo)志認證，可用于治療心律異常。