2023年6月14日，在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的醫(yī)療器械批準證明文件送達信息發(fā)布中，出現(xiàn)了直觀復(fù)星的“胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)”。注冊證編號“國械注準20233010800”。

“國”代表 中國境內(nèi)；“械”代表醫(yī)療機械；“準”代表境內(nèi)醫(yī)療器械。

這意味著，繼威高、微創(chuàng)、康多、精鋒之后，第五家獲批的國產(chǎn)腹腔鏡手術(shù)機器人就是達芬奇本尊。

接下來，我們一起來了解一下相關(guān)內(nèi)容。

·從“進口產(chǎn)品”的定義來看：

根據(jù)《政府采購進口產(chǎn)品管理辦法》規(guī)定，進口產(chǎn)品是指：通過中國海關(guān)報關(guān)驗放進入中國境內(nèi)且產(chǎn)自關(guān)境外的產(chǎn)品。

也就是說，區(qū)分是否為“進口”，主要是以"關(guān)境"和原產(chǎn)地為認定標準。這一點也在諸多醫(yī)院的采購文件中提到。

所以，對于外資械企在國內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備，也能算國產(chǎn)，享受國產(chǎn)待遇。也就是說，“國產(chǎn)”的定義不僅包括本土品牌，同樣包含跨國企業(yè)在國內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。

.從醫(yī)療器械注冊證來看：

產(chǎn)品注冊證是醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市銷售許可證明，只有成功獲得注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，才能在中國境內(nèi)合法銷售。

醫(yī)療器械注冊證，進口跟國產(chǎn)會直接體現(xiàn)在注冊信息中，所以最簡單的鑒別國產(chǎn)（境內(nèi)醫(yī)療器械注冊）還是進口（境外醫(yī)療器械注冊）的方法就是：看醫(yī)療器械注冊證的編號前綴。

1）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊注冊證，前綴為：國械注準?XXXXX，第一個XX為注冊年份；

2）境外醫(yī)療器械注冊注冊證，前綴為：國械注進?XXXXX，第一個XX為注冊年份；

所有醫(yī)療器械注冊信息都可以從國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)查到。

更加具體的醫(yī)療器械注冊證格式如下：

近年來，國家出臺多項政策鼓勵國產(chǎn)自主品牌創(chuàng)新研發(fā)，各地采購文件中亦相繼提出限制進口采購、鼓勵采購國產(chǎn)設(shè)備的要求，相關(guān)政策也成為了所有本土企業(yè)奮力追趕努力超越的“定海神針”。

然而我們經(jīng)常會看到一些采購項目開始明確只采購國產(chǎn)設(shè)備，注明了不允許“進口”產(chǎn)品投標，但從最終的結(jié)果來看，飛利浦、GE、西門子等外資品牌依舊實現(xiàn)中標。

2022年4月，在不接受“進口”投標的《江蘇省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和專業(yè)公共衛(wèi)生機構(gòu)設(shè)備購置（影像類）公開招標采購》中，飛利浦呼吸機實現(xiàn)中標。

2022年8月，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院發(fā)布招標公告，預(yù)算2300萬采購醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，同樣注明不接受進口產(chǎn)品。最終，西門子以2298萬元的價格作為國產(chǎn)設(shè)備中標。

不過也有業(yè)內(nèi)人士表示：“每個省市在做政府采購的時候標準不一樣，外資企業(yè)需要根據(jù)不同地區(qū)的實際要求判斷自己是否屬于‘國產(chǎn)’。”

2021年10月，國家財政部就已發(fā)布《關(guān)于在政府采購活動中落實平等對待內(nèi)外資企業(yè)有關(guān)政策的通知》。

該通知明確：“在政府采購活動中，除涉及國家安全和國家秘密的采購項目外，不得區(qū)別對待內(nèi)外資企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。在中國境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，不論其供應(yīng)商是內(nèi)資還是外資企業(yè)，均應(yīng)依法保障其平等參與政府采購活動的權(quán)利。”

該通知還提出了在政府采購活動中落實平等對待內(nèi)外資企業(yè)的要求：“各級預(yù)算單位在政府采購活動中，不得在政府采購信息發(fā)布、供應(yīng)商資格條件確定和資格審查、評審標準等方面，對內(nèi)資企業(yè)或外商投資企業(yè)實行差別待遇或者歧視待遇，不得以所有制形式、組織形式、股權(quán)結(jié)構(gòu)、投資者國別、產(chǎn)品品牌以及其他不合理的條件對供應(yīng)商予以限定，切實保障內(nèi)外資企業(yè)公平競爭?！币约?/span>平等維護內(nèi)外資企業(yè)的合法權(quán)益。

簡而言之，從國家層面來看，外資企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在政府采購中將享受平等待遇。

值得一提的是，2022年7月，財政部國庫司發(fā)布《關(guān)于《中華人民共和國政府采購法（修訂草案征求意見稿）》再次向社會公開征求意見的通知》。

在《意見稿》中，第三章政府采購政策中，首先提到的就是支持本國產(chǎn)業(yè)。但同樣的，《意見稿》明確，對中國境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品達到規(guī)定的附加值比例等條件的，應(yīng)當在政府采購活動中享受評審優(yōu)惠。

如不出意外，這份《意見稿》通過之后，未來國內(nèi)政府采購中，支持國產(chǎn)雖然是首要前提，在國內(nèi)實現(xiàn)生產(chǎn)研發(fā)的外資企業(yè)，也將獲得更多扶持。

#西門子

1992年，西門子醫(yī)療在上海開設(shè)了其在中國的第一家生產(chǎn)基地——上海西門子醫(yī)療器械公司（SSME），成功邁入中國市場。

1999年在上海建立了研發(fā)中心，這是除德國總部外，西門子首度在海外設(shè)立CT研發(fā)中心。

2002年，西門子醫(yī)療在深圳建立西門子（深圳）磁共振有限公司（SSMR）。每年SSMR上市的70%以上的產(chǎn)品出口到國外。

2006年，西門子中國研究院正式成立，目前已成為西門子中央研究院德國總部以外最大的研究機構(gòu)。

2019年，西門子在德國以外的首個人工智能實驗室落戶中國。

2022年，西門子醫(yī)療中國正式發(fā)布了“國智創(chuàng)新”本土化戰(zhàn)略，旨在以一家中國公司身份，深度參與健康中國建設(shè)，宣布將"推動實現(xiàn)全產(chǎn)品線國產(chǎn)化"。

2023年5月23日，據(jù)中國日報網(wǎng)報道，全球醫(yī)療器械巨頭西門子醫(yī)療宣布將追加10億元人民幣在中國深圳建設(shè)全新高端醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造基地。一方面將用于磁共振（MR）產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，另一方面是用于血管造影設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)。

歷經(jīng)30年，西門子已然實現(xiàn)了從“生產(chǎn)本土化”到“研發(fā)本土化”、從“零部件研發(fā)”到“全產(chǎn)線覆蓋”的跨越。

據(jù)西門子醫(yī)療大中華區(qū)總裁王皓披露的數(shù)據(jù)顯示，2023財年第二季度，西門子醫(yī)療在中國銷售的產(chǎn)品約75%實現(xiàn)本土生產(chǎn)，預(yù)計2023全年，西門子醫(yī)療將發(fā)布近20款國產(chǎn)新品。

#強生

1985年，強生在中國建立第一家合資企業(yè)，正式進入中國市場。

2019年，強生投資1.8億美元建成的愛惜康蘇州工廠正式落成，生產(chǎn)包括腔鏡直線型切割吻合器、開放直線型切割吻合器、外科手術(shù)縫合線等產(chǎn)品。

同年6月，區(qū)別于其他跨國企業(yè)還在“中國生產(chǎn)”階段的強生，率先宣布將中國定位為“全球創(chuàng)新引擎"，在上海成立了全球最大、亞太地區(qū)首家創(chuàng)新孵化器JLABS@上海，成為第一家對中國市場的創(chuàng)新地位進行戰(zhàn)略部署的世界500強企業(yè)。

截至目前，強生創(chuàng)新孵化 JLABS@上海一共支持了73家初創(chuàng)公司，涵蓋制藥、醫(yī)療器械、消費品及健康等領(lǐng)域。

如今，中國不僅成為了強生全球業(yè)務(wù)發(fā)展最快的市場之一，更是繼美國之后，唯一一個在三大業(yè)務(wù)板塊都具有“端到端”研發(fā)能力的市場，其在中國的創(chuàng)新戰(zhàn)略市場正在布局。

#GE醫(yī)療

GE醫(yī)療集團從1979年開始在中國開展業(yè)務(wù)。

4年前，GE開始在中國推動“全面國產(chǎn)”的戰(zhàn)略，隨后，GE將最高端的呼吸機產(chǎn)線落戶中國，同時也將最高端的256排CT引進了中國。

目前，GE醫(yī)療集團在中國建有四大全球生產(chǎn)基地，供應(yīng)商超過150家，核心產(chǎn)品零部件國產(chǎn)化率高達85%，生產(chǎn)產(chǎn)品更是供應(yīng)全球50%以上的產(chǎn)能需求。

這些跨國械企巨頭們看到的已經(jīng)不僅僅是中國強大勞動力的生產(chǎn)能力，更看到了飛速發(fā)展下的研發(fā)和創(chuàng)新能力。他們在中國的布局已經(jīng)從整機國產(chǎn)化到核心零件國產(chǎn)化，從基礎(chǔ)醫(yī)療產(chǎn)品國產(chǎn)化到高端核心醫(yī)療產(chǎn)線國產(chǎn)化，從生產(chǎn)建廠到設(shè)立研發(fā)中心再到成立創(chuàng)新中心，正在一步一步的擴大中國市場的戰(zhàn)略地位，其在中國研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品也已不僅僅滿足于國內(nèi)市場的銷售，更是銷往全球各地。