近期，全球醫療設備巨頭Getinge及其子公司Datascope再次成為公眾關注的焦點。其旗下的主打產品Cardiosave IABPs因連續的安全隱患被美國食品和藥物管理局（FDA）多次標記為I級召回。這一連串的召回事件已經成為醫療界的熱門話題，引起了廣泛的關注和討論。據了解，這已是該產品的第四次召回。

首次I級召回:?涉事5人，4人重傷，1人死亡

在2018年至2019年之間，Getinge的Cardiosave Hybrid IABP（混合型主動脈內球囊泵）和Cardiosave Rescue IABP（救援主動脈內球囊泵）產品成為了醫療界和公眾的焦點。這兩款產品原本是為了提供心臟短暫的循環支持而設計的，但在這短短的兩年時間里，公司接到了134起關于這些設備的投訴。令人震驚的是，其中12起投訴涉及到設備在關鍵時刻意外關閉，這對于依賴這些設備的患者來說是致命的。更為嚴重的是，這134起投訴中有5起不良事件，導致了4名患者受到重傷，而1名患者不幸去世。

圖片來源：Getinge官網

第二波I級召回:?涉事5人，5人死亡，高達22853臺

僅僅在2018年至2019年的事件之后不久，2019年，Getinge再次成為公眾關注的焦點。這一次，公司宣布召回了高達22853個主動脈內球囊反搏泵，數量遠超之前的召回。更令人震驚的是，與此次召回相關的事件導致了5人不幸喪生。這一消息在醫療界和公眾中引起了巨大的震動，許多人對Getinge的產品安全性和質量控制提出了質疑。

經過深入的調查和分析，問題的根源被迅速確定。原來，這批主動脈內球囊反搏泵的電池存在嚴重的質量問題。在某些情況下，當設備僅僅依賴電池供電時，電池可能會突然失效，導致設備停止工作。對于那些在關鍵時刻依賴這些設備的患者來說，這種突然的停機可能會導致災難性的后果。

圖片來源：Getinge官網

第三次I級風波:?高達4338臺

在經歷了前兩次召回事件后，Getinge似乎還沒有從陰影中走出。到了2021年底，液體泄漏問題再次使這家全球知名的醫療設備制造商成為了公眾和醫療界的焦點。這次，Getinge報告了I級召回，涉及的是4338臺Cardiosave混合型和救援主動脈內球囊泵設備。這一數字再次證明了問題的嚴重性，尤其是當考慮到這些設備在全球范圍內的廣泛使用。

根據美國食品和藥物管理局（FDA）的官方網站信息，這次召回的設備是從2012年3月6日至2021年10月21日間售出的。這意味著近十年的時間里，這些可能存在液體泄漏問題的設備已經廣泛地進入了醫療機構和醫院，為數不少的患者可能已經使用了這些設備。

最新I級召回:?最嚴重的一次，高達8759次

近期，Getinge再次面臨了一次前所未有的召回危機，這次的召回事件被認為是歷史上最為嚴重的一次。美國食品和藥物管理局（FDA）對Getinge的子公司Datascope生產的Cardiosave Hybrid IABP和Cardiosave Rescue IABP進行了最嚴格的I級召回。這一召回級別是FDA設定的三個召回級別中最為嚴重的，通常意味著使用召回的醫療設備可能會導致嚴重的健康問題或死亡。

根據FDA的公告，這次召回涉及的是從2012年3月6日至今生產的IBAP設備，共計8759臺。這意味著近十年來，這些可能存在問題的設備已經廣泛分布在各大醫療機構和醫院中，為無數的患者提供了治療服務。考慮到主動脈內球囊泵在心臟手術和其他重要治療中的關鍵作用，這一召回事件的影響是不可估量的。

主動脈內球囊泵是一種先進的醫療設備，設計用于在關鍵時刻支持心臟的泵血功能。通過定時為左心室充氣，它在許多緊急醫療情況下都發揮了關鍵作用。然而，由于電氣故障、液體泄漏等問題，這些設備可能意外關閉，導致血液供應中斷，對患者的生命安全構成威脅。

優點：

即時的循環支持：IABP可以迅速部署，為患者提供即時的循環支持。

減少心臟的工作量：通過減少心臟的后負荷，IABP可以幫助心臟恢復。

缺點：

并發癥風險：如球囊破裂、血管損傷或感染。

短暫的支持：IABP只能提供短暫的循環支持，不適用于長期使用。

這些產品中的主動脈內球囊在受到破裂、泄漏或撕裂時，可能會導致血液在治療時意外進入IABP，這一現象被稱為“血液回流事件”。這種情況下，如果血液與泵的電氣組件接觸，可能會導致泵突然關閉。一旦泵關閉，尤其是對于那些處于危重狀態的患者，他們的血流可能會變得不穩定，從而導致器官損傷或甚至死亡。

更為嚴重的是，如果治療沒有立即停止，患者的血液中可能會混入氦氣，形成的氣體栓塞可能對各種器官，包括大腦，造成傷害。此外，患者可能會因此喪失大量血液。

而對于醫療人員，如果他們在處理這些設備時沒有采取適當的預防措施，可能會面臨意外的生物危害。最后，如果在為新患者使用受影響的IABP之前，沒有對其進行適當的評估，新患者可能會因為與其他患者的血液交叉污染而面臨感染乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病等終身疾病的風險。

Getinge和Datascope面臨的挑戰是巨大的。他們不僅需要迅速采取措施，確保所有可能存在問題的設備被及時召回和替換，還需要對外界解釋這一問題的原因，以及他們打算如何防止此類事件再次發生。此外，他們還需要努力重建與醫療界和公眾的信任關系，這無疑是一個長期而艱巨的任務。

市場對Getinge的召回事件反應強烈。多次召回不僅損害了公司的聲譽，還可能影響其在醫療設備市場的競爭地位。患者和醫療機構可能會對使用Getinge的產品持更為謹慎的態度，轉而選擇其他品牌的產品。此外，由于召回事件，Getinge可能面臨法律訴訟和賠償要求，這將進一步增加其經濟負擔。

這次召回事件再次提醒了醫療設備制造商和相關機構，對于醫療設備的質量和安全性，必須始終保持最高的警惕。任何輕微的疏忽都可能導致嚴重的后果，影響到患者的生命安全和醫療機構的聲譽。