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國產醫療設備發展的“高度”與“速度”，或正顛覆全球醫械市場的想象......
近日，佛山市中醫院官方報道，該院磁波刀治療團隊順利完成華南地區“首例國產磁波刀治療”——子宮肌瘤磁波刀治療。?
據悉，本例治療屬于“評價用于治療子宮肌瘤的磁共振引導高強度聚焦超聲治療系統安全性和有效性的多中心、隨機、 平行對照、非劣效性臨床試驗”，該項于2019年12月正式啟動，由復旦大學附屬華山醫院承接，上海市第一人民醫院、 河南省人民醫院等共同參與，是國產磁波刀技術首次進入臨床的重大項目。
本次治療使用的磁波刀治療系統，正是目前國內首款具有國有自主知識產權的磁共振引導相控聚焦超聲治療系統——沈德醫療新一代國產相控“磁波刀”，由上海交通大學陳亞珠院士團隊及國家自然基金重大儀器項目等重大科研成果產業轉化。
手術現場，上海交通大學沈國峰教授、上海市第一人民醫院唐納教授等專家督陣指導，手術持續近4小時，通過工作站定位病灶、規劃靶點、設計能量后，對病灶進行逐點消融， 術中患者全程保持清醒，無特殊不適，最終，約88%的肌瘤被燒死，治療效果十分優異。?
磁波刀團隊治療中
圖源：《國產磁波刀治療子宮肌瘤華南“首戰”告捷，佛中醫醫工結合顯實力》
“磁波刀”技術，全稱為超導磁共振引導相控聚焦超聲（MR-PHIFU）多模式無創治療技術，治療過程無需開刀、鉆孔或開顱手術，無植入物，可以當天回家，幾乎是目前最新的一種在磁共振成像引導下實現精準、無創、綠色的腫瘤局部治療手段。?
但此前，該技術一直為進口壟斷：
據了解，目前國際主流的“磁波刀”技術來自Insightec（醫視特）公司，該公司共推出了兩類磁波刀：腦部磁波刀、體部磁波刀，其中腦部磁波刀（Exablate Neuro）于2021年初正式進入中國市場，用于藥物難治性特發性震顫和以震顫為主型的帕金森病治療；體部磁波刀Exablate body于2013年進入中國市場，用于子宮肌瘤的治療。
截止目前，Insightec“磁波刀”已服務全球近三萬名患者，并在全球200多家醫療機構投入使用。在中國市場，上海國際醫學中心、中國人民解放軍總醫院、香港大學深圳醫院、佛山市中醫院等30多家醫院均引進了該公司產品用于臨床治療。
因此，本次佛山市中醫院國產磁波刀手術的成功，無疑為國產磁波刀技術的臨床推廣注入一劑強心劑，也預示著國產高端醫療設備發展正邁向新臺階！
事實上新一代國產磁波刀自面世以來，就受到全國媒體、行業專家的廣泛關注，如2022《信息化建設》雜志就對其進行過專題報道，其中明確提到，沈德醫療的“磁波刀”項目是國內唯一、國際領先的“磁波刀”診療一體化系列產品。那么該技術有何特殊優勢，未來又是否能與國際前沿技術比肩？
通過調研我們發現，沈德醫療新一代國產磁波刀通過全面融合“聚焦模式+影像技術+電磁兼容技術”，實現了傳統海扶刀技術（MR-HIFU）的全面突破。
ACESO 磁共振引導聚焦超聲治療系統
圖源：沈德醫療官網
根據官方及多家權威媒體披露，沈德醫療新一代國產磁波刀技術，全稱為沈德醫療新一代國產相控“磁波刀”AI精準無創治療技術，其核心技術為相控型高強度聚焦超聲（Phased—HIFU，PHIFU），相較傳統聚焦超聲技術，其利用相控原理，可以實現在不需要機械移動換能器前提下，完成超聲焦點的三維移動和掃描，并且能夠完成不同模式的治療能量分布，達成準確定位、快速移動的技術創新。
同時，沈德醫療新一代國產磁波刀技術還特別攻克了磁共振與多模式相控聚焦超聲電磁干擾的國際難題，將電磁兼容和兩項技術完美融合，達成精準治療。
“磁波刀”診療系統結構
圖源：沈德醫療公眾號“初識沈德”
除了技術突圍帶來的精準治療，國產磁波刀還兼具“無創、低風險、智慧、綠色”等諸多臨床優勢：
無創：該技術所運用的相控型聚焦超聲技術，主要通過高強度聚焦超聲穿透人體組織，聚焦靶點進行熱消融，具有非入侵、非開放、不開刀的特性；
低風險：該技術可最大程度地避免人體重要組織受損，如腹腔腫瘤治療，該技術可關閉部分陣元，繞過肋骨避免肋骨損傷。再如腦部神經系統疾病治療，該技術可通過相位補償和校準技術，解決超聲穿透顱骨后的散焦問題。并且因治療手段無創，患者可隨治隨走，并發癥概率也較低；
智慧綠色：該技術搭載的軟件系統，可以為臨床提供智慧化治療方案，臨床醫生可通過實時影像融合技術進行全程療效評估，且全程無電離輻射，治療過程更綠色安心。
操作軟件概念圖
圖源：沈德醫療官網
根據2022《信息化建設》雜志報道，目前磁波刀的臨床適應癥類型高達120多種，覆蓋婦科腫瘤、泌尿系統腫瘤、腹腔腫瘤、頸部腫瘤及腦部神經系統疾病等，市場潛力與經濟效益巨大，我們以婦科、骨科、腦科三大領域的適應癥為例：
根據文獻報道，我國大約11.21%的婦女患有子宮肌瘤，估算國內子宮肌瘤患者人數超過6000萬。目前子宮肌瘤治療手段包括手術治療、消融技術和栓塞技術。其中，手術治療的占比最大，2021年市場占比達58.46%。
而據最新調研，2021年中國子宮肌瘤治療市場銷售收入達到了484.6百萬美元，預計2028年可以達到949百萬美元，這也意味著磁波刀一旦成為臨床治療的主要手段，取代有創手術，商業空間將至少超過39.89億元。
轉移性骨腫瘤又稱骨轉移瘤，是一種繼發性惡性腫瘤。據統計，轉移性骨腫瘤多發于老年群體，特別是女性乳腺癌或男性前列腺癌患者中，近70%以上患者在癌癥后期易發生骨轉移，且致死率較高，據統計，美國每年有高達35萬患者死于轉移性骨腫瘤。
目前轉移性骨腫瘤的治療手段為放療和給予鎮痛劑，但因放療具備電離輻射的副作用，藥物可能導致患者耐藥性提升、止痛時間短，因此對比起來，磁波刀作為一種無創治療手段，臨床應用潛能巨大。
根據《中國震顫患者白皮書》內容，引發震顫的疾病包括特發性震顫、帕金森病、神經性疼痛、強迫癥、癲癇等，目前，中國震顫患者數量位于全球前列，其中特發性震顫患者人數高達1000萬以上，帕金森病患者預計到2030年達490萬人以上，且伴隨人口老齡化的加深，該患者群體的數量與診療需求也將持續擴增。
但很可惜的是，目前震顫患者的治療手段十分有限，主要包括藥物、手術兩類，如開顱射頻、腦起搏器和伽瑪刀，但目前這些治療手段臨床風險較高，且存在輻射，部分老人對開顱的治療方式也難以接受，導致該患者群體治療難度整體偏大。因此，磁波刀作為無創低風險低輻射的全新治療手段，對老年患者來說接受程度更高，治療風險也更低。
目前沈德醫療已經在“子宮、乳腺、男科、骨骼、經顱、頸部”六大領域進行深耕，其中“晚期轉移骨腫瘤疼痛緩解治療系統”已完成歐盟CE認證，針對子宮肌瘤/子宮腺肌癥、晚期轉移骨腫瘤疼痛緩解、 乳腺腺瘤四大適應癥的三大產品已進入臨床試驗階段。
重慶點石創堅基金副總經理張博士曾在沈德醫療完成B輪與B+輪累計超過億元融資的采訪中評價，磁波刀目前已獲得了臨床高度認可，中國潛在市場規模超過200億元。
本次國產磁波刀治療手術的成功，也再度將上海這家“超硬核”創新國產械企拉近大眾視野——上海沈德醫療器械科技有限公司（簡稱沈德醫療）。
沈德醫療成立于2013年5月，是以上海交通大學陳亞珠院士為總顧問、沈國峰教授為創始人、近20位上海交大培養的博士和碩士組成的雙創團隊。公司主要圍繞陳亞珠院士團隊24年的重大科技成果——磁共振引導的相控高強度聚焦超聲精準無創治療系統，進行技術攻堅及產品化運作，用于腫瘤和神經系統等重大疾病的無創治療。
陳亞珠院士為上海交通大學生物醫學工程學院名譽院長，曾于20世紀80年代發明腎結石超聲碎石機， 獲得國家科技進步一等獎，成功實現碎石機國產器械進口替代。獲得上海市2019年度科技功臣獎，受聘為徐匯區全國首個區域型技術轉移中心TTO首席科學家。
上海交通大學的教授、博導，美國哈佛大學客座副教授，師從陳亞珠院士，長期致力于智能醫學儀器、物理治療技術、治療超聲技術的研究，在國內率先開展磁共振引導新一代相控型高強度聚焦超聲MRI —PHIFU精準無創治療的基礎理論和前沿技術研究。
自成立以來，沈德醫療先后榮獲上海市科技進步一等獎、科技部“十三五”數字診療 裝備重點研發計劃、國家自然基金重大儀器項目、等多項國家級、省級課題， 并榮獲2022年上海市“創新型中小企業”、“專精特新中小企業”雙認定。
目前，沈德醫療已經與GE、聯影、東軟完成戰略合作簽約， 并與首都醫科大學宣武醫院、復旦大學附屬中山醫院、 華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院、北京腫瘤醫院、河南省人民醫院、 上海交通大學、聯影醫療共同承擔十四五國家重點研究計劃——《關于腦重大疾病診療解決方案的 十四五國家重點研發計劃項目-診療裝備與生物醫用材料重點專項項目》，目前，該項目已于2023年3月正式啟動。
自成立以來，沈德醫療已經完成多輪融資，特別是2021年，沈德醫療連續完成B輪、B+輪、C輪累積2億元以上融資，公司市值接近10億元。
據了解，目前公司正在籌備上市計劃，官方披露，2023年2月，安永華明會計師事務所進駐沈德醫療，啟動上市財務輔導工作。
本次華南地區“首例國產磁波刀治療”手術的成功，不僅為國產磁波刀技術“正名”，更傳遞了臨床對國產高端醫療設備發展的信心。事實上近年來，隨著磁波刀技術的高速發展與國家政策扶持、人口老齡化加劇，國產磁波刀正迎來發展的“黃金時期”：
一方面，目前磁波刀技術已經進軍國內諸多大三甲，臨床討論熱度頗高，諸多臨床專家對其十分認可。
復旦大學附屬華山醫院放射科張俊海教授《子宮腺肌癥的發病與臨床對策》表示：和傳統治療方法相比，磁共振引導聚焦超聲治療的明顯優勢包括：術后休息時間短、一般情況下無需住院。
河南省人民醫院醫學影像科主任、中華醫學會放射學分會常務委員、美國醫學與生物工程院（AIMBE）Fellow、 河南省醫學影像中心主任王梅云教授《神經系統磁波刀應用進展》表示：磁波刀技術具有無創不開顱、無需全身麻醉、患者清醒、術中實時反饋等優點。MR實時監控，使安全性得到保障，自動優化治療流程。
——內容均來自東方放射學大會磁波刀治療論壇
另一方面，近年來，支持國產高端大型醫療設備進院，已不再是一句空話。
浙江：2023年4月，浙江省七部門聯合下發《關于推動創新鏈產業鏈融合發展的若干意見》，明確要求省財政廳、省國資委、省衛生健康委、省醫保局、省藥監局全面落實支持首臺（套）乙類大型醫療器械創新網經遴選納入國產大型醫療器械創新網省級推廣應用。
廣東：廣東省財政廳在答復“規范政府采購進口產品管理，推動國產大型醫療器械創新網推廣應用”中明確，市（縣）級以下醫療機構首次配置大型醫療器械創新網的，以及市（縣）級醫療機構配置第2臺及以上的、地級市以上的醫療機構配置第3臺以上的、明確用于特定專科使用的，原則上應選擇國產設備。
同時，23版大型醫療設備目錄的修改，也同步利好國產磁波刀的配置放量。
根據23版大型醫療設備目錄內容，甲類大型醫療器械創新網兜底條款設置的單臺（套）價格限額由3000萬元調增為5000萬元人民幣。而在2021年深圳新聞網曾披露，“磁波刀”設備進院價格在3500萬元左右，這就預示著在新規下，“磁波刀”設備將從甲類進入乙類。
眾所周知，甲類器械需要的資質較高，涉及一年內患者累積數量、具有高水平的放射治療醫師和物理師等諸多要素。同時，在審核流程方面，涉及省衛健委、國家衛健委等多個流程，程序較為復雜，且需要采用集采的方式，集采周期也特別長。
因此對磁波刀而言，新政的落地，勢必將進一步推動設備配置需求的放量，國產磁波刀的臨床滲透也將迎來提速。
非弘不能勝其重，非毅無以致其遠。本次華南地區“首例國產磁波刀治療”手術的成功，已然為國產磁波刀的破局之路鋪下基石，未來國產磁波刀如何反超進口、實現國產高端醫療設備更深層的探索，讓我們拭目以待！
