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全球唯一獲批，強生人工心臟產(chǎn)品再遇挑戰(zhàn)！

日期:2023-10-16

近日，美國食品和藥物管理局FDA已向強生公司的 Abiomed 與其 I Impella 心臟泵 I 級召回相關(guān)的警告信。理由是該公司未報告 Impella 心臟泵的質(zhì)量問題，并且該設備使用的泵監(jiān)控系統(tǒng)未獲得上市前批準。

強生Abiomed發(fā)言人周三在一份電子郵件聲明中表示，Impella 心臟泵仍留在市場上并可供患者使用。“我們正在與 FDA 密切合作，以盡快徹底解決觀察結(jié)果。隨著我們繼續(xù)融入強生醫(yī)療科技，我們正在實施與觀察結(jié)果相關(guān)的質(zhì)量體系流程改進，其中許多糾正措施已經(jīng)在進行中，”該發(fā)言人表示。

FDA 就 Impella 心臟泵問題，向強生 Abiomed 發(fā)出警告信

此外，在上個月的一封警告信中，監(jiān)管機構(gòu)指出了強生未能遵循幾項質(zhì)量管理程序和醫(yī)療器械報告要求，并稱該公司未能遵循這些要求，導致今年早些時候召回了部分Impella 5.5 心臟泵。

Abiomed于 4 月份啟動了對 466 臺帶有SmartAssist設備的 Impella 5.5 的召回?，報告了與植入物相關(guān)的 179 起投訴、三人受傷，沒有死亡，該植入物旨在短期接管心臟泵血職責。

FDA 在警告信中表示，盡管投訴率“高得令人無法接受”，然而 Abiomed 并未采取任何糾正或召回措施，直到該機構(gòu)于 3 月 1 日至 4 月 13 日對該公司進行了最近一次檢查。

這封信還指責 Abiomed 未能及時提交醫(yī)療設備報告，其中包含可能導致死亡或重傷的故障信息。FDA 指出，Abiomed 在 8 月份表示，對 254 份投訴記錄的回顧性審查發(fā)現(xiàn)，“51 份記錄被確定為需要產(chǎn)品歷史審查”。

該機構(gòu)表示：“您得出的結(jié)論是，進行的 51 項產(chǎn)品歷史審查不需要采取額外行動或升級。”并補充說，沒有提供任何記錄來驗證這一點。?

Abiomed 周三表示，已向客戶提供有關(guān)如何退回和更換召回設備的詳細說明。該發(fā)言人補充說，最新版本的帶有 SmartAssist 套件的 Impella 5.5 不包括在召回范圍內(nèi)，該套件預裝了側(cè)臂固定器和新的黃色接頭。

該監(jiān)管機構(gòu)還針對名為 Impella Connect 的泵監(jiān)控系統(tǒng)，該系統(tǒng)缺乏上市前批準或研究設備豁免。該機構(gòu)表示，該監(jiān)控系統(tǒng)的特點是“需要上市前授權(quán)的軟件設備功能”。該系統(tǒng)允許用戶遠程監(jiān)控泵的性能、查看案例信息并按警報狀態(tài)過濾通知。

警告信稱：“FDA 將評估貴公司提交的信息，并決定該產(chǎn)品是否可以合法銷售。”

強生表示，Impella Connect 應用程序不會影響泵的功能，并且仍保留在市場上。強生發(fā)言人表示：“圍繞軟件設備功能的指導方針正在不斷發(fā)展，我們致力于與該機構(gòu)合作解決他們的意見。”

FDA 警告信并未涉及因泵與經(jīng)導管主動脈瓣置換支架相互作用問題而引發(fā)的第二次 Impella 裝置召回問題。6 月份，近 7,900 臺心臟泵因該問題被召回，并導致四人死亡。這些設備仍留在醫(yī)療機構(gòu)。

Impella?兩個月內(nèi)兩次一級召回

丨心臟泵清洗側(cè)壁清洗液泄露

2023年6月5日，F(xiàn)DA發(fā)布了現(xiàn)場安全通知，將Abiomed Impella 5.5心臟泵的召回認定為一級召回，屬于最嚴重的召回級別。起因是，Abiomed公司收到了該設備相關(guān)的客戶投訴，涉及到泵的清洗側(cè)壁上清洗液泄漏。

如果清洗液出現(xiàn)泄漏，設備將清洗壓力過低，引發(fā)警報并需要評估。如果不加以解決，泄漏問題可能會導致泵停止運行，患者失去治療。如果泵發(fā)生故障，處于危急狀況的病人可能會進一步惡化，病情加重，甚至可能導致嚴重傷害或死亡。根據(jù)FDA的通知，Abiomed公司截止召回前報告了179起投訴，3起受傷，沒有與這次召回有關(guān)的死亡。去年的一項研究發(fā)現(xiàn)，不屬于最初批準組的患者死亡率很高，導致 Abiomed 縮小了在患者出現(xiàn)心力衰竭 48 小時后使用該設備的標簽范圍，該設備也面臨審查。

丨Abiomed 心臟泵和 TAVR 支架之間的干擾導致四人死亡

2023年7月18日，強生旗下分公司 Abiomed 在短短幾個月內(nèi)第二次被 FDA 一級召回（Class I recall designation）。強生子公司 Abiomed 報告稱，?該公司的 Impella 心臟泵和經(jīng)導管主動脈瓣置換支架之間的相互作用導致 4 人死亡和 26 人受傷。

Abiomed 在發(fā)現(xiàn) TAVR 支架可能損壞泵的電機后于 6 月開始召回其 Impella 系統(tǒng)。本月早些時候，F(xiàn)DA 將其歸類為 I 級，即最高風險類別。

FDA 表示，此次召回包括美國境內(nèi)的 7,895 臺設備。

該機構(gòu)強調(diào)，Impella 系統(tǒng)并未從醫(yī)療機構(gòu)產(chǎn)品中移除。FDA 表示，醫(yī)生可以繼續(xù)在 TAVR 患者中使用該設備，但他們應該意識到潛在的相互作用并仔細放置它。

TAVR 植入物外緣的支架狀支柱與 Impella 旋轉(zhuǎn)的葉輪葉片接觸后導致泵的部分葉片斷裂。這種情況將導致兩種后果，一，血流從Impella人工心臟的受損部位流出；二，受損的葉片碎片可能進入患者血液循環(huán)系統(tǒng)。而當TAVR的尺寸更大時，這種風險更高。

強生最大收購，

讓其在心臟結(jié)構(gòu)領域擁有強大話語權(quán)

強生(J&J)去年 12 月完成了對 Abiomed 的 166 億美元收購，加速進軍快速增長的市場。該筆交易也成為2022年醫(yī)療科技行業(yè)最大的投資交易。此后，強生一直致力于將 Abiomed 整合到其心血管產(chǎn)品組合中，并在剝離其消費者健康部門后將其保留為強生醫(yī)療科技的一部分。隨著強生收購Abiomed，在心血管領域尤其是在結(jié)構(gòu)心領域強生又有了強大話語權(quán)。

當然目前Abiomed的Impella心臟泵能夠強生帶來銷售額還是不多的，2021財年Impella系列產(chǎn)品銷售額為8.06億美元。即使加入強生后，或許短期內(nèi)也無法改變強生落后于美敦力局面，但是Impella心臟泵后期潛力巨大（據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)預計到2028年能夠?qū)崿F(xiàn)超37億美元銷售額）。值得一提的是，中國百萬級PCI手術(shù)量的市場，當前沒有一臺手術(shù)用到Impella心臟泵（在華沒有獲批上市）。而強生擁有了Impella心臟泵，進入中國這個最有潛力市場或?qū)⑦M一步打開中國市場。但前提是希望這款產(chǎn)品的上市銷售之路不要一再遇挫。

Impella?心臟泵為FDA唯一獲批，國產(chǎn)也有新突破

Impella?心臟泵是目前全球唯一獲得美國FDA批準適用于需要高危PCI（經(jīng)皮冠狀動脈介入治療）的嚴重冠狀動脈疾病患者、急性心梗心源性休克治療或右心衰竭的經(jīng)皮心臟泵技術(shù)。這一技術(shù)與目前強生醫(yī)療科技的布局形成了強有力的補充，尤其在Biosense Webster心電生理領域，將進一步加速強生醫(yī)療科技向高增長市場轉(zhuǎn)型。在2005年，Impella 也獲得 CE 標志并在歐洲上市。

心力衰竭作為一種全球性疾病，影響了至少2600萬人，且隨著人口老齡化的發(fā)展，其患病率仍在持續(xù)上升，死亡和再住院率居高不下，已經(jīng)成為了全球性的社會醫(yī)療衛(wèi)生難題。

根據(jù)沙利文報告，全球心力衰竭市場的銷售收入從2014年的35億美元增長至2019年的55億美元，年均復合增長率為9.4%。預計到2030年，市場銷售收入將達到250億美元。

盡管Abiomed現(xiàn)在壟斷地位非常牢固，但是依舊有不少創(chuàng)新企業(yè)正在積聚力量挑戰(zhàn)其霸權(quán)。其中不乏Puzzle Medical、CardiacBooster等等擁有獨特技術(shù)創(chuàng)新挑戰(zhàn)者。

而國產(chǎn)替代也在不斷發(fā)力，其中今年8月23日，心擎醫(yī)療介入式人工心臟NyokAssist獲得美國FDA“突破性設備”認定，這代表了該產(chǎn)品的創(chuàng)新性以及臨床價值受到國際認可，也將加速其在美國的準入審批速度。

本次獲得突破性認定的NyokAssist體積小于全球同類產(chǎn)品，且轉(zhuǎn)速更低，減少創(chuàng)傷及血管等并發(fā)癥風險。目前，該產(chǎn)品在豬體內(nèi)測試成功，即將進入臨床試驗。

除高危PCI，心衰治療也是介入人工心臟的廣大藍海，越來越多的國產(chǎn)心臟已從動物實驗走向臨床，可預見競爭將愈演愈烈。

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