市場狂飆的背后潛藏著憂慮，尤其是那些以低端CT為主要營收來源的廠商。醫(yī)工研習(xí)社數(shù)據(jù)顯示：2019年總計銷售了約4000臺CT，有75%是64排以下的中低端CT；2020年歷經(jīng)疫情，中低端CT的銷量雖大幅上漲，但占總銷量的比率卻滑至64%。2021、2022兩年更是危機(jī)重重，經(jīng)歷銷量、總銷量占比雙跌，中低端CT略顯疲態(tài)。

近日，重磅政策《關(guān)于大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可管理目錄（2023年）的通知》發(fā)布，進(jìn)一步加速了醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)市場的兩極分化。

新版配置目錄中，64排及以上CT、1.5T及以上MR的購置限制被移除；只要價格不高于3000萬元，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)都可直接購置目錄外的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，無須再向省市申請報備。換句話說，部分二三級醫(yī)院礙于配置證原因未能滿足的中高配置影像設(shè)備需求，將在未來數(shù)年內(nèi)釋放。

新政之下，大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)企業(yè)如何應(yīng)對？動脈網(wǎng)與業(yè)內(nèi)多位專家進(jìn)行探討，通過梳理政策變化，探尋市場的應(yīng)對之策。

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置目錄出臺的本意是為了限制醫(yī)院盲目進(jìn)行設(shè)備投資，以實現(xiàn)醫(yī)院資產(chǎn)配置的優(yōu)化。自1995年制定首個《大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置與應(yīng)用管理暫行辦法》以來，我國的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置目錄已幾經(jīng)迭代。

歷年配置目錄變更，一個比較直觀的趨勢是目錄的更新頻次更高了，覆蓋范圍更小了，購置的門檻降低了，大型醫(yī)療設(shè)備的配置權(quán)不斷下放。

歷年政策變革（藍(lán)色部分為較2023版調(diào)整或減少，橙色部分為較2018版調(diào)整或新增）

相較于往年的政策變更，2023版配置目錄的修改幅度不算大，但其中涉及的每一條，都將改變一個規(guī)模巨大的細(xì)分市場。

● 刪減：64排及以上CT、1.5T及以上MR移除配置目錄

近年來，分級診療政策的推行疊加醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)化基建的主觀意愿，國內(nèi)CT年采購量不斷提升，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始撐起銷量；國產(chǎn)CT廠商為了突破合資企業(yè)的重圍，也在盡可能提質(zhì)降本，不斷探索CT的價格下限，甚至將16排CT的價格壓縮至百萬之內(nèi)，使得規(guī)模稍微大一些的社康中心，也能負(fù)擔(dān)起這一設(shè)備。

供需雙方的合力加之新冠疫情的催化。國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的CT覆蓋速度大幅提升，甚至有了一絲飽和的跡象。醫(yī)工研習(xí)社數(shù)據(jù)顯示，2020年CT銷量達(dá)到峰值，隨即在2021年開始遞減。不過，減少的CT銷量均來源于低于64排的中低端CT，中高端CT的銷量仍在持續(xù)增加。

2023版配置目錄中取消中高端CT購置的限制非常符合我國CT發(fā)展趨勢。當(dāng)國產(chǎn)64排CT技術(shù)逐步成熟，充分競爭下價格逐步可控，醫(yī)院機(jī)構(gòu)在更換CT時，可以逐步過渡為64排及其以上CT，朝更高質(zhì)量的發(fā)展邁進(jìn)。

需要注意的是，由于60-63排CT；1.43T、1.49T MR等特殊“64排CT”“1.5T磁共振”的廣泛落地，配置政策的放量作用可能被一定弱化。2018年版配置目錄移除64排以下CT設(shè)備購置限制時，各系CT的銷量沒有在2019年迎來顯著上漲，直到2020年新冠出現(xiàn)，整個CT市場才開始爆發(fā)。因此，政策更多影響的是大于64排的高端CT。

相較于中低端CT，高端CT市場的需求缺乏彈性，導(dǎo)致政策傳導(dǎo)出現(xiàn)時滯，放量效應(yīng)最終分散于未來數(shù)年中。時滯的產(chǎn)生主要源于醫(yī)院的配置規(guī)劃，原本已規(guī)劃了高端CT購置計劃的醫(yī)院不會因為政策的實施改變計劃，而對于目錄變更生成額外購置需求的醫(yī)院，現(xiàn)有的政策放寬了高端CT的購置權(quán)，卻沒有指導(dǎo)設(shè)備廠商降低售價。近千萬的設(shè)備支出，客流不足、研究能力缺乏的醫(yī)院既不能在數(shù)年內(nèi)回收成本，也不能借助科研充分發(fā)揮其價值。因此，購置中高端設(shè)備的同時，還需要同步完成人員配置、經(jīng)營規(guī)劃，否則醫(yī)院斥巨資買來的設(shè)備，最終落得持續(xù)數(shù)年的管理負(fù)擔(dān)。

MR的情況與CT相似，但有略微不同之處。目前，“主力干活”的1.5T MR市場距離飽和還有較長時間，以至于廠商為了爭奪1.5T磁共振市場不斷降價，部分企業(yè)銷售的1.5T MR單價甚至低于300萬元。如今政策下放，1.5T的磁共振能夠“登堂入室”，一定程度將取代1.43T、1.49T磁共振進(jìn)入市場。

影響更為顯著的將是高端及超高端MR市場。現(xiàn)階段大量醫(yī)院已經(jīng)上了3.0T MR，用以更為精準(zhǔn)地診斷神經(jīng)、心腦血管等系統(tǒng)的疾病，整個市場呈現(xiàn)供不應(yīng)求的情況。當(dāng)配置權(quán)完成下放，高端磁共振的銷量變化可能會來得快一些。畢竟，醫(yī)院也期望借著全新的設(shè)備，在推動科研的同時增加營收。

總的來說，盡管配置目錄以64排CT、1.5T MR為“臨界點(diǎn)”，但反應(yīng)更強(qiáng)烈的是更高端的CT、MR賽道。此外，MR對于政策的敏感性會高于CT，因為這里存在一個資源更稀缺、需求更豐富的市場。

由于政策變更主要聚焦于高端影像設(shè)備賽道，因而更利好于GE醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療、西門子醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、東軟醫(yī)療等在高端影像設(shè)備已有建樹的企業(yè)。此外，由于價差的存在，高低端CT間幾乎沒有競爭，因此，中低端CT在數(shù)年內(nèi)仍然存在市場。100萬左右的16排CT、400萬-500萬左右的32排CT、40排CT仍會成為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的首要購置選擇。這意味著，圍繞中低端CT布局的廠商，仍有充分的轉(zhuǎn)型時間。

2021年—2022年MR市場競爭格局（數(shù)據(jù)來源：醫(yī)招采）

● 調(diào)整：PET/MR由“甲類”劃分為乙類

由于PET/MR設(shè)備進(jìn)入市場時間較晚，臨床價值及市場認(rèn)知均存在開拓空間，目前有能力制造PET/MR設(shè)備的企業(yè)極為有限，搭載1.5T及以上MR的PET/MR更是少之又少。

聯(lián)影醫(yī)療招股書中曾披露了部分?jǐn)?shù)據(jù)：截至2020年底，全球的PET/MR系統(tǒng)裝機(jī)量大約在200臺，主要分布在北美、歐洲和中國，中國PET/MR裝機(jī)量在40臺左右，占據(jù)了全球市場的1/5。2020年國內(nèi)購置的PET/MR設(shè)備中，聯(lián)影醫(yī)療占據(jù)了50%，GE醫(yī)療、西門子醫(yī)療各占50%。

將PET/MR從甲類劃歸為乙類，一定程度反映出官方對于PET/MR臨床應(yīng)用及發(fā)展前景的認(rèn)可，愿意給予政策支持，推動更多一流三甲醫(yī)院購置PET/MR設(shè)備，加速PET/MR臨床科研雙向發(fā)展。

由于這一百億級賽道參與的玩家極少、競爭壁壘過高，政策的出臺將進(jìn)一步激化GPS、聯(lián)影的競爭。不過，由于政策沒有給定PET/MR中磁共振的磁場強(qiáng)度，復(fù)星旗下ViewRay等企業(yè)擁有的低場強(qiáng)PET/MR同樣有望迎來銷量的爆發(fā)。

● 調(diào)整：甲類首臺設(shè)備配置門檻由大于3000萬調(diào)整為大于5000萬；乙類首臺設(shè)備配置門檻由1000萬-3000萬調(diào)整為3000萬-5000萬

相較于包羅萬象的1000萬-3000萬區(qū)間，配置目錄更新后的3000萬-5000萬區(qū)間有些特別。論單價，常見的128排256層CT、3.0T MR、PET/CT、手術(shù)機(jī)器人等不足3000萬就可購置，稀缺到需要定制的7.0 T MR，融合了3.0T MR的PET/MR ,器械廠商的要價又不止5000萬。

某業(yè)內(nèi)人士告訴動脈網(wǎng)：3000萬-5000萬價格區(qū)間的設(shè)置匹配的是未來數(shù)年的大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)采購計劃，尤其是當(dāng)光子計數(shù)CT、5T MR磁共振進(jìn)入市場后，需要一種合適的方式對醫(yī)院的配置情況進(jìn)行監(jiān)管。總的來說，“門檻”的變更表明了衛(wèi)健委對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置更高端醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的支持態(tài)度，符合未來醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的需求。

大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)作為整個鏈條之中的最有價值產(chǎn)業(yè)，它的升級既能帶動上游零部件產(chǎn)業(yè)積極創(chuàng)新，提升工藝水平，降低配置成本，又能帶動下游醫(yī)院轉(zhuǎn)變思路，加速科研發(fā)展，提高相關(guān)科室地位，構(gòu)建更為成熟的培養(yǎng)體系，招納更多適應(yīng)高端醫(yī)械操作的人才。

同時，同處于中游的醫(yī)療人工智能企業(yè)也將伴隨大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的騰飛而迅速發(fā)展，盡可能挖掘醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的臨床潛力，降低醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)對于人員能力的要求；著力打造醫(yī)療設(shè)備數(shù)字化應(yīng)用平臺同樣迎來機(jī)遇，當(dāng)醫(yī)院設(shè)備配置愈發(fā)豐富，需要構(gòu)建新的平臺進(jìn)行智慧化的設(shè)備全生命周期管理。

總的來說，配置目錄對于醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的放寬將逐步作用到整個鏈條，實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈的升級。

不過，配置目錄的放寬同樣潛藏憂慮。在醫(yī)療器械普遍進(jìn)入集采的今天，絕大部分醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)仍維持了原有的銷售模式，但在部分區(qū)域，關(guān)于影像設(shè)備進(jìn)入集采的呼聲越來越大，曾經(jīng)僅存于招股書中的擔(dān)憂，已經(jīng)部分成為現(xiàn)實。

安徽省早在2016年便已具備一定規(guī)模的集中采購，總計拿下43臺CT、16臺MR、8臺DSA、8臺LA。福建省緊隨其后，2021年對CT、MRI等大型設(shè)備進(jìn)行省級集采，平均降價超過50%，蘇州朗潤的1.5T MR只賣出了293萬元。2022年10月，福建的省級集采進(jìn)一步擴(kuò)大了范圍，覆蓋64排CT、1.5TMR、高端CT（256排及以上）、高端MR（3.0T及以上）。

一位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為：配置目錄放松了對于CT、MR的配置控制，亦使其生產(chǎn)廠商更可能遭受集采帶來的降價風(fēng)險。

如何規(guī)避這些風(fēng)險？所有的國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)廠商，可能不得不步伐一致地邁向“高端”。