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最新！9款創(chuàng)新醫(yī)療器械進入特別審查程序

日期:2023-08-24

8月23日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第6號），擬同意9款醫(yī)療器械項目進入特別審查程序。具體情況如下：

資料來源：國家藥監(jiān)局器審中心官網(wǎng)

1.心臟冷凍消融系統(tǒng)

冷凍消融是一種使用極冷工質(zhì)冷凍和破壞異常細胞或病變組織的過程，用于治療各種癌癥和心律失常。在冷凍消融術(shù)中，向消融針中通入液氮、氬氣、笑氣或二氧化碳等工質(zhì)，在治療部位產(chǎn)生低溫，從而凍結(jié)病變組織。

目前國際電生理市場的主要玩家是強生、雅培、美敦力和波士頓科學，國內(nèi)市場超過90%的份額亦被這些國際巨頭占據(jù)。上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“安鈦克醫(yī)療”）對標美敦力、波士頓科學等全球巨頭，專注于心臟電生理診療創(chuàng)新解決方案，擁有冷凍球囊消融（CBA）和脈沖電場消融（PFA）雙產(chǎn)品技術(shù)平臺，數(shù)十項核心自主知識產(chǎn)權(quán)。相關報道顯示，安鈦克醫(yī)療的冷凍球囊消融產(chǎn)品相比已上市產(chǎn)品，在球囊、鞘管、電極設計上做了大量優(yōu)化，亦實現(xiàn)了冷量調(diào)整等功能設計。

2.植入式心臟復律除顫器

心臟性猝死（sudden cardiac death，SCD）是當前主要的公共衛(wèi)生問題之一，其定義是指由于各種心臟原因引起的突然發(fā)生、進展迅速的自然死亡，并且搶救成功率極低，即使在歐美發(fā)達國家也僅為5%]，在中國甚至不到1%。植入型心律轉(zhuǎn)復除顫器是一種體積小、能植入患者胸部皮下組織的醫(yī)療設備，對于預防SCD具有重要意義，多項大型臨床試驗證據(jù)已經(jīng)充分證實ICD是預防SCD最有效的治療措施之一。

蘇州無雙醫(yī)療設備有限公司（以下簡稱“無雙醫(yī)療”）是一家專注于心臟節(jié)律管理（下稱"CRM")相關醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的硬科技企業(yè)，從CRM領域技術(shù)難度最高的ICD產(chǎn)品入手，構(gòu)建了完整的CRM技術(shù)平臺。據(jù)了解，無雙醫(yī)療申辦的“評價植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器FIM有效性和安全性的前瞻性、單中心、單臂、開放臨床研究”已于2023年4月順利完成，并成功取得全國首個國產(chǎn)ICD人體臨床試驗報告。

圖片來源：無雙醫(yī)療官網(wǎng)

3.一次性使用壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管

心房顫動（房顫）是常見的心律失常，其發(fā)病率隨年齡增加也逐步升高。相關研究表明，導管消融是房顫患者恢復和維持竇性心律的有效手段。

四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司（以下簡稱“錦江電子”）專注于心臟電生理領域診斷和消融高端創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，核心產(chǎn)品的質(zhì)量和性能全面對標國際龍頭的創(chuàng)新型企業(yè)。錦江電子持續(xù)進行技術(shù)矩陣創(chuàng)新和產(chǎn)品線拓展，搭建了仿真模擬驗證技術(shù)平臺、醫(yī)用電子技術(shù)平臺、標測導航技術(shù)平臺、射頻消融能量技術(shù)平臺、脈沖電場消融能量技術(shù)平臺、導管工藝技術(shù)平臺和系統(tǒng)集成技術(shù)平臺七大核心技術(shù)平臺，具備心臟電生理設備與耗材全品類產(chǎn)品的自主研發(fā)能力，并向疼痛管理領域拓展。

圖片來源：錦江電子官網(wǎng)

4.一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“埃普特醫(yī)療”）是一家集介入器械研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)，耕微創(chuàng)介入醫(yī)療器械領域，已形成完整冠脈通路為主導，外周和神經(jīng)計入為重點發(fā)展方向的業(yè)務布局。埃普特醫(yī)療主要產(chǎn)品包括電生理電極導管，射頻消融導管、球囊支架、封堵器、血管遠端保護器等介入醫(yī)療品種。

5.脈沖電場消融設備

脈沖電場消融設備同樣是一款可用于治療房顫的醫(yī)療設備。深圳邁微醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“邁微醫(yī)療”）專注于微無創(chuàng)治療及診療一體化醫(yī)療器械研發(fā)，日前，其全球首臺納秒脈沖電場房顫消融（nsPFA）系統(tǒng)順利完成注冊臨床試驗的所有入組，該系統(tǒng)是目前全球唯一進入注冊臨床試驗的nsPFA產(chǎn)品。產(chǎn)品憑借優(yōu)異的性能和第三代納秒脈沖電場消融（nsPFA）的技術(shù)優(yōu)勢，獲得了臨床專家高度評價。

6.近紅外光腦功能治療儀

近紅外腦功能是新一代非侵入式腦功能成像技術(shù)，利用腦組織中的氧合血紅蛋白和脫氧血紅蛋白對600-900nm不同波長的近紅外光吸收率的差異特性，來實時、直接檢測大腦皮層血氧活動。

圖片來源：慧創(chuàng)醫(yī)療官網(wǎng)

丹陽慧創(chuàng)醫(yī)療設備有限公司（以下簡稱“慧創(chuàng)醫(yī)療”）深耕腦健康領域，提供創(chuàng)新診療技術(shù)和產(chǎn)品，自主研發(fā)推出了世界首個獲醫(yī)療器械證的超100通道落地式近紅外腦功能成像設備。此外，慧創(chuàng)醫(yī)療的“近紅外腦功能成像系統(tǒng)開發(fā)及臨床應用”2021年獲得了中國生物醫(yī)學工程學會最高科技獎“黃家駟生物醫(yī)學工程獎”。

7.顱內(nèi)動脈瘤介入手術(shù)仿真軟件

腦卒中是國人健康的頭號殺手，其中腦動脈瘤作為出血性腦卒中的重要隱患之一，也時刻威脅著人類的健康。據(jù)了解，未破裂的顱內(nèi)動脈瘤癥狀不典型，不會對平時生活產(chǎn)生影響，但一旦破裂出血，致殘率和致死率極高。腦動脈瘤的一大治療方式就是介入治療，然而神經(jīng)介入手術(shù)復雜，操作難度極高，被稱為“介入手術(shù)皇冠上的明珠”。

西姆醫(yī)療是國際領先的智能骨科解決方案提供商。從臨床需求來看，從骨科到介入、甚至所有需要精準定位的手術(shù)都能用到正交成像技術(shù)，西姆醫(yī)療在技術(shù)平臺的基礎上可開發(fā)更多的成像設備、橫向拓展到多個科室。從技術(shù)發(fā)展來看，醫(yī)療數(shù)字化趨勢下，手術(shù)導航和手術(shù)機器人能進一步輔助醫(yī)生完成微創(chuàng)手術(shù)，完整的解決方案是臨床未來的發(fā)展方向。

8.人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“凱德維斯生物”）致力于打造國內(nèi)領先、國際一流的婦科腫瘤診療創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)中心及配套生產(chǎn)基地，作為一家高新技術(shù)企業(yè)、科技小巨人，曾獲批武漢市科技成果轉(zhuǎn)化項目立項，首批湖北省產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)合體，新型肺炎應急科技攻關項目立項，科技部百城百園立項，“3551人才企業(yè)”等。

據(jù)了解，凱德維斯生物圍繞診斷試劑，生物創(chuàng)新藥及技術(shù)開發(fā)與服務三個方面開展業(yè)務，覆蓋早期預防、早期篩查、早期診斷、術(shù)中輔助診斷和治療五大婦科疾病全環(huán)節(jié)。

9.光固化創(chuàng)面封閉膠

當損傷導致的創(chuàng)面較大時，往往需要借助外力輔助創(chuàng)口封閉，從而促進組織愈合。在現(xiàn)階段，這一過程通常需要縫合的介入。醫(yī)用創(chuàng)面封閉膠是一類通過黏附和凝固的方式,有效地封閉傷口,防止出血和感染的產(chǎn)品。

中山光禾醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“光禾醫(yī)療”）是一家光交聯(lián)水凝膠產(chǎn)品生產(chǎn)商，其自主研發(fā)“光偶合交聯(lián)”創(chuàng)新機制，突破水凝膠臨床轉(zhuǎn)化的技術(shù)壁壘。圍繞“光偶聯(lián)反應”，凝膠技術(shù)具有生物安全、機械性能優(yōu)異、強組織粘附、可數(shù)字化加工的優(yōu)勢，滿足軟組織創(chuàng)面的封閉、止血與修復巨大臨床需求。

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