醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
近日，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團隊成功在新一代介入泵（NyokAssist?，心擎醫(yī)療）支持下為三支病變、左主干病變伴前降支慢性完全閉塞病變合并低左室射血分?jǐn)?shù)患者完成高風(fēng)險經(jīng)皮冠脈手術(shù)（HRPCI）。本次高危PCI手術(shù)的順利開展，初步證實了NyokAssist?新一代介入泵在輔助高危PCI手術(shù)中的安全性和有效性，代表世界最小介入式人工心臟正式邁向臨床[1]，具有重要里程碑意義。
病例資料
患者，男，48歲。術(shù)前診斷為冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、心力衰竭、冠脈支架植入后、II型糖尿病。術(shù)前心超顯示左房室增大伴左室整體收縮活動減弱，左室射血分?jǐn)?shù)34%。
手術(shù)策略
患者既往冠脈三支病變、左主干病變伴前降支慢性完全閉塞病變，術(shù)前評估左心室射血功能差，病程復(fù)雜，手術(shù)風(fēng)險高。團隊評估術(shù)中可能會發(fā)生血流動力學(xué)障礙，需在機械循環(huán)輔助下進行手術(shù)，經(jīng)家屬同意后決定使用NyokAssist?新一代介入泵循環(huán)支持下開展PCI手術(shù)。
手術(shù)過程
術(shù)中造影顯示左主干遠(yuǎn)段原植入支架內(nèi)再狹窄85%。前降支近段狹窄80%，前降支中段完全閉塞。第一對角支開口狹窄99%，第二對角支中段狹窄50%。左回旋支細(xì)小，開口完全閉塞。右冠狀動脈近中段原植入支架內(nèi)通暢，遠(yuǎn)段狹窄50%。
經(jīng)過充分的術(shù)前評估，葛均波院士及其團隊經(jīng)右股動脈置入9F介入鞘，而后送入NyokAssist?至工作位后啟動裝置提供循環(huán)輔助支持并維持3.0 L/min流量，動脈血壓由泵啟動前85/50 mmHg升至120/80 mmHg左右，持續(xù)維持并開始PCI手術(shù)。
Wolverine（3.5*10mm）切割球囊于左主干病變處擴張，取Bingo（3.5*20mm）藥物球囊擴張釋放藥物，造影見病變擴張滿意，無殘余狹窄。
復(fù)查造影提示支架擴張滿意，第一對角支殘余狹窄<30%，前降支中段至遠(yuǎn)段無殘余狹窄，TIMI血流3級。手術(shù)過程流暢，NyokAssist?操作便捷，過弓、跨瓣性能優(yōu)異，術(shù)中患者血壓平穩(wěn)，心超顯示介入泵位置良好穩(wěn)定，主動脈瓣及二尖瓣未見反流加重。
術(shù)后介入泵順利回撤至鞘內(nèi)撤出，僅使用單把ProGlide縫合器完成股動脈穿刺處止血，患者6小時后即下床活動，無血管并發(fā)癥。術(shù)后患者恢復(fù)良好，血常規(guī)、肝腎功能等指標(biāo)均未見明顯異常，術(shù)后動脈血壓維持在130/80 mmHg，術(shù)后心超顯示左室射血分?jǐn)?shù)改善至36%，未見主動脈瓣及二尖瓣損傷，2天后患者出院。
近年來，我國冠脈介入領(lǐng)域發(fā)展逐漸成熟，年PCI手術(shù)量超百萬例，其中高危PCI手術(shù)占比約10%，這類手術(shù)風(fēng)險大、患者死亡率高，臨床上始終缺乏安全有效的術(shù)中保護手段。介入式人工心臟是維持患者術(shù)中血流動力學(xué)的穩(wěn)定，保障手術(shù)成功及影響預(yù)后的關(guān)鍵。NyokAssist?經(jīng)導(dǎo)管心室輔助系統(tǒng)是由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團隊與心擎醫(yī)療響應(yīng)國家號召、通過醫(yī)工交叉實現(xiàn)融合創(chuàng)新的新一代介入泵。NyokAssist?介入尺寸僅有9Fr，同時可以提供均值3.5 L/min以上的流量，安全性及有效性得到了有效的保障。本產(chǎn)品采用可折疊葉輪、電機外置等多項核心創(chuàng)新，成功突破多項“卡脖子”技術(shù)，實現(xiàn)國際上的彎道超車，不久前剛被美國FDA授予“突破性設(shè)備”的認(rèn)定。隨著該款新一代介入泵臨床試驗的有序開展，將填補國內(nèi)的臨床空白，引領(lǐng)國內(nèi)創(chuàng)新走向全球，造福更多的患者。
專家簡介
葛均波
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院
參考文獻：
[1] Bhuiyan, R., Bimal, T., Fishbein, J., Bandotra, P., Selim , S., Ong, L., & Gruberg, L. (2023, May 8). Percutaneous Coronary Intervention with Impella Support with and without Intra-Aortic Balloon in Cardiogenic Shock Patients. ScienceDiret.
