在被糾正自身產品生命支持系統(tǒng)無菌包裝中潛在違規(guī)行為的幾年后，Getinge（以下簡稱“潔定”）受到了特別嚴重的處罰。

自3月1日起，瑞典設備制造商Getinge的心肺支持 (HLS) 和永久生命支持 (PLS) 系統(tǒng)的 CE 標志證書將被暫停，具體理由是其無菌包裝不符合“醫(yī)療設備指令和適用標準的基本要求”。最近幾個月，這家總部位于瑞典哥德堡的醫(yī)療設備制造商面臨供應鏈問題、無菌包裝問題，而面臨的后果除了 CE 標志證書被暫停外，其產品還面臨FDA I 類召回。而上述產品均由Getinge旗下子公司Maquet(邁柯唯)負責。記者在國家藥監(jiān)局以“邁柯唯召回”為關鍵詞檢索，可查詢到超過300條產品召回信息。

Getinge與邁柯唯只是進口醫(yī)械召回事件的“冰山一角”。對于關系到人們生命安全的醫(yī)療器械來說，企業(yè)需要警鐘長鳴，對于任何質量問題都需要保持警惕。

而為避免國外巨頭產品壟斷多導致的供給牽制，國內部分龍頭企業(yè)重點突破核心技術，以底層技術或上游供應鏈的自主可控，向強大的跨國巨頭發(fā)起挑戰(zhàn)。

國際巨頭產品端問題頻發(fā)

據(jù)了解，本次Getinge被暫停CE的HLS系統(tǒng)是邁柯唯銷售的便攜式心肺治療和支持系統(tǒng)。

而永久生命支持(PLS)系統(tǒng)同樣適用于用于支持需要呼吸和/或循環(huán)支持的患者。兩套系統(tǒng)均由邁柯唯銷售。

這家擁有百年歷史的醫(yī)療技術制造商發(fā)現(xiàn)無菌的潛在漏洞可以追溯到幾年前。

根據(jù)外媒報道，2020年末，Getinge發(fā)現(xiàn)自2018年10月以來，在全球銷售的58000多個系統(tǒng)中的少部分在運輸?shù)浇K端時無菌包裝或已損壞，因此公司開始召回其HLS Set Advanced設備。但當時沒有與召回相關的傷亡報告，F(xiàn)DA 將此次安全事件定為中等嚴重程度的II級。

去年7月，Getinge擴大了召回范圍，因為它發(fā)現(xiàn)HLS 的其他產品代碼和批號可能不滿足無菌要求。

同時，Getinge的監(jiān)管問題隨著另一個CE標志暫停而加深，即主動脈內球囊泵（IABP）。

同時，Getinge 最近從美國市場召回了其 Cardiosave Hybrid IABP 和 Cardiosave Rescue IABP，因為連接顯示器和某些單元底座的盤繞電纜可能會出現(xiàn)故障，從而導致意外關機。此關閉將在沒有警告或警報的情況下發(fā)生，以提醒用戶。一旦發(fā)生錯誤，需要更換盤繞的電源線才能使設備再次工作。

根據(jù)外媒報道，自3月底開始的三個月內，Getinge 將無法向需要 CE 證書的客戶提供氣球泵，這占 Cardiosave 泵年銷售額的約 70 萬瑞典克朗（或 6 萬美元）。

自2023年1月9日公司正式宣布啟動召回以來，Getinge以及子公司Datascope、Maquet邁柯唯召回了大約4502臺設備。

據(jù)業(yè)內人士分析，邁柯唯召回產品主要集中在耗材，這意味著FDA對接觸血液的高風險的醫(yī)療器械的監(jiān)督常態(tài)化是全世界的共識。“即使像Maquet、Getinge那樣的數(shù)十年經驗的生產廠家，也在適應不斷提升的監(jiān)管要求和飛檢頻率。”

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國內ECMO異軍突起

本次被暫停CE證書以及召回產品主要是為Getinge旗下Maquet邁柯唯負責生產和銷售。

據(jù)了解，在被Getinge收購前，邁柯唯主要開展外科手術、重癥監(jiān)護和心血管疾病三方面業(yè)務。2000年，Getinge集團收購邁柯唯，將其自身業(yè)務范圍拓展至急救醫(yī)療領域。前述的HLS和PLS屬于Maquet邁柯唯產品旗下的ECMO產品。

ECMO 全稱為 Extracorporeal Membrane Oxygenation，體外膜肺氧合，即俗稱的 人工心肺機、“葉克膜”，用于對重癥心肺功能衰竭患者提供持續(xù)的體外呼吸與循環(huán)， 以維持患者生命。

目前，全球主要生產 ECMO 的廠家主要有美敦力、邁柯唯、索林等，其中國內 Maquet邁柯唯和美敦力占據(jù)主要市場。

此前，由于治療費用高、治療難度大，國內ECMO市場發(fā)展緩慢，應用率一直很低。國內ECMO固定設備價格落在 100-300 萬元/臺。

而在由于ECMO設備在救治重癥新冠肺炎患者中體現(xiàn)出的重要性，全球ECMO市場迎來了一波增長熱潮，這包括了快速增長的中國市場。

2019年底新冠肺炎疫情爆發(fā)后，ECMO在重癥肺炎患者的救治中發(fā)揮重要作用，因此，醫(yī)院對ECMO系統(tǒng)的采購也進一步增加，ECMO開展例數(shù)呈翻倍式增長。

根據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會體外生命支持委員會的調查數(shù)據(jù)，2017至2021年期間中國ECMO開展例數(shù)從2826例增長至10656例，期間年復合增長率為39.3%。

同時，鼓勵ECMO國產化及推動ECMO技術普及的國家政策不斷出臺，相關協(xié)會、各級醫(yī)院也大力開展ECMO相關技術培訓。

目前，ECMO臨床應用拓展，技術國產化被寫入《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《“十四五”優(yōu)質高效醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設實施方案》、《中華人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》等文件。

一系列國家政策的推出將持續(xù)推動ECMO設備替代進程，進一步提高我國ECMO臨床滲透率，加速ECMO行業(yè)發(fā)展。

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監(jiān)管嚴把國產ECMO質量關?

盡管從政策來看，政府十分支持行業(yè)國內ECMO發(fā)展，但目前政府對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管仍非常嚴格。

就在前不久，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展2023年醫(yī)療器械質量安全專項整治工作的通知》，部署開展2023年醫(yī)療器械質量安全專項整治工作。

業(yè)內人士表示，目前藥監(jiān)局NMPA對ECMO相關產品，尤其是與血液相接觸的耗材套包的注冊審評以及對產品上市后的質量監(jiān)管也非常嚴格。

截至目前，國內已批準三款國產ECMO產品上市，僅漢諾醫(yī)療獲批耗材。1月4日，國家藥監(jiān)局經審查，應急批準深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請者。其后，還應急批準了航天新長征醫(yī)療器械（北京）有限公司研發(fā)的體外肺支持輔助設備注冊上市。

據(jù)了解，ECMO 系統(tǒng)主要包括血液驅動泵(通常為離心泵)及匹配的一次性耗材。而其中，耗材有血液管路(套包)、膜式氧合器、泵頭、插管(用以血液引流和回輸)及各類接頭等。此外，設備有調節(jié)體溫的變溫水箱、調節(jié)氧濃度的空氧混合儀以及血氧飽和度、壓力、溫度傳感器等檢測設備。而在整體臨床應用中整體系統(tǒng)是唯一的解決方案，而在ECMO整體解決方案中，血液驅動泵(通常為離心泵)、耗材、檢測設備等缺一不可。

“ECMO耗材價格昂貴，存在技術壟斷的問題，國內ECMO設備采購單價在100-300萬元，而耗材因技術壟斷居高不下。”一位業(yè)內人士對此評價。可以說，誰攻克了耗材，誰才能成為體外生命支持領域的“牌桌上的玩家”。而從目前來看，在國產廠商中，漢諾醫(yī)療是唯一一家整體系統(tǒng)及耗材均被獲批上市的公司，也是唯一一家目前對標國際主流產品的國產廠家。