海外市場正成為中國醫療器械企業大展拳腳的新天地。

據中國海關總署1月30日數據統計，2022年1-11月，我國醫療器械出口總額達4441.79億元，預計全年出口額為4785億元。

“目前中國已經成為全球第二大的醫療器械市場，單個產值占到全球的1/4，我們仍有3/4的市場空間可以觸及和觸達。”弗若斯特沙利文合伙人兼董事總經理毛化在CMEF 2023年第87屆中國國際醫療器械博覽會分論壇“大有可為-第一屆醫療器械出海研究大會”上提到。

西南證券研報指出，從目前看，出海比例從高到低分別為低值耗材、設備、IVD（體外診斷）、高值耗材，其中疫情三年加速出海渠道擴張，未來高端產品有望實現出海。

“醫療器械出海不是一項工作，而是要跟隨企業成立而設立的一項戰略，是一種長期主義的行為，要求創始人和創始團隊從一開始就要有非常清晰的定位，包括供應鏈管理和出海地區的選擇等。”毛化表示。

“出海”加速

近年來，隨著我國醫療市場高值耗材集采步伐不斷加快，國產醫療器械“出海”成為潮流。眾多中國醫療器械企業紛紛加碼國際化布局，以開辟第二增長曲線。

2022年，醫療器械ETF（159883.SZ）成分股中一共有68家上市公司披露了海外業務情況，合計實現海外收入916億元，占這些企業總營業收入的比例高達28%。其中，九安醫療（002432.SZ）、采納股份（301122.SZ）、中紅醫療（300981.SZ）三家醫械企業海外業務占比超過營收九成，另有15家成分股海外業務占比達到營收的5成以上。

以國內醫療器械龍頭邁瑞醫療（300760.SZ）為例，財報數據顯示，2019-2022年，邁瑞醫療的境外營收逐年增長，分別為70.22億元、99.16億元、100.10億元、116.98億元。

“邁瑞未來的戰場遠不止國內，中國醫療器械產業的未來也不應局限于國內。在我們現有輻射范圍之外，全球醫療器械市場的舞臺依然廣闊。當前，全球醫療器械市場規模超過5000億美元，邁瑞目前業務所對應的市場空間僅5500億元人民幣；全球TOP1的百年醫療器械巨頭年營收超過300億美元，而邁瑞2022年全年的營收剛剛突破300億元人民幣，遠未觸達邁瑞乃至全行業的天花板，未來的成長空間依然巨大無比。”邁瑞醫療董事長李西廷在2022年年報中寫道。

西南證券研報顯示，從20世紀90年代以來，海外醫療器械龍頭國際化水平逐漸提升，以2021年為例，美敦力、強生、丹納赫等巨頭國際化水平平均為54%，相比之下，國內龍頭器械公司海外收入平均占比為28%，提升空間巨大。

一方面，當前國內醫療器械市場面臨諸多控費政策，海外市場價格體系較為穩定；另一方面，全球醫療器械超過3.2萬億元（4517億美元），國內企業如果能夠出海面向全球市場，可及空間將擴容3-9倍，因此國內器械國際化浪潮將持續推進。

從出口地區來看，2019-2021年，我國醫療器械的主要出口地為美國、德國、日本，而隨著中國與“一帶一路”沿線國家的醫療器械合作日益緊密，“一帶一路”沿線國家也成為重要出口地。

根據海關總署數據統計，2022年，中國醫療器械出口“一帶一路”國家貿易金額預計達1609.7億元，占總出口額的33.6%。

普瑞純證副總裁孫大光在上述論壇中表示，“東南亞及拉美地區作為全球醫療器械新興市場的重要單元，兩個地區的人均醫療支出、人均壽命等宏觀面都是逐年走高的，是醫療器械出海不得不去考慮的市場區域。”

高端產品認可度偏低

盡管海外市場留有一片天地，但從目前出口的醫療器械產品品類來看，國內醫療器械企業已經開拓的領域尚且有限。

根據弗若斯特沙利文研報，2022年，醫療器械出口額中占比前五的產品類別分別為防護面罩，其他體外診斷檢測試紙，口罩，其他醫療、外科或獸醫用儀器及器具，其他針、導管、插管及類似品，分別占比30.9%、15.5%、4.9%、3.0%、2.7%。而且過去3年里，受新冠疫情影響，國內體外診斷類產品出口增長明顯，也為相關企業的業績和國內醫療器械產品出口總額貢獻不少增量。

普瑞純證創始人、CEO孟竹在上述論壇中表示，“疫情期間，我們的確看到了很多的醫療器械產品走出去，但是這到底是一個偶然性，還是一個必然發展的趨勢？實際上，從各個產業發展的趨勢來看，尤其是一些發展較好、相對健康的產業，走向國際化是一個普遍的經驗，在此基礎上做大、做強，未來國內醫療器械企業加強國際化仍然很重要。”

“疫情促進了中國醫療器械品牌在海外的認同和渠道的擴展，但是疫情業務價值含量不高，業務也不可持續，今后中國醫療器械出海還要看高值耗材、高端設備的發力。”毛化指出。

高值耗材未來潛力巨大，但出海難度大也是不爭的事實。西南證券研報分析稱，設備采購主要由醫院采購決定，較為注重性價比，而相比之下，高值耗材的使用主要由臨床醫生決定，企業需要對醫生進行培訓，積累足夠臨床數據，而國產企業大部分不具備在海外開展學術支撐的能力，純粹依靠經銷商很難做好高值耗材的國際化，需注重臨床價值提升。

而從整體上看，盡管疫情縮短了中國醫療器械企業的“出海”進程，但想要做好“出海”這件事，中國醫療器械企業仍需解決不少問題。

“出海不僅是海闊天空，還要避免踩坑，海外法規不熟悉，海外商業環節不了解，找不到合適的商業模式，本地執行不到位，品牌認可低是目前醫療器械出海的主要障礙。”毛化表示。

亞馬遜云科技大中華區首席醫療行業總監李健博士則表示，“新冠疫情期間，九安醫療的業績完全出乎所有人的意料，這背后雖然有疫情的推動，但為什么只有他們成功了？其實這恰好說明了，哪怕是低值耗材，只要能夠熟悉玩法，就能搶占先機。對于國內企業來說，設計一套適合的出海策略、選定合適的產品定位很重要。”