今日（4月13日），國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于公開征求大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置準入標準意見的函》（簡稱《意見函》）。

《意見函》指出，國家衛(wèi)健委正組織專家對大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置標準進行修訂，并起草了《甲類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置準入標準（征求意見稿）》《乙類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置標準指引（征求意見稿）》（完整文件見文末），現(xiàn)面向社會公開征求意見。

一個月前，國家衛(wèi)健委剛剛發(fā)布《大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可管理目錄（2023年）》，與2018年版目錄相比，管理品目由10個調(diào)整為6個，其中，甲類由4個調(diào)減為2個，乙類由6個調(diào)減為4個。

此時出臺《意見函》，對于大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)后續(xù)進院工作影響深遠。

根據(jù)《甲類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置準入標準（征求意見稿）》，此次修訂集中在重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)和高端放射治療類設(shè)備這兩部分。

｜重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)

功能定位方面，需國家醫(yī)學中心、國家（省）級區(qū)域醫(yī)療中心或集醫(yī)療、科研、教學為一體的三級綜合性或?qū)？漆t(yī)療機構(gòu)。開展重大疾病防治、復(fù)雜疑難病例診治和臨床研究。牽頭開展區(qū)域性以上多中心臨床試驗和新技術(shù)評估工作。參與制訂重大疾病和放射治療相關(guān)技術(shù)應(yīng)用標準、臨床指南。承擔放射治療專業(yè)高水平人才培養(yǎng)、國家級重大科研項目和放射治療技術(shù)裝備研發(fā)任務(wù)。

臨床服務(wù)需求方面，腫瘤專科醫(yī)院年收治腫瘤患者不少于20000例，其中放射治療患者不少于4000例；綜合性醫(yī)院年收治腫瘤患者不少于10000例，其中放射治療患者不少于2000例。

此外，開展調(diào)強放射治療（IMRT）和立體定向放射治療（SRS/SBRT）不少于5年，近3年年均治療病人不少于1500例。

技術(shù)條件方面，需具有衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門核準登記的外科、腫瘤內(nèi)科、放射治療科、病理科及醫(yī)學影像科等相關(guān)診療科目，具有獨立的放射治療專業(yè)科室設(shè)置，具備腫瘤綜合診治能力；具有多模態(tài)影像引導(dǎo)放射治療計劃設(shè)計與執(zhí)行能力，常規(guī)開展質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。

配套設(shè)施設(shè)備及相關(guān)條件

1.配備放療專用CT模擬定位機；

2.配備CT、MR、PET/CT等影像診斷設(shè)備；

3.配備可開展 IMRT、IGRT、SRS/SBRT的直線加速器不少于2臺；

4.配備重離子或質(zhì)子治療相應(yīng)的物理質(zhì)控設(shè)備；

5.具有相應(yīng)的放療計劃系統(tǒng)和信息管理系統(tǒng)；

6.符合衛(wèi)生健康和環(huán)保部門要求，具有電磁與輻射防護設(shè)施場地；

7.具備5年內(nèi)完成采購和安裝的條件。

專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力方面，配置重離子治療設(shè)備的：放射治療專業(yè)醫(yī)師不少于15名，其中從事放療專業(yè)10年以上并取得高級專業(yè)技術(shù)職稱者不少于6名；放射治療物理醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)不少于10名，其中從事放療專業(yè)5年以上并取得高級專業(yè)技術(shù)職稱者不少于3名；技師不少于15名；與開展服務(wù)相匹配的護士數(shù)量。

配置多個治療室質(zhì)子的：放射治療專業(yè)醫(yī)師不少于12名，其中從事放療專業(yè)10年以上并取得高級專業(yè)技術(shù)職稱者不少于4名；放射治療物理醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)不少于8名，其中從事放療專業(yè)5年以上并取得高級專業(yè)技術(shù)職稱者不少于3名；技師不少于10名；與開展服務(wù)相匹配的護士數(shù)量。

配置單個治療室質(zhì)子的：放射治療專業(yè)醫(yī)師人數(shù)不少于8名，其中從事放療專業(yè)10年以上并取得高級專業(yè)技術(shù)職稱者不少于3名；放射治療物理醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)不少于6名，其中從事放療專業(yè)5年以上并取得高級專業(yè)技術(shù)職稱者不少于2名；技師不少于8名；與開展服務(wù)相匹配的護士數(shù)量。

值得注意的是，根據(jù)文件要求，上述高級專業(yè)技術(shù)職稱人員從事調(diào)強放射治療（IMRT）經(jīng)驗不少于5年。

此外，還需具備相應(yīng)技術(shù)實力的設(shè)備維護、維修醫(yī)學工程保障人員，其中配置質(zhì)子設(shè)備的不少于2名，配置重離子設(shè)備的不少于4名；具備輻射防護專業(yè)技術(shù)人員，其中，配置質(zhì)子設(shè)備的不少于1名，配置重離子設(shè)備的不少于2名；具備滿足開展重離子或質(zhì)子放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用所需其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。

｜高端放射治療類設(shè)備

功能定位方面，需為集醫(yī)療、科研、教學為一體的三級綜合性或?qū)？漆t(yī)療機構(gòu)，提供放射治療臨床服務(wù)。開展重大疾病防治、復(fù)雜疑難病例診治、臨床研究和放射治療技術(shù)研發(fā)、指導(dǎo)任務(wù)。牽頭開展區(qū)域性以上多中心臨床試驗和新技術(shù)評估工作。參與制訂重大疾病和放射治療相關(guān)技術(shù)應(yīng)用標準、臨床指南。放射治療專業(yè)至少為本省（區(qū)、市）領(lǐng)先學科，具有新技術(shù)開發(fā)應(yīng)用和臨床轉(zhuǎn)化能力，并有其他相關(guān)學科的技術(shù)和科研支撐條件；承擔放射治療專業(yè)人才高水平培養(yǎng)、科研、教學等任務(wù)和國家重大科研項目。

臨床服務(wù)需求方面，腫瘤專科醫(yī)院年收治腫瘤患者不少于8000例，其中放射治療患者不少于1500例；綜合性醫(yī)院年收治腫瘤患者不少于5000例，其中放射治療患者不少于1200例；

此外，開展調(diào)強放射治療（IMRT）不少于3年，且近3年年均治療例數(shù)不少于1000例。

技術(shù)條件方面，需具有獨立的放射治療專業(yè)科室設(shè)置，且腫瘤外科、腫瘤內(nèi)科、放射治療科、病理科及醫(yī)學影像科等學科為省級以上實力較強學科；具有多模態(tài)影像引導(dǎo)放射治療計劃設(shè)計與執(zhí)行能力，常規(guī)開展質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。

配套設(shè)施設(shè)備及相關(guān)條件

1.配備放療專用CT模擬定位機；

2.配備CT、MR、PET/CT；

3.配備可開展IMRT、IGRT的直線加速器；

4.配備完善的物理質(zhì)控設(shè)備；

5.具有相應(yīng)的放療計劃系統(tǒng)和信息化管理系統(tǒng)；

6.符合衛(wèi)生健康和環(huán)保部門要求，具有電磁與輻射防護設(shè)施場地；

7.具備在2年內(nèi)完成采購和安裝的條件。

專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力方面，要求放射治療專業(yè)醫(yī)師人數(shù)不少于5名，其中從事放療專業(yè)10年以上并取得高級專業(yè)技術(shù)職稱者不少于2名；放射治療物理人員不少于5名，其中從事放療專業(yè)5年以上并取得高級專業(yè)技術(shù)職稱者不少于2名；技師不少于6名；與開展服務(wù)相匹配的護士數(shù)量；需具備相應(yīng)技術(shù)實力的設(shè)備維護、維修醫(yī)學工程保障人員不少于2名；具有相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

根據(jù)文件，乙類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置標準集中在正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)、常規(guī)放射治療類設(shè)備這四部分。

｜正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)

功能定位方面，需為集醫(yī)療、科研、教學為一體的三級綜合性或?qū)？漆t(yī)療機構(gòu)。開展相關(guān)疑難病癥的診斷、治療及評估。

技術(shù)能力方面，具有衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門核準登記的腫瘤、心血管、神經(jīng)專業(yè)及醫(yī)學影像等相關(guān)診療科目。

醫(yī)學影像科和核醫(yī)學科為省內(nèi)領(lǐng)先學科，承擔醫(yī)學影像和核醫(yī)學專業(yè)人才培養(yǎng)，以及省級及以上重大科研項目、新技術(shù)等研發(fā)任務(wù)，開展相關(guān)疾病診療標準、臨床指南制定。

此外，開展MR、PET/CT臨床應(yīng)用時間不低于3年，近3年年均檢查量均不低于1500例。

配套設(shè)施設(shè)備

1.配備MR、PET/CT等設(shè)備；

2.具備符合各級衛(wèi)生健康和環(huán)保部門要求的場地和基礎(chǔ)設(shè)施；

3.具備符合條件的正電子放射性藥物供應(yīng)渠道和條件；

4.具備完善的電磁和輻射防護設(shè)施；

5.具備完善的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系、硬軟件設(shè)備和信息管理系統(tǒng)。

專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力方面，要求醫(yī)學影像和放射治療專業(yè)醫(yī)師不少于5名；技師不少于3名；具有正電子放射性藥物專業(yè)資質(zhì)的專職技術(shù)人員不少于1名，其中自行制備藥物的，至少1名具備5年及以上正電子放射性藥物操作和制備經(jīng)驗；

此外，學科帶頭人應(yīng)具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，并有不少于10年的本專業(yè)工作經(jīng)驗，其中PET/CT經(jīng)驗不少于3年。

｜X線正電子發(fā)射斷層掃描儀

功能定位方面，要求配置機構(gòu)相關(guān)學科實力較強，能對全國或區(qū)域在腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等疑難病癥診療方面發(fā)揮較強指導(dǎo)作用。

配套設(shè)施方面，要求相關(guān)科室有完善的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系；具備符合環(huán)保部門要求和臨床需求的場地和基礎(chǔ)設(shè)施、完善的輻射防護設(shè)施、合格的放射性藥品供應(yīng)條件和渠道、完善的信息管理體系等。

專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力方面，要求從事PET/CT的專業(yè)技術(shù)人員中，醫(yī)學影像和放射治療專業(yè)醫(yī)師不少于3名；技師不少于2名；放射藥物專業(yè)技術(shù)人員不少于1名；學科帶頭人應(yīng)具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，并有不少于5年的本專業(yè)工作經(jīng)驗，其中單光子發(fā)射型斷層掃描儀（SPECT）經(jīng)驗不少于3年。

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

首先，要求配置在集醫(yī)療、科研、教學為一體的三級綜合性或?qū)？漆t(yī)療機構(gòu)。并且需外科綜合實力強，相關(guān)專業(yè)開展腔鏡手術(shù)時間不少于3年，腔鏡手術(shù)量占1/3以上。

此外，還需配套設(shè)施完善，具備開展腔鏡手術(shù)的常規(guī)設(shè)備，具有對相關(guān)手術(shù)設(shè)備日常維護的技術(shù)條件與管理能力；具備CT、MR和醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)；滿足潔凈手術(shù)室標準和數(shù)字化手術(shù)室要求；具備完善的信息系統(tǒng)。

專業(yè)技術(shù)人員方面，要求相關(guān)科室從事臨床診療工作的臨床醫(yī)師不少于10人，其中高級臨床專業(yè)技術(shù)職稱醫(yī)師不少于3人。腔鏡手術(shù)負責人能夠獨立熟練完成本專科絕大部分腔鏡下高難度手術(shù)和標準開放手術(shù)，具備獨立處理緊急手術(shù)并發(fā)癥的能力。

｜常規(guī)放射治療類設(shè)備

功能定位方面，醫(yī)療機構(gòu)具有衛(wèi)生健康行政部門批準開設(shè)的放射治療診療科目，具有實力較強的腫瘤相關(guān)科室。

配套設(shè)施完善，具有符合條件的模擬定位機、治療計劃系統(tǒng)；具備相應(yīng)的物理質(zhì)控和劑量驗證測量設(shè)備；具備符合要求的場地和輻射防護設(shè)施等。

專業(yè)技術(shù)人員方面，從事放射治療專業(yè)5年以上并取得高級職稱醫(yī)師不少于1名；具有5年以上放射治療經(jīng)驗且接受過放療物理專業(yè)臨床培訓(xùn)1年以上的放射物理人員不少于1名，能夠規(guī)范進行設(shè)備質(zhì)控、治療計劃設(shè)計。各專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當與設(shè)備數(shù)量及所開展的放射治療技術(shù)相匹配。

根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可管理目錄（2023年）政策解讀》，本次調(diào)整系積極落實“放管服”改革要求，對技術(shù)成熟、性能穩(wěn)定、應(yīng)用規(guī)范的設(shè)備，積極推動由甲類改為乙類或由乙類調(diào)出目錄。

伴隨著新版目錄調(diào)整，醫(yī)療機構(gòu)配置大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的難度進一步降低。未來基層醫(yī)療機構(gòu)在購置相應(yīng)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)時可免于繁復(fù)的審批程序，大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的需求將進一步釋放。

財政部《關(guān)于2022年中央和地方預(yù)算執(zhí)行情況與2023年中央和地方預(yù)算草案的報告》明確提出，2023年要支持提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力。通過一般性轉(zhuǎn)移支付安排財力補助資金1700億元、使用2022年權(quán)責發(fā)生制結(jié)轉(zhuǎn)資金300億元，支持地方做好疫情防控等工作，重點向縣級財政傾斜。

3月23日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》，也指出要加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心規(guī)范化建設(shè)，發(fā)展社區(qū)醫(yī)院，健全臨床科室設(shè)置和設(shè)備配備。

此前，受配置管控、采購成本等因素影響，大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)主要被安裝在三甲醫(yī)院。根據(jù)《2021年中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》，當前醫(yī)療機構(gòu)百萬元以上設(shè)備數(shù)量占比仍較低，2020年醫(yī)院/基層醫(yī)療機構(gòu)百萬元以上設(shè)備僅占總臺數(shù)的3.15%/1.0%。

開源證券在研報中點評稱：“大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可管理目錄”調(diào)整超預(yù)期，將進一步滿足臨床需求，優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源布局，促進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容下沉。

在政策的驅(qū)動下，如今基層醫(yī)療迎來了發(fā)展的黃金期，也給大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的相關(guān)企業(yè)帶來了放了放量機遇。

附全文：