醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
國家局點名：飛利浦、海昌、思諾…
5月4日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布了《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2023年第1號）》（以下簡稱《通告》）。
《通告》顯示，核查中心于2022年9月-12月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，查出10家械企78項問題。
此次被通報的企業(yè)包括：大連愛麗思生活用品有限公司、海昌隱形眼鏡有限公司、吉林瑞爾康光學(xué)科技有限公司、上海科新生物技術(shù)股份有限公司、飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司、蘇州維偉思醫(yī)療科技有限公司、安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司、福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司、山東思諾醫(yī)療器械有限公司、新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司。
其中，飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司的X射線計算機體層攝影設(shè)備查出不符合項3項，海昌隱形眼鏡有限公司的軟性親水接觸鏡查出不符合項10項，大連愛麗思生活用品有限公司的醫(yī)用外科口罩不符合項8項…
具體飛行檢查情況見下表
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值得注意的是，此批被通報不合格的10個醫(yī)療器械中，含眼科器械3個，疫情防控醫(yī)療器械3個，醫(yī)用成像器械1個，與此前國家給出的2023年醫(yī)療器械專項整治重點領(lǐng)域高度重合。
此次通報，可以看作是官方的又一次信號釋放。
全國性文件：2023年，嚴(yán)查這些器械！
早在今年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作的通知》。
此份文件明確，2023年專項整治工作圍繞十個方面重點任務(wù)推進，重點突出，手段多樣，方向明確。
涵蓋疫情防控醫(yī)療器械、集中帶量采購中選醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品
醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)、創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)、生產(chǎn)經(jīng)營重大變化企業(yè)等重點企業(yè)
特定人群使用醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點環(huán)節(jié)和醫(yī)療美容醫(yī)療器械以及嚴(yán)查違法違規(guī)行為等重點領(lǐng)域
2023年的專項整治，在去年專項整治的基礎(chǔ)上，整治范圍全面擴大，整治重點更加突出。對于各項重點任務(wù)明確了生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)重點關(guān)注情形和檢查重點等具體要求。
清單下發(fā)！68種醫(yī)療器械重點監(jiān)控
事實上，不止如此，開年以來，國家已多次釋放出全國嚴(yán)查醫(yī)療器械的信號。
今年年初，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議中就明確表示，2023年將重點加強監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查，持續(xù)深化專項整治，嚴(yán)打違法違規(guī)行為。強化重點監(jiān)管，加強飛行檢查。
3月31日，國家藥品監(jiān)督管理局也公布了2023年的國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案，進一步指出，今年抽檢的醫(yī)療器械品種主要為醫(yī)用電氣設(shè)備，包括醫(yī)用成像器械、物理治療器械、眼科器械等，還涉及體外診斷試劑、無源植入器械等。
隨方案一起下發(fā)的還有一份抽檢清單，該清單詳細(xì)列出了納入抽檢范圍的68種醫(yī)療器械及其產(chǎn)品技術(shù)要求。對比2022年的60種，今年的品種又增加了8種，范圍進一步擴大。
68種醫(yī)療器械及其產(chǎn)品技術(shù)要求如下：
值得注意的是，自上述兩份國家文件下發(fā)后，海南、安徽、山東、寧夏、福建等多地的整治行動已隨即啟動。
也就是說，從3月開始，醫(yī)療器械大檢查真的來了，并加速在全國鋪開，貫穿全年。
