體外膜肺氧合（ECMO）作為一種重要的高級持續體外生命支持技術，臨床上主要用于心臟和（或）呼吸功能不全的支持，目前已成為治療難以控制的嚴重心力衰竭和呼吸衰竭的關鍵技術。隨著患者臨床需求增加、ECMO國產化進程持續推進、國家相關支持性政策的發布以及資本助力，未來中國ECMO行業將實現快速發展。同時，ECMO疾病醫療器械創新網及應用科室持續拓展，實現ECMO多維度應用場景的覆蓋。ECMO未來潛在市場將囊括成熟應用，快速成長應用以及高潛力應用市場，市場規模具備快速增長的潛力。

弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，簡稱“沙利文”）于2023年6月1日發布《ECMO行業現狀與發展趨勢報告》。本報告對ECMO行業概覽、應用場景、全球和中國ECMO市場現狀及產業痛點進行深入分析，旨在洞察市場發展背后的驅動因素并反映出ECMO行業整體的發展動向。

Part 1

ECMO行業概覽

體外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO）是一種高級持續體外生命支持技術。國家藥品監督管理局發布的《體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊技術審查指導原則》中明確，ECMO設備具有長時程心肺轉流的功能，一般心肺轉流時間大于24小時，臨床適用于為心肺功能障礙患者的血液循環提供機械支持，例如急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）、心肺器官移植等。

ECMO主要治療流程為將患者靜脈血液引流至體外循環回路，后由離心泵將血液泵入膜式氧合器，在膜式氧合器中進行氧合和二氧化碳清除，最終回輸患者體內，實現部分或近似全部的血氣交換、血液循環功能。

來源：文獻資料，沙利文分析

ECMO系統包括ECMO設備及耗材，其中離心泵及膜式氧合器為兩大核心組成部件，分別起到人工心臟和人工肺的作用。離心泵（人工心臟）為血液的動力驅動裝置，保證其在管道中持續流動。膜式氧合器（人工肺）可模擬肺臟功能，促進氧氣及二氧化碳的交換。

我國ECMO產業鏈上游為核心材料及配件供應商，中游為ECMO設備及耗材廠商，下游主要為三級甲等醫院的重癥醫學科與心臟外科。目前，國內的ECMO整機解決方案主要由海外ECMO廠商主導，國產ECMO廠商也正積極研發ECMO整機解決方案，深圳漢諾醫療研發的整機設備以及配套專機專用耗材套包于2023年1月率先上市，而后長征醫療、賽騰醫療的主機設備也獲批上市。隨著ECMO技術的引入與推廣，越來越多國產ECMO廠商積極參與ECMO設備與耗材的研發，ECMO下游應用也將向更多臨床場景拓展。

來源：文獻資料，沙利文分析

目前，ECMO在我國主要應用于循環系統支持以及呼吸系統支持，例如心外科手術術后、暴發性心肌炎、經皮冠狀動脈介入治療（PCI）圍手術期、重癥心衰或心源性休克的過渡治療、急性呼吸窘迫綜合征、重癥肺炎等疾病的臨床支持。

同時，ECMO在其他領域的應用實踐正有序開展，包括多器官衰竭聯合應用、器官移植供體保護、心肺移植過渡期的支持、氣道手術的輔助支持、煙氣中毒等。未來，ECMO治療在鞏固循環系統支持以及呼吸系統支持應用的同時，也將持續拓展在不同創新領域的臨床應用。

《報告》詳細梳理了ECMO的定義、ECMO系統組成、ECMO循環方式、中國ECMO產業鏈、中國ECMO行業發展歷程、中國ECMO臨床應用分析等，更多詳細內容可參見完整版報告。

Part 2

全球及中國ECMO市場現狀

近年全球ECMO行業飛速發展。基于ECMO開展時涉及較多科室、無法完全統計ECMO相關的全部情況等原因，目前的國際統計數據相對不夠全面。據國際體外生命支持組織（ELSO）的不完全統計數據顯示，2017年全球共有436個ECMO中心已上報至ELSO統計中心，2021年ECMO中心上報數量增至577個，2017至2021年期間全球已上報至ELSO統計中心的ECMO開展例數從12,959例增長至20,317例，2017至2021年的年復合增長率為11.9%。同時，截止2021年年底，全球ECMO中心累計上報ECMO開展例數已到達176,496例，其中54%的患者可存活至出院或轉院。

中國ECMO開展例數呈爆發式增長

ECMO應用科室持續拓展

來源：中國醫師協會體外生命支持委員會，沙利文分析

在多重因素的推動下，近五年來ECMO開展例數呈爆發式增長。近年來，ECMO技術在重大公共衛生事件發生時的救治作用突顯，同時，鼓勵ECMO國產化及推動ECMO技術普及的國家政策不斷出臺，相關協會、各級醫院也大力開展ECMO相關技術培訓，醫院對ECMO系統的采購也進一步增加。根據中國醫師協會體外生命支持委員會的調查數據，2017至2021年期間中國ECMO開展例數從2,826例增長至10,656例，期間年復合增長率高達39.3%。

全球各地區的ECMO使用率不均衡

歐、美、中國多地ECMO使用率多年高速增長

來源：ELSO，文獻資料，公開信息，沙利文分析

根據公開數據顯示，2014年美國ECMO使用率為2.14/10萬居民，2016年德國ECMO使用率為7.63/10萬居民，2019年中國大陸ECMO年使用率為0.46/10萬居民，2019年中國臺灣ECMO年使用率為12.71/10萬居民。同時，全球ECMO使用率仍在高速增長，多地區ECMO使用增長潛力較大，德國2010年-2016年ECMO使用例數年復合增長率高達21.3%，美國2007年至2014年ECMO使用例數年復合增長率高達45.5%。

來源：公開信息，沙利文分析

來源：公開信息，沙利文分析

相比歐美，中國ECMO使用嚴重不足，但呈現逐年高速增長趨勢。2014年ECMO使用率為0.01/10萬居民，2016年ECMO使用率為0.09/10萬居民，2019年ECMO使用率為0.46/10萬居民，年復合增長率高達115.1%，隨著中國ECMO應用場景的拓展、利好政策的推進及專家共識的發布，中國ECMO使用率將持續提升，中國ECMO行業將實現快速發展。

來源：公開信息，沙利文分析

《報告》詳細梳理了全球ECMO市場現狀，包括全球ECMO中心數量、全球ECMO開展例數、全球ECMO中心分布情況、全球ECMO使用率、中國ECMO中心數量、中國ECMO開展例數及相關科室ECMO開展例數、全球各國ECMO應用情況、中國ECMO產業痛點分析等內容，更多詳細內容可參見完整版報告。

Part 3

ECMO行業驅動力因素

多項政策發布推動ECMO行業發展

國家發展改革委員會、國家衛生健康委員會等機構發布了《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》、《“十四五”優質高效醫療衛生服務體系建設實施方案》、《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》等文件，提出集中資源提升高端醫療裝備核心競爭力，推動醫療設備產業創新發展等意見，明確指出加強體外膜肺氧合（ECMO）等設備在醫療衛生服務機構中的配置，突破體外膜肺氧合（ECMO）等高端醫療裝備的核心技術。一系列國家政策的推出將持續推動ECMO設備替代進程，進一步提高我國ECMO臨床滲透率，加速ECMO行業發展。

來源：政府文件，沙利文分析

《新型冠狀病毒感染疫情防控操作指南》、《醫療資源準備工作方案的通知》、《關于印發依托縣域醫共體提升農村地區新冠肺炎醫療保障能力工作方案的通知》等ECMO設備配置政策發布，明確提出醫院綜合ICU每10張床位需配備1套ECMO設備等要求，推動ECMO臨床應用拓展。

來源：政府文件，沙利文分析

多項ECMO專家共識發布，推動ECMO行業規范化發展

近幾年，多項ECMO專家共識集中發布，如《不同情況下成人體外膜肺氧合臨床應用專家共識（2020版）》、《成人體外膜氧合循環輔助專家共識》、《新生兒呼吸衰竭體外膜肺氧合支持專家共識》等。ECMO領域專家共識的密集發布，推動ECMO行業關注度提升，未來ECMO臨床應用將進一步拓展，我國ECMO行業也將在專家指南及專業技術人員的帶領下，愈加規范發展，實現ECMO臨床標準化應用。

ECMO專項培訓持續開展，加強我國醫療器械創新網儲備及技術能力

近年來，ECMO在我國逐漸普及使用，臨床應用向多治療領域積極拓展，但由于專業技術人員配備不足、專業學術組織缺失等問題，實踐進程相對緩慢。2020年國家發布《體外膜肺氧合（ECMO）技術臨床應用管理規范》，在醫療機構、人員、技術管理及培訓管理四個方面對ECMO臨床應用提出要求。培訓管理要求章節中，對擬開展ECMO技術的醫師培訓及培訓機構提出具體要求，進一步推動我國ECMO專項培訓的開展。

來源：國家藥品監督管理局、沙利文分析

《報告》對中國ECMO行業驅動力因素進行了詳細分析，更多詳細內容可參考完整版報告。

Part 4

ECMO行業未來發展趨勢

國產ECMO廠商突破技術壁壘，ECMO行業國產進程加速推進

隨著醫療器械行業自主創新及國產替代進程推進，ECMO技術國產化將是行業發展的重要方向之一。國產ECMO廠商及研發團隊相繼投入ECMO核心組件及整機技術的研發，據國家藥品監督管理研究會研創的《中國醫療器械行業發展報告（2022）》初步統計，我國目前約有22家研發機構及企業正在推進ECMO行業相關研究，我國ECMO技術已逐步實現ECMO離心泵、氧合器、氧合膜材料及ECMO整機設備等核心領域的突破。漢諾醫療Lifemotion? ECMO體外心肺支持輔助設備及配套使用的一次性膜式氧合器套包于2023年1月4日率先獲得國家藥品監督管理局批準上市，也是目前唯一一家ECMO整機設備及配套耗材套包獲批的國產企業。隨后，長征醫療及賽騰醫療的ECMO主機設備也相繼上市，此外心擎醫療、生命盾醫療在研的ECMO產品已分別進入臨床前階段，我國ECMO設備國產替代進程將實現快速推進。

ECMO領域技術革新、智能化水平提升，生產技術及結構持續優化

國內外多家ECMO廠商及科研機構正積極開展ECMO領域相關技術研究，包括ECMO膜式氧合器、離心泵、血液接觸類材料抗凝抗菌涂層、插管等關鍵技術研究及結構優化，以提升ECMO的有效性及安全性。同時，ECMO主機系統向便攜化、信息化、智能化等方向發展，擴展院內外救治場景、幫助臨床醫護人員實時精準監控病人治療全流程，提高ECMO臨床應用的有效性及安全性，改善患者預后及其臨床治療收益。此外，ECMO全球產能結構持續優化，有效提升ECMO廠商生產能力及產能供應，保證ECMO設備在全球穩定供應。ECMO領域的技術革新、智能化發展及結構優化將有效提高ECMO救治效益，更好滿足其臨床使用需求，提升ECMO終端滲透率，推動全球及中國ECMO市場的快速增長。

ECMO動靜脈長效插管領域國產化發展

ECMO動靜脈長效插管是連接ECMO系統及患者血液系統的通道。ECMO動靜脈長效插管主要包括靜脈插管和動脈插管兩大類，按口徑及長度又分為更多細分規格。標準化ECMO動靜脈長效插管產品可應用于各類ECMO系統，是ECMO治療中的關鍵零部件之一。目前，我國ECMO體內血液插管產品依賴國際進口，主要供應廠商為邁柯唯、美敦力和愛德華生命科學。目前國產ECMO企業市場占有率不高，但部分國內團隊及企業正在努力突破技術瓶頸，并已取得一定成果。

ECMO臨床應用場景拓展

目前，ECMO主要應用場景為三級甲等醫院的重癥醫學科和心臟外科，用于患者的呼吸與循環支持。隨著ECMO行業持續突破技術壁壘，ECMO設備不斷改善升級等多項ECMO行業驅動因素，未來ECMO設備將在急診科、心內科等科室廣泛應用。同時，ECMO應用場景也將進一步擴大，用于復雜高危經皮冠狀動脈介入術（PCI）圍手術期支持、院外搶救及長途轉運、器官移植及供體器官保護、與其他體外支持設備聯合使用等領域。ECMO在多科室及多領域應用的持續拓展將推動ECMO市場快速增長。

來源：文獻資料，沙利文分析

ECMO培訓開展數量與規模提升，培訓形式多樣化發展

全國ECMO培訓速度全面提升，在2014至2019年間，中國生物醫學工程學會體外循環分會主辦的ECMO模擬培訓班開展36場；中國醫師協會體外生命支持專業委員會（CSECLS）等機構主辦的ECMO理論培訓班在昆明、北京、南寧、太原、廣州等不同區域開展，截至2022年已開展六屆。2023年，培訓速度全面提升。

ECMO專項培訓手段也在多元化發展，已有國內廠商開設與虛擬現實（VR）模擬器等培訓設備相結合的ECMO培訓課程，ECMO培訓基地也逐步引入大型動物模擬實驗中心等設施，通過對ECMO治療過程中各種場景的模擬，以實踐的形式帶領學員實操，幫助醫務人員更快速的掌握ECMO設備操作、ECMO插管技能等，降低其上機操作周期，縮短學習曲線。

來源：沙利文分析

區域性ECMO聯盟成立

成立區域性ECMO聯盟是ECMO行業發展方向之一，通過開展聯盟醫院人員培訓、聯盟醫院遠程醫療會診、遠程授課及業務學習等舉措，逐步建立區域性ECMO救助體系，提高區域內醫院重癥疾病診療水平，拓展ECMO臨床應用。未來，ECMO區域救治模式將進一步應用于危重癥患者的救治，提升區域內醫療機構對危重癥患者的救治、轉運等能力，不斷完善區域性危重患者搶救體系，切實提高ECMO患者的救治成功率，推動ECMO臨床滲透率提高，行業快速發展。

此外，我國也正積極推進區域醫療中心建設工作，國家發展改革委員會、國家衛生健康委員會等機構發布了《區域醫療中心建設試點工作方案》、《有序擴大國家區域醫療中心建設工作方案》等文件，提出推進管理體制改革等舉措，有序擴大國家區域醫療中心建設，推動優質醫療資源擴容和區域均衡布局。針對區域呼吸醫療中心、區域重癥醫療中心等，國家衛生健康委員會印發《國家呼吸區域醫療中心設置標準》及《國家重癥區域醫療中心設置標準》等專項標準，提出醫療中心應具備開展臟器監測與支持、呼吸與循環監測、呼吸介入、機械通氣、ECMO、持續腎臟替代治療（CRRT）等核心技術的能力。未來，隨著國家區域醫療中心建設的逐步推進，ECMO臨床應用將進一步拓展，廣泛應用于患者由基層醫院向區域醫療中心的轉診等場景，為危急患者提供生命支持，以便患者原發疾病能夠在區域醫療中心得到有效治療。

《報告》對中國ECMO行業未來發展趨勢進行了詳細分析，更多詳細內容可參考完整版報告。

Part 5

ECMO行業資本市場表現

《報告》詳細梳理了中國ECMO行業融資事件及全球ECMO行業收并購事件，更多詳細內容可參考完整版報告。

Part 6

ECMO行業醫療器械創新網

Maquet（邁柯唯）：Maquet擁有多種類型的ECMO產品，ECMO設備包含離心泵Rotaflow及心肺輔助系統Cardiohelp，其中Cardiohelp可為患者提供便攜式的心肺循環支持。據公開信息披露，2020年Maquet的81套ECMO產品通過海關的“綠色通道”進口中國并緊急運送至武漢，挽救了眾多新冠肺炎患者生命。

Medtronic（美敦力）：Medtronic（美敦力）成立于1949年，總部位于愛爾蘭都柏林，致力于為患者提供醫療科技、醫療服務等領域解決方案。目前，Medtronic已在上海成立美敦力醫療用品技術服務（上海）有限公司，為中國多家醫療機構提供ECMO產品和后續的技術服務。Medtronic擁有類型豐富的ECMO系列產品，包括離心泵血液控制監測系統、動靜脈插管（Bio-Medicus Life Support Catheter and Introducer）、集成式膜式氧合器（Affinity Fusion? Oxygenation System）、一次性使用膜式氧合器（Nautilus ECMO Oxygenator）、一次性使用心肺轉流系統雙腔靜脈插管（MC3 Jugular Dual Lumen Catheter）等，為心肺衰竭等患者群體提供有效的心肺支持。

LivaNova（理諾琺）：LivaNova（理諾琺）成立于2015年，由神經調節醫療器械領域Cyberonics公司收購意大利公司Sorin Biomedica（索林）后合并成立了新公司LivaNova ， LivaNova公司總部位于倫敦。LivaNova 專注于心臟外科和神經調控領域，在人工心肺機方面擁有領導地位。LivaNova 的 ECMO 產品有2 款型號，分別是 SCP/SCPC 系統和 CP5 系統，系統包括提供動力的離心泵及操控設備、泵頭和管路等耗材。

費森尤斯：Fresenius（費森尤斯）成立于1912年，總部位于德國的巴登洪堡。德國費森尤斯集團是由四個在世界范圍內獨立運作的公司組成，包括費森尤斯醫療、費森尤斯卡比、費森尤斯希柳斯和費森尤斯奧美德。2016年Fresenius收購Xenios AG；2022年Medos Medizintechnik AG并入Xenios AG，兩家公司均成為費森尤斯子公司，費森尤斯產品線實現進一步拓展。在ECMO領域，費森尤斯的產品主要包括Xenios Console體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包等。

漢諾醫療：深圳漢諾醫療科技有限公司成立于2018年，自成立以來，公司一直專注于體外循環、體外生命支持類醫療設備及耗材的全鏈條產品研發、制造、臨床驗證和全球銷售，長期致力于搭建全球領先的體外生命支持技術平臺。憑借創始團隊對細分領域核心技術與制造工藝的全面掌握，公司自創立以來發展勢頭強勁，漢諾醫療Lifemotion? ECMO體外心肺支持輔助設備及配套使用的一次性膜式氧合器套包于2023年1月4日率先獲得國家藥品監督管理局批準上市，也是目前唯一一家ECMO整機設備及配套耗材套包獲批的國產企業。

長征醫療：航天新長征醫療器械（北京）有限公司是中國航天科技集團有限公司第一研究院第18研究所的全資子公司。公司目前主要開展ECMO主機、核心零部件、配套耗材的研發等工作，公司研制的輝昇-I型ECMO產品于2023年1月通過國家藥監局附條件應急審批上市。

賽騰醫療：賽騰醫療成立于2018年，目前公司自主研發的ECMO相關產品主要包括體外心肺支持輔助系統（即賽騰OASSIST）和離心泵泵頭等，賽騰醫療OASSIST?體外心肺支持輔助系統于2023年2月通過國家藥監局審批注冊上市。

微創醫療：2021年上海微創醫療科學有限公司全資收購德國公司Hemovent GmbH，進一步完善微創?在急危重癥領域的整體布局。微創?旗下子公司深圳微創外科醫療（集團）有限公司致力于為患者提供心外科及急危重癥全解醫療方案。公司主要ECMO產品包括MOBYBOX System等，其中MOBYBOX System仍在上市申請階段，已通過CE認證。

心擎醫療：蘇州心擎醫療技術有限公司成立于2017年5月，主要致力于多器官衰竭生命支持平臺的研發及生產，為急性心源性休克、急癥重癥器官衰竭等患者提供創新治療解決方案。目前，公司基于機電一體化、磁懸浮以及計算流體力學等核心技術平臺，正在開發體外膜肺氧合系統(ECMO)。

生命盾醫療：2022年，Lifeshield Medical生命盾醫療成立，生命盾醫療和德國enmodes GmbH成為生命盾旗下兩家全資子公司，生命盾醫療目前主要致力于國際先進體外生命支持領域創新產品的研發及生產，為心血管疾病及呼吸衰竭疾病的患者提供高品質的產品和服務。目前，生命盾醫療自主研發的ECMO系統已完成注冊動物試驗。

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