監管趨嚴，今年醫療企業領域或迎最嚴監管時代。

3月29日，山西省藥監局發布了《關于開展2023年醫療器械生產企業監督檢查的通知》（簡稱《通知》），明確指出，山西省將展開省年度生產企業監督檢查計劃，對15械企進行全項目檢查，對50家企業進行全覆蓋檢查（完整名單附文末）。

《通知》指出，由省局負責組織實施全省醫療器械生產企業的監管工作。檢查分局負責轄區內四、三、二級監管醫療器械生產企業日常監督檢查，配合省局完成相關檢查工作；省藥品檢查中心對列入四、三、二級監管醫療器械生產企業開展合規檢查，配合省局完成相關檢查工作。各市、綜改示范區局負責轄區內第一類醫療器械生產企業監督檢查工作。

重點企業：

1.產品列入國家重點監管和創新目錄的生產企業，即四級監管和三級監管的醫療器械生產企業；?

2.2022年度各專項檢查和飛行檢查中發現問題較多的醫療器械生產企業；

3.發生不良事件較多或收到投訴舉報較多或輿情監測中反映問題較多的醫療器械生產企業；

4.疫情防控醫療器械生產企業；

5.醫療器械注冊人、備案人委托生產企業。

重點產品：

1.國家和省級重點監管醫療器械目錄的產品；

2.創新醫療器械產品；

3.一次性使用無菌注射器、醫用防護服、醫用口罩等疫情防控醫療器械產品。

根據《通知》，本次將采取飛行檢查和跟蹤檢查的方式開展監督檢查，檢查的重點內容包括企業質量管理體系自查報告及運行情況；醫療器械注冊人是否按照強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，質量管理體系運行是否持續合規、有效，是否按照質量管理規范要求開展上市放行，是否按照要求對受托生產企業生產活動進行有效管理等。

《通知》指出，此次檢查依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）及其附錄和現場檢查指導原則、以及省局《醫療器械生產分級監管實施辦法》等。

2022年3月，國家市場監督管理總局發布《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》，并宣布自2022年5月1日起施行，2014年7月30日原國家食品藥品監督管理總局令第7號公布的《醫療器械生產監督管理辦法》同時廢止。

《醫療器械生產監督管理辦法》在現有的醫療器械生產許可和備案、監督檢查、責任約談等監管方式方法的基礎上，更進一步豐富完善監管手段。具體集中在建立醫療器械報告制度、進一步完善監督檢查方式方法、細化明確信息公開和責任約談制度等。

《醫療器械經營監督管理辦法》強化了企業質量責任，更加注重經營全過程的質量管理。要求企業從事醫療器械經營，應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。

除此之外，《醫療器械經營監督管理辦法》還提出實施分類分級管理的概念，要求藥品監督管理部門根據醫療器械經營企業質量管理和所經營醫療器械產品的風險程度，實施分類分級管理并動態調整。

2022年9月，國家藥監局綜合司發布了《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》（簡稱《指導意見》），提出了對醫療器械生產經營企業的監管級別劃分原則和檢查要求，藥品監管部門可以按照風險將醫療器械企業劃分為四個監管級別，對不同監管級別的企業實施相應監管措施。

此次山西的檢查，也在分級監管方面進行了詳盡的規定。《通知》指出，對列入四級監管醫療器械生產企業進行一次全項目檢查；對列入三級監管醫療器械生產企業進行全覆蓋檢查，對列入二級監管醫療器械生產企業完成檢查覆蓋率50%；對疫情防控醫療器械生產企業進行一次全項目檢查；各市市場監督管理局對第一類醫療器械生產企業進行全覆蓋檢查（此項工作將納入年底目標考核）。

值得注意的是，監管級別并非一成不變。根據《指導意見》，設區的市級負責藥品監督管理的部門應當根據醫療器械經營分級監管細化規定，在全面有效歸集醫療器械產品、企業和監管等信息的基礎上，每年組織對本行政區域醫療器械經營企業、跨設區的市增設庫房的醫療器械經營企業進行評估，科學研判企業風險程度，確定監管級別并告知企業。對于新增經營業態等特殊情況可以即時確定或調整企業監管級別。

對于長期以來監管信用情況較好的企業，可以酌情下調監管級別；對于存在嚴重違法違規行為、異地增設庫房、國家集中帶量采購中選產品和疫情防控用產品經營企業應當酌情上調監管級別。具體調整方式由設區的市級負責藥品監管的部門結合本行政區域企業整體監管信用狀況、企業數量和監管資源配比等情況確定。

今年1月，上海市藥監局發布了《2022年上海市藥品安全專項整治十大典型案例公布》，其中一起涉及醫療器械。

案件顯示，2022年4月，青浦區市場監督管理局在對“社區團購”的監測中，發現某貿易商行通過快團團鏈接銷售疫情防控用醫療器械。

經查，該商行以牟利為目的，在未取得任何醫療器械經營資質的情況下，通過微信、團購鏈接及線下的方式銷售賺取差價，牟取利潤。

根據《醫療器械監督管理條例》的規定，對當事人作出沒收違法所得并處罰款150000元，十年內不受理當事人醫療器械許可申請，對主要負責人終身禁止從事醫療器械生產經營活動并處個人罰款等行政處罰，將當事人列入嚴重違法失信名單，給予信用約束和經營限制，對其招投標、獲評補助等進行限制。

上海市藥監局表示，這是上海市醫療器械領域首例“處罰到人”和“列入嚴重違法失信名單”案件。

伴隨著新版《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》落地執行，針對醫療器械企業的生產和經營監管力度再度加強。除了上海，河南、北京、廣東等地也紛紛披露了醫療器械領域的違法違規的處理結果，罰款從幾百萬到幾千萬不等。

今年2月，國家藥監局正式下發《關于開展2023年醫療器械質量安全專項整治工作的通知》，針對醫療器械生產、經營、使用各環節重點關注情形和檢查重點都做出了具體要求。

相較往年，今年的整治規模將進一步擴大，醫療器械領域或將迎來最嚴監管時代。

附：《山西省2023年度重點監管企業目錄》

2023年山西省醫療器械生產企業分級監管清單

一、四級監管清單包括《國家重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況差、存在較大產品質量安全隱患的生產企業，具體見附表1-1：2023年山西省四級監管醫療器械生產企業名單。共15家。

二、三級監管清單包括《省級重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況較差、存在產品質量安全隱患的生產企業，具體見附表1-2：2023年山西省三級監管醫療器械生產企業名單。共50家。

三、二級監管清單包括除四、三級監管清單以外的第二類醫療器械生產企業。共138家。

四、一級監管清單包括除《國家重點監管醫療器械目錄》和《省級重點監管醫療器械目錄》以外的第一類醫療器械涉及的生產企業，具體名單由各市局自行統計。