01 監測不良反應，強化器械管理

5月29日，國家衛健委發布《關于開展全面提升醫療質量行動（2023-2025年）的通知》（簡稱《通知》），從基礎質量安全管理、關鍵環節和行為管理、質量安全管理體系建設等維度提出了28項具體措施和5個專項行動。

《通知》指出，醫療機構依法依規確定本機構藥品器械供應目錄，加強重點監控合理用藥藥品、抗微生物藥物、抗腫瘤藥物以及放射影像設備、植入類器械等常用設備器械的管理，做好藥品器械不良反應的監測報告，對不良反應多且安全隱患突出的藥品器械要及時依法依規清退出供應目錄。

近年來，國家對于醫療器械不良反應的重視程度逐步加深。根據國家藥品不良反應監測中心發布的《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2022年）》，2022年國家醫療器械不良事件監測信息系統共收到醫療器械不良事件報告694,866份，比上年增加6.79%。

2018-2022年全國醫療器械不良事件報告數量

其中，涉及Ⅲ類醫療器械的報告244,154份，占報告總數的35.14%；涉及Ⅱ類醫療器械的報告329,732份，占報告總數的47.45%；涉及Ⅰ類醫療器械的報告58,057份，占報告總數的8.36%；未填寫醫療器械管理類別的報告62,923份，占報告總數的9.06%。

從最近文件可以看出，未來醫療機構對于醫療器械不良反應的監控將更為嚴格，這將倒逼企業從研發到生產環節全面升級，以免被清退出供應目錄。

《通知》還提到，醫療機構全面梳理本機構醫療技術臨床應用情況，以限制類技術、內鏡和介入技術等為重點加強質量安全管理，強化新技術、新項目機構內準入管理，完善技術授權和動態管理等相應的管理制度及工作流程，在保障醫療質量安全的基礎上，加強新技術臨床應用和適宜技術推廣。

隨著《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》等文件的不斷修訂，針對臨床上醫療器械的選擇和使用的態度愈發嚴格，然而這并非是在限制新技術、新項目進院，而是為了確保臨床使用的安全性和有效性，避免出現“劣幣驅逐良幣”的情況。

現階段各級醫療機構采用國產醫療器械的比例日益提升，但相較于發達國家仍有差距，部分領域的醫療器械仍是進口產品為主。

今年2月，國家醫保局發布《關于政協十三屆全國委員會第五次會議第03270號（社會管理類306號）提案答復的函》，函中對支持國產創新醫療器械進行相關答復。

國家醫保局表示，藥監局認真貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新網的意見》，積極推進醫療器械審評審批制度改革工作。

《創新醫療器械特別審批程序(試行)》和《醫療器械優先審批程序》，對于鼓勵醫療器械產業創新，促進臨床急需的醫療器械盡快上市發揮了重要作用。符合條件的相關醫療器械可以申請按相應程序加快審批。

3月，國家醫保局公開《對十三屆全國人大五次會議第3298號建議的答復》（以下簡稱《答復》），其中對新技術、器械、高值耗材等的付費方式做出答復，

國家醫保局在《答復》中指出：為規范DRG工作，國家醫保局制定發布了《國家醫療保障疾病診斷相關分組(CHS-DRG)分組與付費技術規范》。針對已在醫保經辦備案的新技術項目，技術規范明確可暫先按項目付費執行一年后，再根據數據進行測算，修訂該病種分組的支付標準。針對疑難重癥，技術規范明確可提高疑難重癥DRG組的權重值，降低輕癥DRG組的權重值。在此種模式下，醫院可以無需擔心DRG/DIP模式下新藥、新技術、新器械的使用可能帶來的虧損問題，這為創新技術、產品提供了發展空間。此次國家發文，明確支持加強新技術臨床應用和適宜技術推廣，有助于推進國產創新醫療器械高質量發展，加快國產替代進程。

03 重點關注POCT，健全質控體系

《通知》提出，要建立健全覆蓋檢查、檢驗全過程的質量管理制度，加強室內質量控制，重點關注即時檢驗（POCT）質量管理，配合做好室間質量評價工作，充分發揮質量管理對于推進醫療機構檢查檢驗結果互認的重要作用。進一步優化危急值項目管理目錄和識別機制，強化危急值報告的及時性、準確性。

POCT具備方便、快捷、高效率、低成本等優點，市場前景廣闊，行業增速快。據統計，近幾年市場復合增速高達 26%。2021年，IVD全球市場份額1170億美元，POCT市場規模占比29%，位居各細分市場第一。

同時，國內POCT市場也保持著高速增長。據統計，2021年我國POCT行業市場規模達111.6億元，預測2025年我國POCT行業市場規模將達到231.4億元。

此次文件著重強調關注POCT，該賽道相關企業有望實現高速發展。

《通知》還對健全質控體系和工作機制作出了具體規劃，衛生健康行政部門規范本級質控中心的建設和管理，中醫藥主管部門要加強中醫質控中心建設和設置，強化對質控中心指導考核，進一步擴大質控工作覆蓋范圍，提高質控中心工作的規范化、科學化、專業化水平，將部分重點專業質控組織延伸至縣區。

根據專項行動中的“織網”行動，到2025年末，設置完成不少于60個專業的國家級質控中心，不少于10個中醫專業國家級質控中心；不少于1800個省級質控中心，不少于300個省級中醫質控中心；不少于1.8萬個地市級質控中心（組織），不少于1800個地市級中醫質控中心。

質控工作逐步覆蓋住院、日間、門（急）診等全診療人群。其中，心血管疾病、神經系統疾病、腫瘤、麻醉、重癥、藥事、院感、護理等專業質控中心(組織)實現地市級全覆蓋，并延伸至50%以上縣域。

全國納入單病種管理的病種（技術）數，不少于100個，發布年度省級醫療服務與質量安全報告的省份不少于20個，各專業國家級質控中心按年度發布本專業醫療服務與質量安全報告。

《通知》提出，醫療機構強化院前醫療急救與院內急診的無縫銜接機制，暢通院前醫療急救與院內急診信息，強化預檢分診，優化急診就診和綠色通道流程，完善急危重癥患者，特別是心血管疾病、多發性創傷、心臟驟停等急危重癥患者的多學科協作救治機制，提升患者救治效果。

醫療機構需進一步完善日間醫療質量管理組織體系，加強日間醫療病種和技術管理，強化日間醫療科室和醫師審核授權管理，不斷擴充日間醫療服務范圍，提升日間醫療服務供給能力。加強日間醫療患者評估和隨訪，及時發現患者病情變化并予以干預，保障日間醫療患者安全。

手術質量安全方面，醫療機構嚴格落實手術分級管理制度，強化手術分級和醫生授權動態管理，確保三、四級手術逐項授予和動態調整。全面加強手術患者術前評估、麻醉評估，落實術前討論制度，準確把握手術適應證和禁忌證，科學制訂手術方案。嚴格落實手術安全核查制度，強化圍手術期管理。

今年發布的《2023三級公立醫院績效考核操作手冊》，在日間手術擇期手術比例、出院患者手術占比、出院患者微創手術占比、出院患者四級手術比例等方面都進行了修訂，從考核層面對手術質量安全提出了更高要求。

從《通知》和績效考核可以看出，日間醫療和三、四手術比例等都將是未來醫療質量發展的重要項目。

此外，《通知》還提出，醫療機構要進一步強化“以患者為中心，以疾病為鏈條”的理念，打破傳統學科劃分和專業設置壁壘，以多學科協作（MDT）為基礎，探索專病中心建設，為患者提供重大疾病診療一站式服務。

對于醫療機構而言，多學科協作模式能夠在多科室之間形成合力，進而提高臨床診療效率。與此同時，醫療器械臨床試驗是一個多學科協作、系統性的工作。當傳統壁壘被打破，醫療器械從研發到銷售都會實現長足發展。

伴隨著《通知》發布，未來3年醫療質量領域大方向已定，從不良反應監測到手術分級再到即時檢驗，醫療器械市場即將迎來新的機遇和挑戰。

附：各省行動效果監測指標體系

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