隨著腦機接口（Brain-computer interface, BCI）的發展，其內涵和外延也在不斷豐富。廣義的BCI包含輸出式BCI和輸入式BCI。輸出式BCI主要由大腦向外部設備輸出通信或控制指令，并把結果通過神經反饋給用戶或被試形成閉環以調節其腦活動信號，從而提升腦機交互的性能；輸入式 BCI主要由外部設備或機器繞過外周神經或肌肉系統直接向大腦輸入電、磁、聲和光的刺激等或神經反饋，以調控中樞神經活動。

一、產品注冊情況

美國Neurolutions公司的“IpsiHand上肢康復系統”于2021年4月成為首個FDA批淮的用于康復的非侵入式腦機接口機器人，該系統由腦電頭套、機器人外骨骼和平板電腦組成（下圖所示），能夠通過檢測大腦未受損部分電信號，控制裝在患側手上的外骨酪，從而改善病患的抓握能力。該產品的類別為腦電圖（EEG）驅動的上肢動力鍛煉器，屬于二類醫療器械。

根據廣義BCI的定義，結合我國現行《醫療器械分類目錄》的規定，與BCI相關設備的分類主要為II類和III類，如下表所示：

由于III類醫療器械在注冊難度、監管要求、申請受理部門層級和申請時長等方面都遠高于II類醫療器械，我國腦機企業目前大多選擇非侵入式采集技術路線。對于侵入式腦機設備，目前都處在臨床性研究和動物實驗階段。目前暫無公開性的由國家藥品監督管理局正式批準進入人體臨床試驗階段的侵入式腦機器械。

二、臨床試驗

2021年7月，美國Synchron公司研制出基于神經介入技術的傳感器，可通過血管傳輸到大腦，進而免去開顱手術。該產品通過了FDA臨床研究性器械豁免（Investigational Device Exemption，IDE，FDA對開展一項醫療器械臨床試驗的許可）申請，并已招募了多位志愿者開展臨床性研究。

根據美國食品藥品監督管理局（FDA） 2021年發布的《用于癱瘓或截肢患者的植入式腦機接口（BCI）設備的非臨床和臨床考慮因素——FDA工作人員指南》（“BCI設備指南”），其中對植入式BCI醫療器械在申請臨床研究性器械豁免（IDE）或注冊上市的預提交階段提出了可借鑒的一般性建議，建議的主要內容如下表所示：

我國NMPA尚未發布類似指南，根據公開報道等，我國專家呼吁關注侵入式腦機設備應用于臨床試驗時的安全與倫理問題，包括但不限于：

此外，還有許多專家呼吁建立腦機技術的標準和數據規范等，以促進研究與行業的有序發展。在安全、倫理和標準化等問題均得到有效解決之后，腦機接口技術應用于人體臨床試驗才更有保障。

三、腦機接口標準化進展

（一）國際標準化進展

腦機接口標準化工作正受到三大國際標準化組織ISO（International Organization for Standardization，國際標準化組織）、IEC（International Electrotechnical Commission，國際電工委員會）、 ITU（ International Telecommunication Union，國際電信聯盟）的廣泛重視。美國IEEE（Institute of Electrical and Electronics Engineers，電氣與電子工程師學會）旗下的醫學與生物學工程學會（IEEE Engineering in Medicine and Biology Society，EMBS）已開展數個腦機接口標準化項目。

2021年11月召開的ISO/IEC JTC 1全會上正式通過了中國發起成立SC 43腦機接口分技術委員會的提案，秘書處設于中國。腦機接口分技術委員會的成立，說明該技術如同人工智能技術一般（注：人工智能分技術委員會為ISO/IEC JTC 1/SC 42）具有顛覆性和獨特性，單獨設立面向腦機接口技術的ISO/IEC JTC 1/SC 43，將有效助推本領域的國際標準化工作。全會同時通過了《信息技術 腦機接口 用例》的立項提案，將與2021年10月立項的ISO/IEC AWI 8663《信息技術 腦機接口 術語》標準一并在ISO/IEC JTC 1/SC 43的指導下開展工作。

（二）國內標準化進展

在腦機接口領域，我國學術界和產業界密切互動，促進了先進技術走出實驗室，實現產業轉化，同時也推動和促進了我國腦機接口標準化進程。

1. 國內與國際標準化工作密切聯動

早在2013年，中國電子技術標準化研究院和浙江大學共同推動在全國信息技術標準化委員會用戶界面分技術委員會（SC 35）下設腦機交互研究組。

2019年，我國專家牽頭撰寫的腦機接口標準化研究報告于ISO/IEC JTC 1上發布，推動成立了ISO/IEC JTC 1/AG 16腦機接口咨詢組，組內召集了中、美、日、韓、德等多國專家參與，提交了“Study Report for BCI”，同期開展了術語標準提案研究和腦機接口用例研究，不僅填補了ISO、IEC在腦機接口國際標準化工作的空白，還成功牽頭立項首個腦機接口國際標準（ISO/IEC AWI 8663）和用例報告，推動在ISO/IEC JTC 1下新設腦機接口分技術委員會SC 43（秘書處設于中國，中國電子技術標準化研究院）。

緊密推動腦機接口國際標準化工作的同時，腦機接口的術語、參考架構、安全倫理等標準被列入2022年國家重點標準立項建議，相關國家標準工作穩步進行，國際國內標準化項目密切聯動。

2. 腦機接口標準化和產業研究成果

2021年7月，中國電子技術標準化研究院牽頭與主要高校和科研院所共同發布了本領域首部標準化白皮書《腦機接口標準化白皮書（2021版）》。中國信通院和中國人工智能產業發展聯盟發布《腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書》。2021年10月，中國信息通信研究院發布《腦機接口技術創新與產業發展研究報告（2021年）》。

上述研究成果系統性地梳理了腦機接口領域的技術發展趨勢和示范性應用，闡述了標準化需求和挑戰，為產業鏈、創新鏈、標準鏈“三鏈融合”夯實基礎。

四、建議

（一）調整當前臨床審批對腦機接口技術的適用性

三類醫療器械審批受到藥監部門的嚴格監管，并且由有資質的醫院完成確診和植入以確保安全性。基于現有研究進展，與運動功能相關的腦機接口針對肢體癱瘓病人有較明顯的幫助，而與精神類疾病相關的應用場景由于病因的理論建設不完善，靶點難以確定，仍需要進一步探索。為促進相關研究領域的發展，建議適當調整當前臨床試驗審批對于侵入式腦機接口的適用性。

（二）建立腦機接口系統的科學評價標準和倫理標準

隨著技術不斷進步，需推動制定政策指引并建立一套統一的評價標準體系，進一步強化標準引領機制，完善監管制度，重視安全和倫理問題，保障腦機接口技術在研發、使用及普及過程中每一個重要環節的安全有效，以標準化護航腦機接口產業健康快速發展。

（三）關注腦機接口醫療器械特殊審批

基于BCI技術在臨床領域的應用價值及在全球范圍內的前沿性，企業可能考慮按照相關標準申請創新醫療器械審批，在滿足相應條件的情況下推進醫療器械提早面市。此外，BCI技術目前已知的一些重要臨床應用場景涉及了眾多尚無有效診斷或治療手段的罕見病、老年病（比如阿茲海默癥等），企業也可能按照自身醫療器械產品情形或其預期用途判斷提出優先審批申請，需給予關注。

參考文獻：

【1】腦機接口標準化白皮書（2021版）。中國電子技術標準化研究院

【2】Synchron Receives Green Light From FDA to Begin Breakthrough Trial of Implantable Brain Computer Interface in US, //www.businesswire.com/news/home/20210728005305/en/(last visited August 2nd,2022)

【3】Implanted Brain-Computer Interface (BCI) Devices for Patients with Paralysis or Amputation - Non-clinical Testing and Clinical Considerations--Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff,//www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/implanted-brain-computer-interface-bci-devices-patients-paralysis-or-amputation-non-clinical-testing

【4】腦機接口標準化進展。生命科學儀器 2021 第19卷 / 6期

器械大灣區分中心 袁盛 朱鵬志 供稿