二尖瓣夾系統采用經導管二尖瓣緣對緣修復（TranscatheterEdge-to-EdgeRepair,TEER）技術，通過微創小切口經心尖介入治療方式將二尖瓣夾植入人體。二尖瓣夾固定在輸送系統上，通過裝載器將二尖瓣夾裝載進入導管鞘，輸送至二尖瓣瓣葉處，經超聲引導準確定位并夾持住二尖瓣的前葉和后葉，使瓣葉緊密對接，然后操作輸送系統釋放二尖瓣夾，從而達到降低二尖瓣反流的目的。

除產品技術要求研究項目外，產品性能評價包括二尖瓣夾耐久性、有限元分析、流體力學分析、模擬使用、鎳離子釋放、二尖瓣夾磁共振成像（MRI）兼容性、射線可探測性等研究資料，結果表明產品符合設計輸入要求。

二尖瓣夾系統由二尖瓣夾、輸送系統和跨瓣器三部分組成，其中二尖瓣夾為持久植入器械，與人體循環血液接觸；輸送系統和跨瓣器為外部接入器械，與人體循環血液短期接觸。申請人按照GB/T16886系列標準對所有部件分別進行了生物相容性評價，產品的生物相容性風險可接受。選擇開展的生物學試驗項目詳見表2。

申請人開展了豬模型的動物試驗研究以驗證產品短期和長期的安全性、有效性及可行性，對二尖瓣夾系統的植入成功率、手術時間、血流動力學、血栓形成、炎癥反應等結果進行評價。試驗結果顯示二尖瓣夾系統在豬模型中能夠按照預期發揮作用，未對二尖瓣及周圍結構造成具有臨床意義的損傷，未發生術中死亡或二尖瓣夾栓塞，未見肝腎功能、凝血功能異常，解剖后重要器官未見異常，臟器未見大體病理改變。動物試驗結果表明產品達到預期設計要求。

該產品采用臨床試驗路徑進行臨床評價，采用前瞻性、多中心、單組目標值對照試驗設計，以驗證該產品的安全性及有效性。試驗共入組102例受試者。主要有效性評價指標為：術后360天時產品有效率（無死亡、無二尖瓣瓣膜再次手術發生率，二尖瓣反流（MR）≤2級）。次要有效性評價指標為：術后即刻、術后30天、術后180天產品有效率（無死亡、無二尖瓣瓣膜再次手術發生率，MR≤2級）。
安全性評價指標包括術后即刻、出院前及30天、180天和360天收集并評價以下指標：通過超聲等記錄的夾合部位發生的不良事件、患者NYHA心功能分級、實驗室檢查異常及判斷說明等。該臨床試驗共在11家臨床機構開展，納入統計全分析集（FAS）共102例，符合方案集（PPS）共99例。臨床試驗結果顯示：
（1）主要有效性評價指標FAS集中，試驗產品術后360天的有效率為87.2%，95%置信區間[79.0%;92.4%]的下限大于預先設定的目標值，研究達到主要終點。PPS集中，試驗產品術后360天的有效率為86.9%，95%置信區間[78.5%;92.2%]的下限大于預先設定的目標值，研究達到主要終點。
（2）次要有效性評價指標試驗產品術后即刻、術后30天、術后180天的有效率分別為94.1%、90.2%、88.0%。
（3）安全性評價指標術后即刻、出院前、術后30天、術后180天、術后360天超聲評估顯示，二尖瓣反流＞2+的受試者占比分別為3%、2.1%、3.2%、2.2%、2.2%。術前、出院前、術后30天、術后180天、術后360天受試者NYHA心功能分級III或IV級分別為82例、44例、10例、2例、0例。實驗室檢查方面，術后實驗室檢查結果逐步趨于穩定和正常。
綜上，臨床評價資料符合目前臨床審評要求。

該產品臨床使用為適用人群帶來的主要受益為：適用于經心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者，實現其二尖瓣反流程度的降低。
該產品臨床使用可能為適用人群帶來的主要風險為：不恰當的超聲引導或夾合操作以及適應證選擇可能會導致二尖瓣瓣葉損傷、二尖瓣夾單邊脫落、二尖瓣狹窄、轉外科二尖瓣手術等不良事件。根據申請人提供的申報資料，經綜合評價，在目前認知水平上，認為該產品的上市為適用人群帶來的受益大于風險。為保證用械安全，基于對主要剩余風險的規避，需在說明書中提示以下信息：
（一）產品適用范圍
該產品采用經心尖手術方式，適用于經心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。這些患者的基礎疾病不應影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。此類心臟團隊成員需要包括有二尖瓣手術經驗的心臟外科醫生和有二尖瓣疾病治療經驗的心臟疾病專家。該產品由接受過二尖瓣修復手術和準確使用ValveClamp?系統相關知識培訓的醫生使用，還需要具備一名心臟超聲專科醫生。
（二）警示及注意事項
1.注意事項
（1）在使用產品前，請仔細閱讀所有使用說明，注意說明書中所有的警示和注意事項。
（2）產品的植入過程和條件應符合國家衛生健康委員會相關要求。
（3）產品的使用對象為需要進行手術治療的二尖瓣反流患者，術前應由具有臨床經驗的心臟醫生團隊進行風險評估，根據患者存在的一種或多種外科手術高風險的因素、精神狀態、活動強度、過敏史等情況判定是否適合ValveClamp植入手術。
（4）本產品不適用于下述人群：預期臨床風險/受益不明確目標人群如非外科手術高風險等人群。
（5）外科手術高風險退行性二尖瓣反流患者（MR≥3+）指需要經臨床評估確定為手術高風險，且傳統內科治療無法逆轉的心臟器質性病變患者。
（6）患者選擇
?由于存在一種或多種下述的手術風險因素，根據心臟團隊（包括二尖瓣手術經驗的心臟外科醫生以及具有二尖瓣疾病治療經驗的心臟疾病專家）的臨床判斷確定存在手術高風險：

（12）請勿使用變形、損壞或斷裂的二尖瓣夾。對于手術過程中出現損壞的產品，不可繼續使用。
（13）一旦二尖瓣夾解離，請勿試圖重新調整二尖瓣夾的位置或回收。
（14）不得以任何方式加工或改變產品，避免對產品外形進行修正、彎曲或劃傷，以防產品失效。
（15）患者應在醫生指導下進行術后限制性活動，防止術后過度活動或負重可能造成產品失效帶來的并發癥。
（16）本產品在使用過程中出現意外時，對操作者和使用者的保護措施及應采取的應急和糾正措施如下：

該產品屬于創新醫療器械（創新審查受理號：CQTS2000111）。申請人的注冊申報資料符合現行要求。依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）等相關醫療器械法規與配套規章，經對申請人提交的注冊申報資料進行系統評價，申報產品符合安全性、有效性的要求，符合現有認知水平，建議準予注冊。