近日，蘇州信邁醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：信邁醫(yī)療）宣布其開(kāi)展的支氣管射頻消融系統(tǒng)治療重癥持續(xù)性哮喘的注冊(cè)臨床試驗(yàn)（BATA）順利完成全部患者入組，這一重大里程碑為哮喘患者帶來(lái)了新希望。

參與此次試驗(yàn)的參研中心來(lái)自全國(guó)15家醫(yī)院和呼吸領(lǐng)域知名專(zhuān)家，收納患者共計(jì)163例。采用了前瞻性、多中心、隨機(jī)、對(duì)照、單盲（隨訪(fǎng)醫(yī)生和患者）的設(shè)計(jì)，旨在評(píng)估信邁Elation?支氣管射頻消融系統(tǒng)在嚴(yán)重哮喘患者中的安全性和有效性。這是唯一進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（“綠色通道”）的用于治療哮喘的支氣管消融產(chǎn)品。

全世界有3億多人患哮喘，其中重度哮喘患者人數(shù)約800萬(wàn)~2620萬(wàn)。雖只是哮喘患者中的一小部分，但卻產(chǎn)生了大量的醫(yī)療費(fèi)用，重度哮喘發(fā)作一次的直接成為為892歐元，而重度哮喘發(fā)作一次的直接成本高達(dá)中度哮喘的6倍，平均為5260歐元。

不僅治療成本高，急性發(fā)作頻率也要遠(yuǎn)高于輕度哮喘的患者，超60%的重度哮喘患者一年急性發(fā)作超過(guò)兩次，即使是在長(zhǎng)期高劑量的藥物治療下仍然無(wú)法得到有效的控制。

未解決這一困境，信邁醫(yī)療積極投身于探索創(chuàng)新療法的研發(fā)，推出了具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的支氣管射頻消融系統(tǒng)——Elation?，是該領(lǐng)域中唯一進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（“綠色通道”）的產(chǎn)品。該系統(tǒng)由一臺(tái)支氣管射頻消融儀和一次性支氣管射頻消融導(dǎo)管組成。

支氣管射頻消融儀將受控的射頻能量通過(guò)一次性支氣管射頻消融導(dǎo)管發(fā)送到支氣管的相應(yīng)病理位置。支氣管射頻消融儀根據(jù)預(yù)先設(shè)定好的溫度、能量和時(shí)間，自動(dòng)調(diào)節(jié)射頻輸出功率，使得功率、能量、時(shí)間和溫度受到適當(dāng)?shù)目刂疲瑥亩コ±硇栽錾闹夤芷交。黾託夤莒o息時(shí)的直徑，減小氣管壁的病理性收縮和呼吸阻力，增加氣管的調(diào)節(jié)順應(yīng)性，可有效的治療重度哮喘。

“信邁”一次性支氣管射頻消融導(dǎo)管不僅具有溫度探測(cè)功能且具有阻抗探測(cè)功能,可檢測(cè)電極與支氣管壁的貼壁情況,網(wǎng)籃狀的4電極貼壁良好后所形成的阻抗數(shù)值顯示在消融儀操作面板上，以監(jiān)測(cè)形成網(wǎng)籃狀的4個(gè)消融電極是否均有良好的貼壁，避免目前消融系統(tǒng)無(wú)法感知電極貼壁狀況而導(dǎo)致系統(tǒng)不能放電消融的誤操作、并可防止因帶有溫度感知電偶的電極貼壁不佳而致使消融溫度過(guò)高所帶來(lái)?yè)p害情況的發(fā)生；消融電極的前端直徑縮小了0.05mm，以更適合國(guó)人的第四級(jí)支氣管的解剖結(jié)構(gòu)；消融系統(tǒng)的射頻消融能量輸出時(shí)間為10秒：消融開(kāi)始時(shí)的6-7秒消融組織溫度達(dá)到65℃，并在這一溫度維持3-4秒。若消融組織溫度>68℃時(shí)則超溫報(bào)警，消融系統(tǒng)自動(dòng)中斷射頻能量輸出。

信邁醫(yī)療創(chuàng)立于?2012 年，專(zhuān)注研發(fā)與應(yīng)用突破性創(chuàng)新微創(chuàng)介入技術(shù)治療心血管和呼吸領(lǐng)域重大疾病相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。擁有處于不同階段豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)：此次進(jìn)入綠色通道的用于治療重度哮喘的經(jīng)支氣管鏡射頻消融系統(tǒng)Elation??，是該領(lǐng)域中唯一獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品，有望于2024年獲批上市；

其國(guó)際首創(chuàng)/全球領(lǐng)先、用于治療高血壓的腎神經(jīng)標(biāo)測(cè)/選擇性消融系統(tǒng)SyMapCath??/SymPioneer??，有望于2023年經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序而獲得NMPA批準(zhǔn)上市；

其所研發(fā)的全球首個(gè)治療早期肺癌、經(jīng)支氣管鏡的Precisely Controlled, Hypertonic Solution Assisted RF System(“澤丹”系統(tǒng))已在澳大利亞完成First in Human(FIH)臨床試驗(yàn)，并新近在第32屆歐洲呼吸學(xué)會(huì)(ERS)年會(huì)上公布了“澤丹”系統(tǒng)治療早期肺部腫瘤的初步有效性和安全性結(jié)果。

另外，公司已于?2023 年 7 月?14 日進(jìn)行上市輔導(dǎo)備案，擬在?A 股科創(chuàng)板上市，保薦機(jī)構(gòu)為中國(guó)國(guó)際金融股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“中金公司”）。

據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)使用的支氣管射頻消融系統(tǒng)完全依靠國(guó)外進(jìn)口，所用儀器和導(dǎo)管價(jià)格昂貴，且設(shè)備尺寸不適合亞洲人群。而信邁支氣管消融電極的前端直徑略有縮小，以更適合國(guó)人的第三級(jí)、第四級(jí)支氣管的解剖結(jié)構(gòu)。若能成功上市，將我國(guó)中、重癥哮喘患者帶來(lái)全新的希望，具有重要的臨床和社會(huì)意義。