醫療器械安全和性能基本原則

全部產品適用

醫療器械軟件注冊審查指導原則

（2022年修訂版）

全部產品適用

醫療器械網絡安全注冊審查指導原則

（2022年修訂版）

全部產品適用

人工智能醫療器械注冊審查指導原則

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人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則

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醫療器械產品技術要求編寫指導原則

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GB/T 25000.51-2016《系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則》

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醫療器械通用名稱命名規則

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醫療器械分類目錄

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A

安全和性能的通用基本原則

A1

一般原則

A1.1

醫療器械應當實現申請人的預期性能，其設計和生產應當確保器械在預期使用條件下達到預期目的。這些器械應當是安全的并且能夠實現其預期性能，與患者受益相比，其風險應當是可接受的，且不會損害醫療環境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。

是

A1.2

申請人應當建立、實施、形成文件和維護風險管理體系，確保醫療器械安全、有效且質量可控。在醫療器械全生命周期內，風險管理是一個持續、反復的過程，需要定期進行系統性的改進更新。在開展風險管理時，申請人應當：

a）建立涵蓋所有醫療器械風險管理計劃并形成文件；

b）識別并分析涵蓋所有醫療器械的相關的已知和可預見的危險（源）；

c）估計和評價在預期使用和可合理預見的誤使用過程中，發生的相關風險；

d）依據A1.3和A1.4相關要求，消除或控制c）點所述的風險；

e）評價生產和生產后階段信息對綜合風險、風險受益判定和風險可接受性的影響。上述評價應包括先前未識別的危險（源）或危險情況，由危險情況導致的一個或多個風險對可接受性的影響，以及對先進技術水平的改變等；

f）基于對e）點所述信息影響的評價，必要時修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關要求。

是

A1.3

醫療器械的申請人在設計和生產過程中采取的風險控制措施，應遵循安全原則，采用先進技術。需要降低風險時，申請人應控制風險，確保每個危險（源）相關的剩余風險和總體剩余風險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，申請人應按以下優先順序進行：

a）通過安全設計和生產消除或適當降低風險；

b）適用時，對無法消除的風險采取充分的防護措施，包括必要的警報；

c）提供安全信息（警告/預防措施/禁忌證），適當時，向使用者提供培訓。

是

A1.4

申請人應告知使用者所有相關的剩余風險。

是

A1.5

在消除或降低與使用有關的風險時，申請人應該：

a）適當降低醫療器械的特性（如人體工程學/可用性）和預期使用環境（如灰塵和濕度）可能帶來的風險；

b）考慮預期使用者的技術知識、經驗、教育背景、培訓、身體狀況（如適用）以及使用環境。

是

A1.9

在正常使用條件下，基于當前先進技術水平，比較醫療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預見的風險以及任何不良副作用應最小化且可接受。

是

A2

臨床評價

A2.1

基于監管要求，醫療器械可能需要進行臨床評價（如適用）。所謂臨床評價，就是對臨床數據進行評估，確定醫療器械具有可接受的風險受益比，包括以下幾種形式：

a）臨床試驗報告
b）臨床文獻資料
c）臨床經驗數據

是

A2.2

臨床試驗的實施應符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護受試者的權利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過科學和社會效益。在臨床試驗的每個步驟，都應理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗方案審批、患者知情同意等應符合相關法規要求。

適用于需要開展臨床試驗的情況

A5.2

醫療器械的設計和生產應考慮預期的使用環境和使用條件，以消除或降低下列風險：

a）與物理和人體工程學/可用性的特性有關，對使用者或他人造成損傷的風險；

是

b）由于用戶界面設計、人體工程學/可用性的特性以及預期使用環境導致的錯誤操作的風險；

是

c）與合理可預期的外部因素或環境條件有關的風險，如磁場、外部電磁效應、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化；

是

e）軟件與信息技術（IT）運行環境的兼容性造成的風險；

是

g）樣本/樣品/數據不正確識別和錯誤結果導致的風險，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數字編碼混淆；

是

h）與其他用于診斷、監測或治療的醫療器械互相干擾導致的風險。

是

A5.5

與其他醫療器械或產品聯合使用的醫療器械，其設計和生產應能保證互操作性和兼容性可靠且安全。

如適用

A5.6

醫療器械的設計和生產應能降低未經授權的訪問風險，這種訪問可能會妨礙器械正常運行，或造成安全隱患。

如適用

A5.7

具有測量、監視或有數值顯示功能的醫療器械，其設計和生產應符合人體工程學/可用性原則，并應顧及器械預期用途、預期使用者、使用環境。

如適用

A6

對電氣、機械和熱風險的防護

A6.4

如果醫療器械的部件在使用前或使用中需要進行連接或重新連接，其設計和生產應降低這些部件間的連接故障風險。

是

A8

含有軟件的醫療器械以及獨立軟件

A8.1

含有電子可編程系統（內含軟件組件）的醫療器械或獨立軟件的設計，應確保準確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預期用途。應采取適當措施，消除或減少單一故障導致的風險或性能降低。

是

A8.2

含有軟件組件的醫療器械或獨立軟件，應根據先進技術進行開發、生產和維護，同時應考慮開發生存周期（如快速迭代開發、頻繁更新、更新的累積效應）、風險管理（如系統、環境和數據的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進行更新）、驗證和確認（如更新管理過程）的要求。

是

A8.3

預期與移動計算平臺整合使用的軟件，其設計和開發，應考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯通性、內存等）以及與其使用相關的外部因素（不同環境下的照明或噪聲水平）。

如適用

A8.4

申請人應規定軟件按照預期正常運行所必須的最低要求，如硬件、IT網絡特性和IT網絡安全措施，包括未經授權的訪問。

是

A8.5

醫療器械的設計、生產和維護應能提供足夠的網絡安全水平，以防止未經授權的訪問

是

A9

具有診斷或測量功能的醫療器械

A9.1

具有診斷或測量（包括監測）功能的醫療器械的設計和生產，應基于適當的科技方法，除其他性能外，還應確保相應的準確度、精密度和穩定性，以實現其預期目的。

是

a）申請人應規定準確度限值（如適用）。

是

b）為便于使用者理解和接受，數字化測量值應以標準化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標準計量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實踐，也可使用其他公認的計量單位。

是

c）醫療器械導示器和控制器的功能應有詳細的說明，若器械通過可視化系統提供與操作、操作指示或調整參數有關的說明，該類信息應能夠被使用者和患者（適用時）理解。

是

A10

說明書和標簽

A10.1

醫療器械應附有識別該器械及其申請人所需的信息。每個醫療器械還應附有相關安全和性能信息或相關指示。這些信息可出現在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網站）便捷訪問，易于被預期使用者理解。

是

定位像序列

否

SE序列

基礎SE序列：是

IR SE序列）：是

GRE序列

2D GRE序列：是

3D GRE序列：否

FSE序列

2D FSE序列：是

3D FSE序列：否

EPI序列

DWI序列：是

DTI序列：否

MRA序列

否

MRS系列

否

… …

… …

頭顱

（包括腦、頸部）

是

脊柱

（包括頸椎、胸椎、腰椎）

是

體部

（包括盆腔、子宮、前列腺、肝臟）

是

乳腺

是

四肢關節

（包括肩關節、肘關節、腕關節、手部、髖關節、膝關節、踝關節、腳部等）

是

心臟、血管

是