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2023年4月22日，安徽省幸福工場醫療設備有限公司（后稱“幸福工場”）自研的斑馬?一次性使用術中測壓輸尿管內窺鏡導管獲安徽省藥監局批準上市。這是國內首款全球第二款可術中實時監測腎內壓力的電子輸尿管軟鏡，填補了相關技術產品領域的空白。
該產品具有完備的自主知識產權，可協助醫生實時精準監測患者腎內壓，將實時壓力值及時反饋給手術醫生，協助控制術中腎內壓力及高壓持續時間，從而降低術后膿毒血癥及其他并發癥發生率，改善患者預后。
術中灌注易引發腎內高壓導致感染并發癥，成為全球泌尿腔鏡手術難題
泌尿系統結石是泌尿外科最常見的疾病之一。據統計病學研究提示，5%-10%的人一生當中至少會發生一次泌尿系統結石。
隨著泌尿腔鏡技術的不斷發展與改進，輸尿管軟鏡碎石術及經皮腎鏡碎石術等泌尿腔鏡手術已廣泛應用于上尿路結石的治療中。目前臨床中泌尿道內的腔鏡手術需要持續灌注生理鹽水，其目的一是將激光產生的熱量帶走，避免熱損傷；二是解決解結石碎屑的排出；三是通過循環水保持術野清晰。
然而研究顯示，在灌注沖洗時往往出現IRP（腎內壓）升高，主要與術中灌注沖洗的流量及灌注壓力有關，還與通道的大小、數量及鏡鞘比（軟鏡外徑與輸尿管擴張鞘內徑大小之比值）等有關，任何導致灌注不當或引流不暢的因素都可引起IRP升高。當IRP超過30mmHg會導致灌注液返流入血及淋巴、腎周外滲、感染擴散，進一步引起腎功能損害、膿毒癥，嚴重的甚至會引起感染性休克，危及患者生命。“出血丟腎，感染丟命”已成為泌尿外科腔鏡醫生的共識。
因此，術中實時有效地監測IRP的變化，并及時解除引起IRP升高的因素，控制IRP在安全范圍內對于預防感染并發癥尤為重要。
盡管腎盂壓力監測已被多國指南認定是腎結石微創手術需要重點關注的問題，但由于全球范圍內上尿路壓力監測沒有商業化解決方案，所以目前腎盂壓力監控及并發癥預防主要依賴手術醫生經驗，例如圍術期應用抗生素、根據鏡鞘間隙回水量控制灌注壓力和速率、根據患者情況控制手術時長等。全球范圍內缺乏一款好用、精準的測壓軟鏡。
2023年2月，波士頓科學公司的全球首款一次性數字輸尿管鏡測壓系統（外徑9.5Fr）通過美國FDA獲批上市。2023年4月22日，中國幸福工場的一次性使用術中測壓輸尿管內窺鏡導管（外徑8.6Fr）也獲得安徽省藥監局批準上市，這不僅打響了國內腎內壓精準監測第一槍，也標志著國內外一次性測壓輸尿管鏡站在了同一起跑線上，且國內產品在保證精度、性能的情況下，成本更具競爭優勢。
鏡體更纖細，能實現可視化實時精準監測與數據記錄
幸福工場自研的一次性使用術中測壓輸尿管內窺鏡導管擁有三大亮點。
一是在術中以可視化的方式實時顯示腎內壓，解決術中壓力盲區問題，擺脫經驗依賴，提高手術的安全性。不僅為醫生及時采取相應措施提供有力支撐，避免患者術后因腎內高壓導致嚴重感染，也讓更多年輕醫生能更安全地完成手術。
二是在術后提供整臺手術的完整壓力數據記錄及統計，通過自動化分析功能，顯示其獨創的斑馬指數，即腎內高壓超過安全界限的總時長、累計超過高壓上線的壓力指數情況等關鍵性指標，以輔助醫生預測術后風險。
三是鏡體更纖細。雖然搭載了壓力傳感器，但斑馬?測壓鏡體仍然只有8.6Fr，比同類測壓鏡外徑降低了9.5%。配套12/14的鞘使用時，鏡鞘比從79.2%大幅降低至71.6%，更有利于術中鏡鞘間隙回水，降低腎內壓力。
在產品性能方面，該產品是基于幸福工場自研的明星產品——已上市的斑馬?一次性輸尿管軟鏡升級而來。其同樣擁有持鏡輕松、操作輕巧、視野清晰、“清、細、靈”的特點。該產品重量僅185g，最小8mm的轉彎半徑，可實現左右275°旋轉，且左轉右轉各有12.5°的立體偏轉角，能比普通平面偏轉軟鏡更易進入小IPA腎下盞，做到“石之所在，鏡之所至”。
在安全性上，本次獲批的一次性使用測壓輸尿管采用一次性的數據連接線，100%“全拋型”軟鏡，可杜絕交叉感染。同時在產品設計上，也采用了幸福工場獨創的“蛇骨安全氣囊”，即蛇骨外覆金屬編織網，能防止蛇骨斷裂帶來的損傷風險與蛇骨卡頓導致的無法退鏡風險，避免醫療事故的發生。
據幸福工場創始人韓鐵工介紹，本次獲批的產品搭配公司正在研發的自動控壓平臺組合使用， 可形成軟鏡測壓+平臺控壓的一體化自動測控壓系統，避免軟鏡手術的高壓風險。
服務全國1500余家醫院、6000多名泌尿外科醫生，持續發力一次性內鏡系統化診療技術的創新與普及
目前幸福工場的一次性使用測壓輸尿管內窺鏡已同步申報了CE和FDA認證，后續公司也會策略性地布局海外。
從2020年取得國內第一張一次性電子輸尿管內窺鏡導管三類注冊證至今，幸福工場已擁有8.6Fr/7.5Fr/涂層型/有限復用型/套件型/測壓型等6張一次性使用輸尿管內窺鏡的注冊證，以及輸尿管成像主機系統、一次性電子膀胱軟鏡等多項獲批上市產品，覆蓋全國1500多家醫院、服務6000余位泌尿科醫生，其中三甲醫院占比超過45%。
健康中國，泌尿先行?！拔覀兿Ｍθ珖鶎俞t療機構，實現‘結石治療不出縣’的健康戰略。”幸福工場創始人韓鐵工向動脈網介紹，為了達成這一目標，公司已在全國各地廣泛舉辦軟鏡碎石手把手培訓班，目前已完成800多名醫生的培訓，計劃在三年內覆蓋全國2000家縣醫院。
據幸福工場創始人韓鐵工透露，目前幸福工場斑馬?一次性輸尿管軟鏡在一次性電子輸尿管內窺鏡細分市場占有率處于領先位置。隨著本次一次性使用測壓輸尿管內窺鏡獲批上市，幸福工場的商業化和市場滲透率勢必將再上新臺階。
在發展戰略上，幸福工場秉持“從臨床中來，到臨床中去”的第一性理念，圍繞一次性內鏡系統化診療技術創新與普及，優先聚焦泌尿外科，進行包括能量/視覺/耗材在內的矩陣式產品管線布局，打造泌尿外科結石管理龍頭，再逐步向婦科、消化內科、脊柱外科、神經外科、呼吸科等多科室進行拓展創新。
最后介紹一下幸福工場的核心團隊。公司創始人韓鐵工，曾是一名就職于北京大學首鋼醫院的普外科醫生，后因滑雪意外受傷無法再上手術臺從而轉戰醫藥營銷領域。擁有15年以上泌尿外科、男科醫療器械產品研發、注冊、營銷經驗，曾成功引進包括AMS700（人工海綿體）、AMS800（人工括約?。?、AlIium覆膜尿路支架、Renova低能量線性沖擊波等多款泌尿男科產品，其余核心團隊人員均擁有二十余年的藥械領域從業背景和研發經歷。
