目前癌癥治療主要包括常規療法（手術、放療、化療），最新的治療方法包括靶向治療、腫瘤免疫治療。目前一種新的腫瘤治療方法---電場療法，不管什么病理分期分型，不管攜帶哪種基因突變，只要給癌癥患者加上一個看不見，摸不著的“電網”，就能有效“引爆”體內癌細胞，副作用幾乎為零。
腫瘤電場治療則并不是直接使用電流，而是用電場，所以該療法在業內稱為腫瘤電場治療（Tumor-Treating Fields，簡稱TTFields）。電場療法，是一種基于生物電作用的物理療法。
這種療法是利用交替的低強度電場，摧毀腫瘤細胞，同時減少健康組織損傷，可很好地避免副作用影響患者生活質量。
TTFields是一種全新的腫瘤治療技術，是通過低強度、中頻的交流電場作用于細胞的微管蛋白，導致腫瘤細胞凋亡并抑制腫瘤生長，達到抗腫瘤治療的目的，具有效果明顯、毒副作用小的優勢。癌細胞分裂中還有很多核心蛋白，包括隔膜蛋白（septins），帶極性且會受到電場影響。另一個直接作用的機制也是通過電場力作用于癌細胞內物質及微小的帶電粒子（例如帶極性的septins），誘導分裂期細胞的凋亡。間接作用機制包括抑制腫瘤細胞的遷移、侵襲和血管的生成，影響腫瘤免疫微環境、腫瘤細胞膜的通透性和抑制DNA修復等。
腫瘤電場殺傷癌細胞原理（來源：Novocure 官網）
根據研究報道，TTFields在膠質瘤、乳腺癌、肺癌、胰腺癌和卵巢癌等腫瘤治療中均表現出一定的有效性。此外，TTFields除了對全身原發腫瘤治療有效外，對轉移性腫瘤也存在一定的抑制及治療作用，可延長腫瘤患者的無進展生存期（progression-free survival，PFS）和總生存期（overall survival，OS）。
電場療法自問世以來就得到了醫療界的廣泛關注，不僅是因為其原理前所未聞，還因為這樣一種天方夜譚般的技術并不是大忽悠，而是憑著一輪又一輪真實有效的振奮人心的臨床試驗有效率，獲得了美國FDA的批準進入臨床應用。
早在2001年，以色列理工學院的榮譽教授尤蘭姆·帕耳提醫生（Dr. Yoram Palti）首次研發出用低強度電場治療腦瘤的新療法。同年，尤蘭姆創立了 Novocure（諾沃庫勒）。
在他的設想中，中頻范圍（100-300kHz）的交變電場可能會破壞癌細胞分裂并導致癌細胞死亡。電場也是一種力場，它存在于帶電物體的附近，并會對其中的電荷產生作用力。
每秒交替發生 100,000 到 300,000 次靶向癌細胞的電場（來源：Novocure 官網）
歷經 10 年的研發，2011年，以色列Novocure公司推出一種新型腫瘤治療方法，稱為腫瘤電場治療（tumor- treating fields，TTFields），其便攜式可穿戴產品?Optune在腫瘤的局部解剖區域放置非侵入式電極貼片，產生低強度（1~3 V/cm）和中等頻率（100~300 kH）的交變電場。該系統是一種便捷、可佩戴，并對患者一般日常活動無影響的新型腫瘤治療設備。通過絕緣電極片施加交變電場，阻止腫瘤細胞紡錘體微管的形成及細胞分裂期胞內細胞器的分離，誘導分裂期的細胞凋亡，具有安全、副作用小等優點，并且具有治療多種惡性腫瘤的潛力。
2011年，FDA批準電場療法用于復發的膠質母細胞瘤。
2016年，FDA批準電場療法用于新診斷的膠質母細胞瘤。
2018 年，再鼎醫藥獲得 Novocure 公司獨家授權，負責腫瘤電場治療在大中華區的開發并在香港上市。
2019年8月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已經授予其突破性全新腫瘤治療技術--腫瘤電場治療產品Optune（TTF,Tumor treating fields）創新醫療器械資格認定。
2020 年5月，再鼎醫藥與Novocure公司宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準腫瘤電場治療（愛普盾）的上市申請，用于與替莫唑胺聯用治療新診斷的膠質母細胞瘤患者的治療，以及作為單一療法用于復發膠質母細胞瘤患者的治療。
?Optune 設備（來源：Novocure 官網）
電場療法自問世以來就得到了醫療界的廣泛關注，縱觀整個全球市場，雖然NovoCure作為行業的開拓者和原創者一家獨大，但是確實具有十分吸引力的市場，市場十分廣闊，腫瘤電場治療也已成為下一個十億美金的風口。
Optune的成功鼓舞了國內企業對TTFields產品的探索和深耕。以江蘇海萊新創、湖南安泰康成為主要代表的創新醫療器械企業致力于研發本土的TTField產品。如今，國內TTFields的研發也呈現著百花齊放、百舸爭流之勢。
國內2016年，海萊誕生于江蘇無錫這片富含創新活力因子的土壤上，開始專注于在TTF的研發生產和臨床研究。公司雖于2016年正式注冊成立，但早在2014年，海萊的創始團隊就已經開始關注到TTF這塊在國內尚屬空白的新興腫瘤治療技術領域。經歷了種種在技術研發上的挑戰，海萊初始團隊用2年時間成功開發出原型機。
2023年1月，國家器審中心官網發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2022年第9號）》，公告顯示江蘇海萊新創醫療科技有限公司的產品腫瘤電場治療儀進入創新醫療器械特別審查程序。
湖南安泰康成生物科技有限公司是一家從事醫療器械研發的創新型技術企業，在眾多國內外知名醫院、高校、科研機構的大力支持與協作下，專注于腫瘤創新治療方法、中樞神經系統損傷修復以及神經康復治療技術及其產品研發，致力于先進醫療科學技術的成果轉化。
安泰康成研發團隊，基于麥克斯韋電磁場理論以及國內外電場生物學效應研究成果，在借鑒國際上已有類似領域產品特點的基礎上，進行了電場參數及作用模式優化等多項創新。在針對前期原理樣機開展的大量細胞及動物實驗研究結果基礎上，歷時五年技術攻關和精心打磨，成功開發出國產腫瘤電場治療系統(ASCLU)，并于2020年11月獲準進入國家創新醫療器械特別審查通道。
目前腫瘤電場賽道上，已有多家國產企業正在開發，內卷嚴重，競爭激烈已白熱化，相關利益方已在該產品賽道的專利戰場上展開廝殺，大戰不斷，競爭和內卷程度可見一斑。
行業領頭羊NovoCure（諾沃庫勒）先后對湖南安泰康成生物科技有限公司、江蘇海萊新創醫療科技有限公司展開了專利訴訟，具體信息目前已可在天眼查獲取，相關信息如下：
頗為意外的是，本次NovoCure（諾沃庫勒）對國內兩家頭部國產廠家展開專利訴訟時，安泰康成和海萊新創的相關產品還未取得注冊上市，NovoCure必然會考慮Bolar例外的情形，然而依然發起專利訴訟，可見決心之堅定以及對自身專利穩定性的自信，筆者推測NovoCure一定是出于商業警示等各個因素統籌的一盤大旗，不論是迫使安泰康成和海萊新創走向談判桌還是對安泰康成和海萊新創的相關創新產品上市后追著打，都值得關注。
腫瘤電場領域的這次專利戰，顯然已經明牌了，對于安泰康成和海萊新創，接好招至關重要。客觀來講，安泰康成和海萊新創還是頗為重視知識產權的，正如海萊新創在接受媒體采訪時表示：除了“敢想”、“敢闖”、勇于“破釜沉舟”，海萊團隊另外一個寶貴的特質是他們對于未來發展所表現出的遠見，在公司成立始，海萊就將IP知識產權放到了一個很高的戰略位置，特意邀請了排行亞洲前列的專利律師事務所以及國內有名的專利專家來擔任公司的專利顧問，相關負責人表示，海萊團隊對IP知識產權的重視不僅保證團隊遠離“侵權”的無謂紛爭，同時也為公司很好地構建了專利護城河。可見實力不可小覷，想必也已經有了相應的策略和措施進行應對。我們期待這次高手之間的對決！
最后，筆者需要強調的是，對于國內腫瘤電場領域其他廠家，絕對不能做吃瓜群眾，國外巨頭公司和國內新興企業在知識產權方面布局更加緊密，TTF賽道上的各個國內廠商之間的競爭也會逐漸激烈，屆時相關知識產權問題也必將會成為各大TTF廠商的研究重點課題，后續相關產品的的研發和專利事務值得持續關注。
參考資料：醫世象、邦仁醫療科技、再鼎醫藥、?DeepTech深科技、動脈網、安泰康成、海萊新創、醫械知識產權、網絡公開資料等，由醫械知識產權撰寫。轉載請注明參考資料和出自醫械知識產權。
