新增大批醫療器械帶碼使用、帶碼結算！

7月11日，云南省藥監局、醫保局、衛健委三部門聯合下發《云南省推進實施醫療器械唯一標識（第二批）工作方案》（以下簡稱《方案》）。

《方案》明確自2024年6月1日起生產的醫療器械，應當具有醫療器械唯一標識；此前已生產的，可不具有唯一標識。

醫療器械唯一標識UDI

在使用UDI串聯各項業務時，會涉及到很多管理部門，包括過衛健委、醫保局、藥監局等。耗材在藥監局有編碼，在衛健委有編碼，在醫保局有編碼，招標時還有招標的分類編碼，甚至在稅務和海關都有編碼。

用UDI可實現藥監、衛健委、醫保、稅務、海關等相關部門的分類編碼和映射關聯，可以讓各部門各省市現有編碼保持不變的前提下，實現醫療器械唯一標識。

也就是說，UDI能夠把這些編碼給串聯貫通起來。它相當于產品的身份證，能夠與所有的管理需求進行綁定綁定就是對照關系，對照以后，不論在哪一個編碼體系里，它的身份證都是唯一的。

2021年1月1日起，首批9大類69個醫療器械品種實施唯一標識。2022年6月1日，其他第三類醫療器械（含體外診斷試劑）第二批實施醫療器械唯一標識。

在第三類醫療器械全面落實UDI之后，二類醫療器械也將擁有“身份證”。

今年2月，國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局發布《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（以下簡稱《公告》），按照風險程度和監管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品、醫療美容相關產品等103種第二類醫療器械作為第三批醫療器械唯一標識實施品種。

根據規定，2024年6月1日起生產的上述醫療器械，應當具有醫療器械唯一標識。

云南省此次《方案》正式下發，正是對國家文件的執行。

并且從實施品種來看，不僅有國家藥監局要求的必須執行的103種二類醫療器械，還包括云南省新增的91個醫療器械產品，在執行產品范圍上進一步擴大！

同樣在本月，天津市藥監局也發布《天津市藥品監督管理局關于做好醫療器械唯一標識示范推廣工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》指出，2024年6月1日起，第三批醫療器械品種醫療器械唯一標識（以下簡稱“UDI”）將在全國全面實施。為進一步做好UDI全域應用和示范推廣，天津市藥監局組織開展了該市UDI示范單位遴選工作。遴選工作堅持先進性、示范性，綜合考慮環節、實施品種、企業規模、技術先進程度等，遴選出首批16家UDI示范單位。

隨著第二類醫療器械的加入，預示著全國醫療器械唯一標識系統建設進一步加快，醫療器械生產、流通、使用全流程可追溯將全面推進！

按照國家藥監局《公告》要求，未按要求填報產品標識（UDI）的，注冊申報資料將不予簽收。

這意味著，自2024年6月1起，沒有UDI的部分第二類醫療器械，全都將無法注冊上市。

而根據云南省文件，在各省執行文件中，還會在國家要求的103種醫療器械基礎上，進一步擴大執行范圍。

并且，根據新版《醫療器械生產監督管理辦法》要求，不執行醫療器械UDI，大批械企產品不僅將被市場禁入，還要面臨相關處罰！

此次云南省《方案》中明確提出：由云南省醫保局負責探索唯一標識在醫用耗材采購和醫保結算中的應用模式，研究醫保醫用耗材分類與代碼同醫療器械唯一標識系統銜接的問題。

實際上UDI碼及國家醫保編碼的對接，是目前雙碼落地的重中之重，也是影響醫療器械行業的大事！

醫保醫用耗材編碼應用于醫療服務收費項目中可單獨收費的一次性醫用耗材，相較于醫療器械唯一標識，應用范圍更小，集中于耗材領域。

“雙碼”融合后，醫用耗材將實現全流程閉環管理，智能監管之下，管理漏洞將被補齊。

利用UDI，醫保部門將醫用耗材從一千多萬種合并為百萬種，也從另一個角度說明當前醫藥耗材市場的野蠻生長和混亂無序。

業內專業人士分析，隨著全國醫用耗材統一編碼與UDI碼對接，超過2000億的醫用耗材市場正在走入前所未有的“強監管”時代。

與過去僅靠一紙行政命令的傳統監管方式不同，今后依托于全國統一醫保信息平臺，打通UDI碼的醫用耗材智能化監管有望斬斷醫藥耗材領域的灰色產業鏈。

尤其耗材購銷鏈條上的“回扣”問題，一旦醫保信息系統建成，雙碼對接完成，整個醫保鏈條上憑借灰色收入為生的人將大批出局。