4月起，脊柱國采、電生理聯盟集采、起搏器聯盟集采等多個帶量采購將陸續落地，與此同時種植牙市場正在經歷洗牌，耗材降價潮仍在蔓延。政策端，醫療器械生產經營分級監管今年進一步落地，醫藥代表監管正在趨嚴。
根據《心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購文件（DSLLC-2022-1）》，電生理集采首年協議采購量將于2023年4月起執行，具體執行日期由聯盟各地區確定。
此次電生理集采規模頗大，聯盟成員覆蓋福建、河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團等27省（區、市）。
共有18家生產企業、2273家醫療機構參與此次集采，涉及耗材上年度采購總金額達70億元，占全國市場總量的三分之二以上。最終共16家企業中選，中選產品平均降幅49.35%。
以心臟介入電生理手術中量較大的房顫消融手術為例，單臺手術耗材成本將由集采前的平均7.6萬元降至集采后的4.2萬元。按照聯盟省份首年采購需求量計算，預計每年可節約醫療費用約30.73億元。
目前，電生理市場仍由進口品牌主導。據弗若斯特沙利文數據，2020年國內電生理器械市場銷售額占比前五的分別為強生、雅培、美敦力、惠泰、微電生理。其中，強生一家占比近六成，國產占比不足10%，距離實現進口替代仍有較長的路要走。
脊柱國采中選結果正在密集落地。3月31日起甘肅將執行國采中選結果，天津將于4月1日起，山西省宣布將于4月10日起執行。此外，云南、吉林、江蘇、廣東、遼寧、陜西、湖北已于近期相繼開始執行國采結果。
脊柱國采根據手術類型、手術部位、入路方式等分為14個產品系統類別、29個競價單元、872套系統。全國6426家醫療機構填報采購需求達到120.84萬套。首年意向采購量共109萬套，占全國醫療機構總需求量的90%，涉及市場規模約310億元。
一些知名外資品牌每套平均價格從6萬元降至4800元左右。技術最新的胸腰椎微創手術，其使用的耗材平均每套價格從近4萬元下降至5600元左右。用于治療壓縮性骨折的椎體成形手術耗材，每套平均價格從2.7萬元下降至1100元左右。
國采平均降價84%，按約定采購量計算，預計每年可節約費用260億元。本次共有171家企業參與集采，152家擬中選，中選率89%。
國采進入執行階段，耗材降價影響使企業業績承壓。ZimVie近期宣布，受脊柱國采影響，計劃將旗下脊柱業務完全撤出中國市場。
03?心臟起搏器溫和降價
4月1日起，廣東省將執行心臟起搏器類集采結果。此輪帶量采購由廣東、江西、湖北和貴州組成的心臟起搏器類醫用耗材聯盟共同開展。
中選產品以進口為主，包括波科、美敦力、雅培、百多力，國產品牌包括先健科技、創領心律和樂普醫療。其中，美敦力首年意向采購量最多，達13418個，國產創領心律最多，首年采購量為2771個。
據了解，此前單腔起搏器售價在2萬-3萬元，雙腔起搏器5萬元左右，三腔起搏器10萬元左右，三腔除顫起搏器則高達15萬元-25萬元。
本次集采中，樂普醫電在單腔起搏器非兼容非頻率應答類別中報出了7125元的最低價。全身兼容MRI心臟起搏器全部由跨國企業中選，價格全部降至2萬元以下。非兼容MRI心臟起搏器中選價格在1.6萬元上下，其中最低價為樂普醫療的12895.96元。
根據去年7月第25屆全國介入心臟病學論壇發布數據，2021年我國心臟起搏器臨床應用植入量達到9.92萬臺，同比增長15.08%，雙腔起搏器占比達76%。其中，國產心臟起搏器植入數量逐年上升，2021年達11342例。不過整體來看，起搏器市場的進口壟斷格局仍未完全打破，進口產品占據九成市場份額。
此前，心臟起搏器已開展多輪集采，不過整體降幅比較溫和。起搏器植入量最大的江蘇省，2021年在心臟起搏器集采合同期滿時組織了談判，平均降幅60％，最高降幅達69％。此外，2021年福建集采平均降價36.92%；京津冀“3+N”聯盟集采平均降價50%。
今年將是種植牙市場風云變幻的一年。全國所有省份參與的種植體集采，拿到55%的平均降幅，中選產品均價降至900多元。近期，由四川省醫保局率先實施的牙冠競價掛網擬入圍結果正式出爐，107家企業的767個產品入圍，平均價格327元。
在今年1月的種植牙國采招標會現場，省際聯盟聯采辦負責人表示，預計本次種植體集采結果及競價后的牙冠掛網價格將于2023年3月下旬到4月中旬在各省陸續落地實施，屆時各地口腔種植醫療服務價格也調整到位。
據觀察，多地種植牙服務價格也開始調整。北京市將于4月20日起執行價格調整，價格水平較調整前平均下降72%。據了解，單顆常規種植牙醫療服務總費用共設立了4檔調控目標，其中全市二級及以下公立醫療機構為4300元，國家口腔醫學中心（北京大學口腔醫院）為5450元。
浙江省將于4月1日起執行全省口腔種植醫療服務收費專項治理。在杭省級公立醫療機構單顆常規種植調控目標不超過4500元。云南省自4月10日起，單顆常規種植牙的醫療服務價格全流程費用，執行一類價的公立醫療機構不得超過4050元。
05?醫療器械生產分級監管
4月7日起，江蘇省將執行《江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法 蘇藥監規〔2023〕1號》，該辦法適用于江蘇省各級藥品監督管理部門對醫療器械注冊人備案人、受托生產企業開展的全過程監督管理活動。
據了解，國家藥監局發布的《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》已于今年1月1日起施行，其中要求省級藥品監督管理部門和設區的市級負責藥品監督管理的部門結合產業發展和監管實際，發揮監管資源效能，制定符合本地區實際的生產和經營分級監管細化要求。
《指導意見》提出了對醫療器械生產經營企業的監管級別劃分原則和檢查要求，藥品監管部門可以按照風險將醫療器械企業劃分為四個監管級別，對不同監管級別的企業實施相應監管措施。
對于長期以來監管信用狀況較好的企業，可以酌情下調監管級別；對于跨區域委托生產的醫療器械注冊人，僅進行受托生產的受托生產企業，以及異地增設庫房的經營企業等，應當酌情上調監管級別。對醫療器械生產企業采取非預先告知的方式進行監督檢查，對經營企業采取突擊性監督檢查。
中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會此前發布的《RDPAC行業行為準則》（2022年修訂版），將于2023年4月1日生效執行。中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（簡稱RDPAC）成立于1999年，目前有45家會員企業，僅限于外資藥企，在業內有較大影響力。
例如，其中規定，在與醫療衛生專業人士的醫學互動交流活動中，用于招待的支出按當地標準應當是中等適度和合理的。一般而言，招待的費用不應超過參會者通常的自付費用標準。
《行為準則》將“中等適度和合理的”的標準定為每人每餐不超過人民幣300元。在極少數特殊情況下需超出上述用餐標準的，須得到會員公司總經理或其特別授權的代理人的批準和認可。
《行為準則》還明確規定，禁止向醫療衛生專業人士提供禮品和推廣輔助用品，只在滿足最小價值及最少數量的前提下提供僅帶有會員公司標識的筆和記事本。根據規定，所謂最小價值即每件物品的價值不得超過人民幣100元。
去年，國家衛健委等九部門聯合印發《2022年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》，明確要求醫療機構不得允許未經備案的人員對本醫療機構醫務人員或者藥事人員開展學術推廣等相關活動，并且要在2022年底前完成。
整體來看，全國范圍內，對醫藥代表的監管正在加強，醫藥企業及從業者也在加緊革新經營模式，以應對新的行業環境。
