近日，心擎醫(yī)療介入式人工心臟NyokAssist?獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“突破性設(shè)備（Breakthrough Device）”認定，成為了國內(nèi)首個獲此認定的介入式人工心臟。這不僅代表該產(chǎn)品的創(chuàng)新性以及臨床價值受到國際認可，同時也將加速其在美國的準入審批速度。

“突破性設(shè)備”是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2015年啟動的加快創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)和審查過程中的“綠色通道”。事實上代表了全球醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的頂尖水平。而FDA將為獲得“突破性設(shè)備”認定的產(chǎn)品提供設(shè)備開發(fā)、臨床試驗方案的優(yōu)先審查權(quán)、審核團隊支持以及產(chǎn)品商業(yè)化決策等服務(wù)。

在過往被授予“突破性設(shè)備”認定名單中，涵蓋了強生、雅培、美敦力、波士頓科學(xué)等全球領(lǐng)先醫(yī)療科技公司眾多尖端產(chǎn)品。2015年以來FDA已授予了794個突破性醫(yī)療器械稱號，其中心血管類器械173個。

FDA“突破性設(shè)備”認定必須滿足以下關(guān)鍵條件：“是全球范圍內(nèi)的原創(chuàng)技術(shù)，且可以更有效的治療或診斷危及生命或不可逆地使人衰弱的人類疾病或狀況，沒有已獲批方案或替代方案，或者與現(xiàn)有已獲批或替代方案相比具有顯著優(yōu)勢，設(shè)備可用性符合患者最佳利益。”

介入式人工心臟用于高風(fēng)險經(jīng)皮冠脈手術(shù)（HRPCI）的保護措施，其介入尺寸與血管并發(fā)癥、出血、輸血以及嚴重不良心血管事件之間存在高度相關(guān)性[1]。目前全球唯一用于臨床使用的產(chǎn)品，是強生公司的Impella CP裝置，介入尺寸為14Fr，容易產(chǎn)生血管并發(fā)癥，且不利于血管狹窄患者使用。為了解決這一痛點，強生公司的最新一代產(chǎn)品將更小的介入尺寸作為其迭代方向。由此可見，更小的介入尺寸是國際頂尖醫(yī)療器械科技公司尋求技術(shù)突破的核心要點。

NyokAssis對標Abiomed的下一代Impella ECP，是心擎醫(yī)療自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管心室輔助裝置，可應(yīng)用心源性休克急救及高危PCI術(shù)中支持，適用于急診與心內(nèi)科的臨床場景。

公開資料顯示，心擎醫(yī)療NyokAssist?介入式人工心臟采用可折疊葉輪設(shè)計，擁有世界同類產(chǎn)品中最小介入尺寸（9Fr，3mm）[2]，能最大限度減少出血，減少圍術(shù)期和術(shù)后血管并發(fā)癥的發(fā)生，且能滿足血管較細或動脈狹窄患者的使用需求。進入體內(nèi)后，葉輪可快速展開至超過21Fr的運行尺寸，進而在達到更大流量的同時，以更低的轉(zhuǎn)速運行，降低葉輪因高速旋轉(zhuǎn)對血液細胞的破壞。另外，NyokAssist?電機外置的設(shè)計有效避免了電機置于體內(nèi)發(fā)熱導(dǎo)致的溶血情況。

NyokAssist?介入式人工心臟由心擎醫(yī)療與復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團隊響應(yīng)國家號召，通過醫(yī)工交叉實現(xiàn)融合創(chuàng)新，目前已經(jīng)完成型式檢驗、動物試驗等開發(fā)流程，即將開展臨床試驗。

9Fr介入尺寸業(yè)內(nèi)最小

進入體內(nèi)后快速擴張釋放

折疊葉輪設(shè)計可實現(xiàn)更低轉(zhuǎn)速下的更大流量

電機外置可避免置于體內(nèi)發(fā)熱

導(dǎo)致溶血并可重復(fù)使用降低成本

蘇州心擎醫(yī)療技術(shù)有限公司2017年創(chuàng)立于蘇州科技城，以心衰領(lǐng)域為起點，致力于構(gòu)建多器官衰竭生命支持平臺。圍繞“創(chuàng)傷性、流量、支持時間”三項核心指標，布局四條管線——體外磁懸浮人工心臟、微創(chuàng)介入式人工心臟、ECMO（新一代體外膜肺氧合系統(tǒng)）、溫血器官轉(zhuǎn)運平臺。其體外磁懸浮人工心臟是中國第一款體外人工心臟產(chǎn)品。

就在上月，心擎醫(yī)療體外全磁懸浮人工心臟和新一代體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）設(shè)備平臺獲批了國家創(chuàng)新醫(yī)療器械，進入上市審批“綠色通道”，未來可期。

接下來，心擎醫(yī)療將以覆蓋急重癥體外生命支持場景下的臨床需求為目標，持續(xù)完成產(chǎn)品布局，開發(fā)針對不同人群、不同輔助需求、不同臨床場景的急重癥體外生命支持平臺，為中國乃至全世界的患者服務(wù)。

人工心臟是治療終末期或重癥心力衰竭患者的有效手段，可分為介入式人工心臟和植入式人工心臟兩大類。與人工心臟產(chǎn)品相比，介入式人工心臟可通過微創(chuàng)介入的方式治療患者，創(chuàng)口更小、傷害更低，在體內(nèi)運行支持的時間也相對更短，適用于常規(guī)治療效果欠佳的急性心肌炎、合并休克的心肌病、頑固性心衰等。

據(jù)介紹，介入式人工心臟關(guān)聯(lián)的心衰，是心臟疾病發(fā)展的終末階段，五年死亡率高達30-70%，被公認為是“心血管病領(lǐng)域最后的戰(zhàn)場”。根據(jù)公開數(shù)據(jù)，全球心衰患者近3000萬，我國心衰患者約有1067萬。預(yù)計隨著心臟疾病患者的生存期延長、老齡化程度加深，心衰患者數(shù)量將持續(xù)增長。

市場研究機構(gòu)ReportLinker發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示：全球心衰治療器械市場預(yù)計于2025年達到140億美元；中國心衰管理市場規(guī)模將超百億。

然而在介入式人工心臟領(lǐng)域，目前國內(nèi)尚無成熟產(chǎn)品上市。在這一發(fā)展趨勢下，除心擎醫(yī)療外，國內(nèi)通靈仿生、心嶺邁德、核心醫(yī)療、迪遠醫(yī)療、豐凱利醫(yī)療均有所布局，但還處于發(fā)展初期階段。

其中進展稍快的豐凱利醫(yī)療自主研發(fā)的SynFlow3.0已于2022年8月25完成首例植入，成功輔助高危復(fù)雜 PCI手術(shù)，并于去年底進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，近期將啟動PERSIST-II大規(guī)模試驗。

心恒睿醫(yī)療自主研發(fā)的D-OmniHeart已于2022年8月19日完成全國首例植入，并將加速其注冊臨床工作。

值得一提的是，核心醫(yī)療也是目前國內(nèi)唯一一家同時布局植入式和介入式人工心臟產(chǎn)品的公司。其介入式人工心臟CorVad實現(xiàn)了在極小的介入尺寸內(nèi)產(chǎn)生超越同類產(chǎn)品的流量；自主設(shè)計的微型電機以及控制技術(shù)進一步降低了溶血風(fēng)險，提升了產(chǎn)品穩(wěn)定性和長期運行可靠性。已于今年7月24日成功完成首例臨床試驗手術(shù)，并獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

隨著越來越多的國產(chǎn)人工心臟進入賽道，人工心臟市場即將迎來大洗牌。

參考文獻：

[1] Sidawy, A. N., & Perler, B. A. (2022). Rutherford’s Vascular Surgery and Endovascular Therapy (10th ed., Vols. 2-Volume Set).

[2] Bhuiyan, R., Bimal, T., Fishbein, J., Bandotra, P., Selim , S., Ong, L., & Gruberg, L. (2023, May 8). Percutaneous Coronary Intervention with Impella Support with and without Intra-Aortic Balloon in Cardiogenic Shock Patients. ScienceDiret.?