前言導(dǎo)讀

符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序：

（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品解析

國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“靜脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。

靜脈支架系統(tǒng)由自膨式鎳鈦合金支架和輸送系統(tǒng)組成。自膨支架由鎳鈦絲編織而成，具有柔順性、抗折性和耐疲勞性。該產(chǎn)品帶有獨特的釋放自補償結(jié)構(gòu)，保證在手術(shù)過程中靜脈支架釋放形態(tài)穩(wěn)定精準(zhǔn)；還具有可回收功能，可在靜脈支架沒有被完全推出輸送系統(tǒng)的情況下，將90%支架長度重新回收至輸送系統(tǒng)內(nèi)，并重新定位釋放一次，解決釋放中的異常問題，提高產(chǎn)品安全性。

該產(chǎn)品預(yù)期在髂股靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

產(chǎn)品概覽

產(chǎn)品名稱：靜脈支架系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)：蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司

批準(zhǔn)日期：2023-7-28

國械注準(zhǔn)：20233131034

該產(chǎn)品由自膨式鎳鈦合金支架和輸送系統(tǒng)組成。自膨支架由鎳鈦絲編織而成。輸送系統(tǒng)由內(nèi)管組件、外鞘管、顯影環(huán)和手柄組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期為三年。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品預(yù)期在髂股靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征。

工作原理

編織支架被預(yù)先裝配進(jìn)入輸送系統(tǒng)的外鞘管內(nèi)；支架系統(tǒng)從血管穿刺部位進(jìn)入人體血管內(nèi)；當(dāng)進(jìn)入病變區(qū)域，通過回撤輸送系統(tǒng)的外鞘管同時推進(jìn)內(nèi)管，補償支架短縮，使支架準(zhǔn)確 定位在病變部位，支架靠自擴張方式撐開狹窄的血管并永久留置在人體血管內(nèi)用以建立血流通路。?

產(chǎn)品拓展

2019年，Inno-Xmart靜脈支架系統(tǒng)這一創(chuàng)新發(fā)明通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新審批綠色通道，在全國18家醫(yī)院開展了臨床試驗，臨床隨訪數(shù)據(jù)優(yōu)異，獲得專家一致好評。

2023年7月28日，Inno-Xmart靜脈支架系統(tǒng)正式獲批，是國內(nèi)首款獲得三類醫(yī)療器械注冊證的鎳鈦合金編織型髂靜脈支架！

該產(chǎn)品預(yù)期在髂股靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓髂靜脈壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征，被列為第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

Inno-Xmart靜脈支架系統(tǒng)主要應(yīng)用于髂股靜脈內(nèi)，用于治療癥狀性靜脈阻塞。已完成的全部193例臨床試驗，隨訪通暢率高達(dá)96.07%，臨床表現(xiàn)優(yōu)于國際上市產(chǎn)品。

專利技術(shù)解析?

公開了一種無縫支架及制造方法，用于介入血管內(nèi)部，由至少一根編織絲編制而成，編織絲具有偶數(shù)個自由端，編織絲的自由端兩兩對接，由編織絲繞制后的支架呈筒狀結(jié)構(gòu)，編織絲的自由端均具有切削部，相對接兩個自由端的切削部無縫拼接為一直徑與編織絲直徑一致的拼合部，拼合部上外套有連接管；連接管的內(nèi)壁與拼合部的外壁無縫連接。本發(fā)明的無縫支架，編織絲自由端的拼合部與連接管無縫連接；編織絲的自由端均具有切削部，自由端拼合的拼合部直徑與編織絲直徑一致，減小了拼合部的直徑，使自由端徑向力及軸向力分布均勻；自由端的切削部增加了自由端之間的接觸面積，便于進(jìn)行激光焊接；無縫支架柔軟性好、美觀性優(yōu)。

公開了一種自膨脹支架輸送系統(tǒng)及其齒輪驅(qū)動組件。根據(jù)本發(fā)明的一種實施方式，用于支架輸送系統(tǒng)的導(dǎo)管組件可以包括內(nèi)管和外管，外管套在內(nèi)管的至少一部分外，內(nèi)管和外管配置成能夠沿軸向相對移動，外管的內(nèi)壁與內(nèi)管的外壁之間形成有收納處于收縮狀態(tài)的支架的支架裝載區(qū)，齒輪驅(qū)動組件包括同軸設(shè)置的第一齒輪和第二齒輪，其中，第一齒輪通過第一齒條與外管連接，第二齒輪通過第二齒條與內(nèi)管連接，通過旋轉(zhuǎn)第一齒輪和第二齒輪以驅(qū)動外管與內(nèi)管沿軸向相對移動。這樣的輸送系統(tǒng)可以帶動外管和內(nèi)管同時反向運動，可以精確控制內(nèi)、外管的移動速度，解決了因為支架短縮造成的支架釋放定位不準(zhǔn)問題。