產(chǎn)品中文名稱：冷凍消融設備

產(chǎn)品管理類別：第三類

申請人名稱：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

一、申請人名稱

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

二、申請人住所

上海市浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)天雄路 588 弄 1-28 號第 28 幢

三、生產(chǎn)地址

上海市浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)天雄路 588 弄 1-28 號第 28 幢

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由冷凍消融設備主機、腳踏開關、夾式接地線、電源線和排氣軟管組成。

（二）產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的球囊型冷凍消融導管配套使用，用于藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。

（三）型號/規(guī)格

E PAQ-CRY O-1A

（四）工作原理

該產(chǎn)品在冷凍消融過程中，液態(tài)制冷劑N2O從氣瓶中輸出，通過特制的超細氣管、同軸連接線纜、導管手柄到達球囊導管的冷凍段。消融時，在球囊導管的冷凍段內(nèi)部，液態(tài) 制冷劑蒸發(fā)，吸收冷凍段周圍組織的熱量，形成有效消融灶，達到治療目的。蒸發(fā)的氣體通過導管手柄內(nèi)部及同軸連接線纜內(nèi)部的管腔返回至冷凍消融設備，冷凍消融設備將廢氣排入醫(yī)院的抽吸或排出系統(tǒng)。根據(jù)不同患者術中溫度下降情況，醫(yī)生可選擇消融所需的溫度。當監(jiān)測到球囊內(nèi)部的溫度低于設定值時，在設備進液壓力控制信號和排氣壓力控制信號協(xié)同作用下，控制進液閥門減少N2O制冷劑的釋放，使得球囊內(nèi)溫度達到目標溫度值。反之當實際溫度高于目標溫度時，設備增大N2O制冷劑的釋放，將溫度穩(wěn)定在預設范圍。

二、臨床前研究概述

（一）產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標包括外觀、基本功能、溫度顯示和測量精度、冷凍消融相關性能、絕熱性能、低溫電磁閥性能、壓力監(jiān)測和警示、血液探測功能、液體探測功能、設備密閉性 和警示、稱重和警示、流量和警示、網(wǎng)絡安全、軟件功能、腳踏開關、電氣安全、電磁兼容性等要求。

申請人針對上述性能指標提交了產(chǎn)品性能研究資料，同時提交了產(chǎn)品技術要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術要求相符。

（二）產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品使用期限為 5 年。申請人提供了產(chǎn)品使用期限分析評價報告，通過老化測試和關鍵部件的壽命測試分析等方法確認了產(chǎn)品的使用期限。

申請人對包裝材料和包裝方式進行了規(guī)定，提交了產(chǎn)品運輸包裝驗證報告，證實包裝完整性符合設計要求。

（三）軟件研究

該產(chǎn)品軟件包括主控制部分、用戶界面操作部分、數(shù)據(jù)采集和功能安全保護部分，軟件安全級別均為嚴重級別，發(fā)布版本為 1，完整版本 1.6.001。

申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則（2022 年修訂版）》提交了相應級別的軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產(chǎn)品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風險均可接受。

申請人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則（2022 年修訂版）》要求，提交了網(wǎng)絡安全描述文檔，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡安全風險可控，已建立網(wǎng)絡安全應急響應預案。

（四）動物研究

該產(chǎn)品共進行四次動物試驗，實驗動物為犬，共 13 例 試驗組，3 例對照組，對照器械為已上市競品。即刻組主要評價器械的操控性，主要包括球囊操作到位，肺靜脈封堵情 況，球囊冷凍溫度表現(xiàn)能力，冷凍消融即刻消融效果，電位隔離情況。安全性方面主要通過標準手術觸摸方法來觀察實驗動物膈神經(jīng)損傷情況，通過術前，術后造影來觀察肺靜脈 狹窄情況，大體解剖消融灶清晰，病理觀察呈現(xiàn)透壁現(xiàn)象，結(jié)果符合要求。1 個月隨訪觀察，病理觀察肝、脾、肺、腎結(jié)構(gòu)完整清晰，無明顯異常，心臟解剖觀察消融灶邊界清晰，損傷均勻，呈環(huán)形徑線透壁狀態(tài)。結(jié)果符合要求。

（五）有源設備安全性指標

該產(chǎn)品符合以下安全性標準：

GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電氣設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》

YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》

YY /T 1057-2016?《醫(yī)用腳踏開關通用技術條件》

YY /T 0678-2008?《醫(yī)用冷凍外科治療設備性能和安全》申請人提交了相應檢測報告，證實該產(chǎn)品符合上述標準要求。

三、臨床評價概述

該產(chǎn)品采用臨床試驗路徑進行臨床評價。臨床試驗采用單組目標值設計。該試驗在8 家臨床機構(gòu)開展，入組患者 159 例受試者。主要評價指標為術后 12 個月隨訪成功率，定義為術后 3-12 個月未出現(xiàn)持續(xù)時間≥30s 的房顫、房撲、房速事件。次要評價指標為術后即刻肺靜脈隔離成功率、到位比率、標測成功率、器械使用評價、并發(fā)癥發(fā)生率、X 光曝光量。安全性評價指標包括不良事件、嚴重不良事件發(fā)生率等。

試驗結(jié)果：主要評價指標：FAS 集術后 12 個月隨訪成 功率為 82.78%，95%CI 為[75.80%-88.43%]。PPS 集術后 12 個月隨訪成功率為 81.94%，95%CI 為[74.67%-87.85%]。置信區(qū)間下限大于預設目標值 50%。次要評價指標：術后即刻肺靜脈隔離成功率 100%，到位比率?100%，標測成功率?100%,?并發(fā)癥發(fā)生率 1.99%（FAS 集）、1.39%（PPS 集），X 光曝光量為 246.92±229.45mGy，球囊封堵情況評價為泄露≤5%的比 例為 100%。安全性評價：不良事件發(fā)生率為 50.60%，其中與器械有關的不良事件 3 例次，嚴重不良事件發(fā)生率為 11.95%。

經(jīng)技術審評，臨床評價資料符合技術審評要求。

四、產(chǎn)品受益風險判定

（一）受益評估

產(chǎn)品受益：產(chǎn)品臨床可用于藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。

（二）風險評估

產(chǎn)品風險：

1.產(chǎn)品具有心臟消融相關的不良事件、并發(fā)癥風險，如房顫、心肌破裂、心律失常等。通過設計、防護措施、信息提示等方法進行風險控制，并在說明書中予以提示。

2.用戶操作不規(guī)范導致的風險，將通過用戶培訓進行風險控制。

（三）受益-風險的確定

綜上，根據(jù)申請人提供的申報資料，經(jīng)綜合評價，產(chǎn)品受益大于風險。

注冊申請人申請境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊，該產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械（創(chuàng)新審查受理號：CQTS2100066），提供的產(chǎn)品注冊申請資料齊全。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第?739?號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 47 號）等相關醫(yī)療器械法規(guī)及配套規(guī)章，經(jīng)系統(tǒng)評價注冊申請資料后，在目前認知水平上，該產(chǎn)品上市帶來的受益大于風險，符合現(xiàn)行的技術審評要求，建議予以注冊。

來源：CMDE