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國家藥監局器審中心主任孫磊：醫療器械審評制度改革成效凸顯助力解決“卡脖子”難題

日期:2023-10-11

各有關單位及個人：

按照國家藥品監督管理局要求，為進一步完善醫療器械分類管理制度體系、規范醫療器械產品類別判定，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心起草了《醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）》（附件1）及修訂說明（附件2），現公開征求意見。?

若有意見或建議，請填寫征求意見表（附件3），于2023年11月9日前發送至郵箱wys-xbs@nifdc.org.cn。郵件主題及附件名稱請注明“《醫療器械分類規則》征求意見表＋反饋單位名稱或個人姓名”。

聯系人及聯系方式：溫莉茵，010-53852617。

?醫療器械標準管理中心
2023年10月10日

幾版調整對比：

附件：

附件2

關于《醫療器械分類規則》的修訂說明

一、修訂背景和主要過程

2015年7月，原國家食品藥品監督管理總局曾發布第15號令《醫療器械分類規則》（以下簡稱“分類規則”），在指導《醫療器械分類目錄》（以下簡稱“分類目錄”）的制定和確定新的產品注冊類別方面發揮了積極作用。為配合新修訂的《醫療器械監督管理條例》的實施，適應科學技術的發展，進一步完善醫療器械分類管理制度體系、規范醫療器械產品類別判定，需要對原分類規則部分條款予以細化完善。　　

根據國家藥監局工作部署，器械標管中心前期向國家藥監局器審中心、核查中心、藥品評價中心，以及各省藥監局、部分醫療器械檢測中心及企業征求了修訂意見。器械標管中心梳理了收到的意見，并召開研討會進行了認真研究，充分吸收合理的意見，形成修訂草案初稿。??

二、主要修訂內容

　　原分類規則包括正文10條和1個附件《醫療器械分類判定表》，修訂后分類規則同樣包括正文10條和1個附件，體例結構一致，主要涉及語言表述的調整和技術內容的細化。主要修改的內容包括：

　　（一）對原分類規則第二條進行了完善，以明確分類規則、分類界定指導原則、分類目錄這三個層級文件在使用過程中的優先級別。

（二）對原分類規則第三條中的用語、釋義進行了修訂。參照歐盟、國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）指南等有關分類的情況，完善了“侵入器械”“重復使用手術器械”“植入器械”“接觸人體器械”“皮膚”“具有計量測試功能的醫療器械”“慢性創面”的內容，增加了“吸收”“體表”“醫療器械附件”用語的說明。

1.將“侵入器械”中“借助手術全部或者部分通過體表侵入人體”改為“全部或者部分通過體表侵入人體”。刪除“借助手術”的描述，將其他形式的侵入性操作（如穿刺診療等）中使用的器械也納入這一使用形式，覆蓋穿刺針、采血針等不借助“手術”手段的器械。

2.將“接觸人體器械”的含義修訂為“直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內的醫療器械，包括通過液路或氣路接觸患者的醫療器械”，進一步明確通過液路或氣路間接接觸患者的器械也屬于接觸人體器械。

3.將“皮膚”的含義“未受損皮膚表面”改為“完好皮膚表面”，與GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》中的定義保持一致，使其描述更加準確。

4.將“具有計量測試功能的醫療器械”修改為“具有測量功能的醫療器械”，修改后的含義為“用于測量生理、病理、解剖參數，或者定量測量進出人體的能量或物質的醫療器械，其測量結果需要精確定量，并且該結果的準確性會對患者的健康和安全產生明顯影響”。由于計量設備和器具在我國有專門的計量法律法規進行規定，修改后避免產生誤解。

5.在“慢性創面”的含義中新增“不包括口腔潰瘍”，以避免將口腔潰瘍誤認為是慢性創面。

（三）明確原分類規則第五條（二）、（三）中接觸人體器械是“接觸患者人體”。

（四）根據分類目錄子目錄的劃分，對第五條（三）中醫療器械的使用形式進行了完善：將“避孕和計劃生育器械”修改為“輔助生殖和避孕器械（不包含重復使用手術器械）”；將“臨床檢驗儀器設備”修改為“臨床檢驗器械”。

（五）對原分類規則第六條判定原則具體內容進行了修改、補充和完善，并對之間的關系和順序進行了調整。修改內容包括：

1. 修改了醫用敷料按照第三類醫療器械管理的情形。①隨著醫用敷料的發展，越來越多的可吸收材料用于創面敷料，其具備可吸收性，但并不具有較高風險，如含透明質酸鈉成分的敷料，在進行生物學評價時，一般不會產生較大的局部炎癥反應。因此，對于醫用敷料，不再將是否可被人體吸收作為判定為第三類醫療器械的充分條件。②根據分類目錄，“接觸真皮深層及其以下組織”不再作為三類醫用敷料必須滿足的情形，因此刪除“接觸真皮深層及其以下組織”相關描述。③人工皮膚在新版分類目錄中劃分為13-10組織工程支架材料，因此刪除“作為人工皮膚”相關描述。④根據分類界定實際工作經驗，新增“用于體內創面”的醫用敷料作為第三類醫療器械管理的情形。

2. 將原分類規則中“對醫療效果有重要影響的有源接觸人體器械”改為“對醫療效果有重要影響的接觸人體器械”。修改本條目是為了對《醫療器械分類判定表》進行補充。對于部分無源接觸人體器械，除了需考慮其使用形式、接觸時間、接觸部位，還需考慮其醫療效果，為保證對醫療效果有重要影響的無源接觸人體器械這類產品的安全有效性，將這一類產品明確劃分為第三類醫療器械。

3. 根據目前分類現狀，增加了包含新型生物材料的無源接觸人體器械、由一種或幾種物質組成并通過口服進入胃或下消化道實現其預期目的的無源接觸人體器械、人工智能醫用軟件、醫用陰道凝膠（栓、液體）、重組膠原蛋白類、透明質酸鈉類產品、含有人源或者動物源物質（包括含有其非活性衍生物質）產品、含納米材料的醫療器械、用于輔助生殖的醫療器械的分類原則。

按照“通用要求”“按第三類管理”“按第三類或第二類管理”和“按第二類管理”的順序，進行了歸類和排序。　　

（六）第八條中明確了國家藥品監督管理局負責制定醫療器械分類規則和分類目錄。

（七）由于《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第25號）已將分類目錄“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供、通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的產品由按一類管理調整為按二類管理，調整后除分類目錄14-10-02創口貼外，不存在其他按一類管理的醫用敷料產品，由于創口貼可根據分類目錄判定其管理類別，故經綜合考慮，刪除醫療器械分類判定表中“醫用敷料”按一類醫療器械管理的情形。

三、需要說明的問題

（一）修訂草案初稿的第三條（一）沿用“預期目的”這一描述，以保持與《醫療器械監督管理條例》第六條“……評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。……”保持一致。

（二）修訂草案初稿中未增加“基本不影響、輕微影響、重要影響、輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷”的判斷標準。原因在于以下兩點：一是分類規則作為分類領域綱領性的文件，規定了各類產品共性的分類原則，因此根據眾多產品共性規律的歸納，采用原則性的描述比較合適。判定具體某一類產品屬于“基本不影響、輕微影響、重要影響、輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷”中的哪種描述，可參考分類目錄。二是由于醫療器械的復雜性，暫無法準確給出適用于所有醫療器械的“基本不影響、輕微影響、重要影響、輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷”的具體判斷標準。

（三）分類判定表中接觸人體的無源醫療器械的“使用狀態”和“使用形式”沿用了原分類規則的劃分，未按GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行劃分，原因在于以下兩點：一是目前無法判定修改后的相關產品類別與原類別的差異，無法驗證修改后判定表的合理性。二是GB/T 16886.1是用于材料生物安全性評價，而分類規則是用于醫療器械的分類，二者目的不同，使用時不存在交叉，不同的描述不會對文件的應用造成影響。

（三）前期收到征求意見，建議“用于輸送藥物的醫療器械，其分類應不低于第二類”。由于分類目錄14-07-03給藥器可用于藥物輸送，該類產品目前按一類醫療器械管理。如規定用于輸送藥物的醫療器械的分類不低于第二類，涉及相關產品的升類，還需要有其他證據，如產品的不良事件多等。由于目前缺少相關資料，暫未針對輸送藥物器械制定特殊規定。

本規則自20××年×月×日起施行，原分類規則（2015年7月14日原國家食品藥品監督管理總局令第15號）同時廢止。

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國家藥監局器審中心主任孫磊：醫療器械審評制度改革成效凸顯助力解決“卡脖子”難題

附件2

關于《醫療器械分類規則》的修訂說明

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