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2023年上海第4個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批！

日期:2023-08-04

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海艾康特醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“硬性鞏膜接觸鏡”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。上海市藥監(jiān)局透露，這是今年上海市獲批的第4個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械。

產(chǎn)品圖(來源：上海市藥監(jiān)局)

該產(chǎn)品為日戴型硬性鞏膜接觸鏡，是一種大直徑的硬性接觸鏡（俗稱“鞏膜鏡”），鏡片材料為氟硅丙烯酸酯（hexafoconA），著冰藍(lán)色。該產(chǎn)品由光學(xué)區(qū)（OZ）、中周區(qū)（PCCZ）、角膜緣區(qū)（LCZ）和鞏膜著陸區(qū)（SLZ）四個(gè)弧段組成，在臨床驗(yàn)配時(shí)可通過對各弧段進(jìn)行參數(shù)調(diào)整獲得更理想的鏡下液厚度，改善患者視覺質(zhì)量的同時(shí)還可保護(hù)角膜組織。該產(chǎn)品創(chuàng)新性采用雙矢深非對稱設(shè)計(jì)，能夠更好地匹配不對稱鞏膜；鞏膜著陸區(qū)為反轉(zhuǎn)弧面設(shè)計(jì)，患者佩戴體驗(yàn)更舒適。

該產(chǎn)品適用于矯正不規(guī)則散光，或同時(shí)合并有+25.00D至-25.00D，角膜規(guī)則散光小于5.00D的屈光不正患者。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

來源：國家藥監(jiān)局

2022年4月，該產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，至獲批上市期間，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械長三角分中心通過創(chuàng)新產(chǎn)品專人輔導(dǎo)機(jī)制，多次上門為創(chuàng)新企業(yè)提供“一對一、零距離”的咨詢指導(dǎo)服務(wù)。市藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊部門、市器審中心將產(chǎn)品納入推薦前置服務(wù)范圍，主動跨前服務(wù)，協(xié)助解決企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、檢測、注冊核查等環(huán)節(jié)的疑問，幫助企業(yè)少走彎路，提高轉(zhuǎn)化效率。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

今年，上海市共有2個(gè)第二類、4個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。目前，上海共有81個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新審查通道，有37個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

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