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醫械國采的過去未來

日期:2023-07-17
2018年,國家醫保局成立。帶量采購政策重磅發布,一些醫械企業由“活下來”到發現“新春天”,醫療健康板塊由“驟降”變“柔和”。四年里,那些翻天覆地的變化...

在最初,醫械集采政策導致醫療健康板塊整體下跌,不管是業界還是資本市場,擔憂大于期待。巨頭們紛紛深思,是該堅持還是退出?

而四年過去,耗材國采已經開展了四輪。這項政策也成為“常態化”政策,并帶來了行業的“新業態”。讓我們一起看看,四年里的變化和展望。

# 政策出臺元年

2019年,被稱為醫療器械帶量采購的元年。國務院頒發《治理高值醫用耗材改革方案》,提出建立統一編碼體系和信息平臺,按類別進行分類集中采購,以及建立高值醫用耗材基本醫保準入制度等。



帶量采購的目的是解決患者經濟負擔過重、降低醫療機構采購成本,控制醫療保險費用消耗,促進醫藥市場健康發展。

2021年6月4日國家醫保局等八部門聯合發文《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》,進一步提出探索醫保支付標準協同,對醫保支付范圍內的集中采購高值醫用耗材,中選產品醫保支付標準按照中選價格確定,非中選產品醫保支付標準不高于類別相同、功能相近中選產品最高中選價格。

截至目前,前四批高值醫用耗材集采主要集中在心臟支架、人工關節、人工晶體和骨科運動醫學類等高值醫用耗材,集采后產品平均降價超80%。

在醫用耗材全國大規模的帶量采購形勢下,乙類大型醫療設備也開始執行帶量采購政策。

2023年6月底,國家衛健委發布《關于“十四五”大型醫療器械創新網配置規劃的通知》,公布了“十四五”期間全國大型醫療器械創新網的配置規劃總量,提出將配置3645臺大型醫療器械創新網,“解綁” 3000萬以內的設備采購權限。這一文件意味著大型設備入院難度將降低,各級醫院的采購意愿也將被再一次調動起來。

可以說,帶量采購是我國近年醫藥衛生體制改革中的重要舉措之一,給醫療器械市場帶來了翻天覆地的變化。據業內預計,帶量采購作為行業的新常態,將覆蓋包括高值耗材、低值耗材、體外診斷試劑等領域80%以上的醫械產品。

# 由“驟降”變“柔和”

醫療器械集采是當前醫療健康行業的焦點之一,其對整個藥企產生較大影響。集采問題不僅影響整個板塊,也對其細分領域造成負面影響。最初,人們擔心集采這想政策是否會影響醫療器械行業的創新和發展。

據《新型冠狀病毒(2019-nCoV)檢測試劑聯盟地區集團帶量采購文件》公布數據,疫情之初,新冠檢驗試劑的帶量采購,價格從150元降至16.8元;此外,廣東等十一省帶量采購的單抗檢測試劑也爆出3.33元的超低價。

2023年6月,北京醫保局發布《北京市醫療機構DRG付費和帶量采購聯動管理方案(第1號/第2號)》,隨后第一批DRG付費和帶量采購聯動管理采購產品申報有關工作的通知正式發布。在通知中,盡量避免了“集采”的字樣,取而代之的是“價格聯動”和“談判”,整體看來降幅較為溫和。可以說,給企業留了充足的空間,意在對所有的產品“敞開大門”。幾年間,帶量采購全國落地,企業營銷策略也在隨之改變。

早期集采政策主要針對醫保產品,由于醫保費用壓力,2018年5月底,醫保局成立以有效管理醫保費用。

醫保局主要通過降價來實現目標,但這一機制存在一些問題。例如,只有少數幾家企業能夠進入集采,這導致企業競相降價甚至低于成本價以占據市場份額。然而,目前情況隨著政策加持有所改善,集采的降價幅度減小,入圍的廠家也增加。這很大程度是市場反饋的結果,國家相關部門意識到過度降價對創新和行業發展不利。

目前來看,集采政策也在發生變化。未來的趨勢可能是更加趨于理性和柔和,這給中標企業留有一定的利潤空間,可以既實現基本保障,又促進創新的成長。

#嚴查國采實施執行

近日,北京市醫保局發布了《關于開展國家組織人工關節集中帶量采購執行情況自查整改和數據報送工作的通知》(以下簡稱通知)。

北京市醫保局要求全市執行相關帶量采購的醫療機構,全面開展自查整改工作。


《通知》指出,北京市自去年4月20日執行關節國采以來,發現有醫療機構存在未完成協議采購量、采購非中選產品過多、企業將各產品系統中相對高價部件重組后形成超中選價組套銷售等問題。


此外,《通知》要求,在今年10月份之前,?北京市醫保局將對各醫療機構整改情況組織開展“回頭看”,對于提醒后仍整改不力的,將深挖細查利益關聯,并向紀檢監察審計等相關部門通報。


在醫療機構自查后,應約談供應非中選組套產品較多的經銷商,向其傳達國家集采政策要求,特別是針對“重組”中選部件、混用中選和非中選部件高價銷售的不規范做法,應要求其嚴格執行集采中選結果,主動按中選價格提供中選組套,并作出書面承諾。


拒不整改的,可要求中選企業更換經銷商。


此外,《通知》還要求醫療機構約談約經銷商,督促其主動提供符合中選價格承諾的中選組套,確需使用中選部件組成非中選組套的總價也應承諾不高于該企業同類別中選產品價格。


除了國家層面,各地也在加強集采落地的過程中。未來,國采的實施執行情況嚴格監管仍是重點。


# 未來十年依然是主旋律

目前在醫學領域,市場份額中90%都是外資企業,中國企業通過集采能夠進入市場并保持較高的量產,同時價格幅度下降并不會過大,這實際上是一個利好消息。據統計,最初集采時一些題材股的股價雖然下跌,但一段時間后又反彈,甚至上漲更高。因此,對于一些企業來說,尤其是對于中國企業而言,集采可能是一個紅利機會。

此外,集采對于有差異化競爭優勢的企業來說可能是一件好事。降價是整個醫療行業的趨勢,從藥品集采來看,在產品從創新藥轉向仿制藥階段時,往往會面臨較大幅度的降價。醫械集采政策也是對醫療器械進行價格管控,對于有競爭優勢的企業不但不會導致市場下跌,反而會激發新模式。因此,將集采視常態化現象并非為行業帶來負面影響,反而促進了醫械市場健康發展的新模式和新業態。

總體來講,對于醫療器械集采和政策性風險,應持客觀和積極的態度。可預見的是,集采可以為一些企業帶來機會,已是未來醫械進程中的一個主旋律。因而,醫械企業也將逐步順應大環境,更新和調整產業模式和營銷策略。

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