自2020年新冠疫情爆發(fā)以來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重視程度顯著提高，在政策方面給予了較大支持。國家鼓勵創(chuàng)新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優(yōu)先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等四個方面刺激市場需求，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。國家正著手加快補齊我國高端醫(yī)療器械短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，力爭實現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控。醫(yī)療器械相關監(jiān)管部門也在不斷的深化醫(yī)療體制改革，對醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細致、明確的監(jiān)管要求，保障行業(yè)發(fā)展。

為客觀評價長三角地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，重慶康洲大數(shù)據(jù)（集團）有限公司依托其自主研發(fā)的國內(nèi)頂尖醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務平臺藥智器械，憑借整體營收、產(chǎn)業(yè)規(guī)模、企業(yè)分布、注冊信息、創(chuàng)新能力等信息從多維度解析當前長三角地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢和行業(yè)現(xiàn)狀，為長三角地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供數(shù)據(jù)支持。

1.1 2018年-2022年中國醫(yī)療器械企業(yè)營收趨勢

2021年中國醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入達11560億元，同比增長為11%，從2018年6792億元增長到2021年11560億元，年均增長率為20%。2022年中國醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入預計達1.3萬億元，年均增長率12%左右，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)增長。

1.2 2018年-2021年長三角地區(qū)醫(yī)療器械上市企業(yè)營收趨勢

2021年長三角地區(qū)醫(yī)療器械上市企業(yè)營業(yè)收入達1893.14億元，同比增長約為121.1%，2021年中國醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入達11560億元，長三角地區(qū)上市企業(yè)營收約占全國總營收的16.3%。從2018年478.46億元增長到2021年1893.14億元，年均增長率約為63%。2020年在新冠疫情的影響下，長三角地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高速發(fā)展。

2.1 長三角地區(qū)醫(yī)療器械上市醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

據(jù)統(tǒng)計，截至2022年底，長三角地區(qū)共有110家上市醫(yī)療器械企業(yè)。其中A股上市企業(yè)有62家，浙江省與江蘇省醫(yī)療器械A股上市企業(yè)數(shù)量最多。長三角地區(qū)中，江蘇省醫(yī)療器械上市企業(yè)數(shù)量排名第一，占總數(shù)的36.3%。

2.2 長三角地區(qū)醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)成立年限統(tǒng)計

長三角地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)成立年限相對較長，醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)成立10年以上的企業(yè)數(shù)量為4876家，占總數(shù)的53.1%。

2.3 長三角地區(qū)醫(yī)療器械領域企業(yè)數(shù)量分析

目前長三角地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)以一次性醫(yī)療器械及耗材為主，超過市場份額的三分之二。

2.4 長三角地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分析

據(jù)統(tǒng)計，截至2022年，長三角地區(qū)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)10383家。其中，江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名第一，占總數(shù)的43.3%。

從長三角地區(qū)中心城市群各市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分布情況來看，上海市作為全國的經(jīng)濟中心，總體發(fā)展迅猛，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量最多。生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名前三的分別是：上海市1859家、蘇州市1050家、杭州市977家。

2.5 長三角地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

截至2023年2月，長三角地區(qū)注冊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可及備案數(shù)量最多的均為江蘇省，生產(chǎn)企業(yè)許可數(shù)量3042個，備案數(shù)量3122個。

2.6 長三角地區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

在我國經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

截至2023年2月，長三角地區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案共有293587個，占全國總計的18.6%。注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可數(shù)量排名第一的為上海市，共計22285個；醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)數(shù)量排名第一為江蘇省，共計71211個。

2.7 長三角地區(qū)醫(yī)療器械臨床試驗機構備案數(shù)量

自2018年1月1日《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》頒布實施以來，全國共計1177個機構完成了醫(yī)療器械臨床試驗機構備案工作，比2021年增加9.6%。

據(jù)統(tǒng)計，長三角地區(qū)醫(yī)療器械臨床試驗機構備案數(shù)量從多到少排名順序依次是江蘇省89個、浙江省64個、上海市61個。長三角地區(qū)醫(yī)療器械臨床試驗機構備案總數(shù)量占全國的20.0%，其中江蘇省臨床試驗機構備案數(shù)量全國排名第三。

3.1 整體情況

據(jù)統(tǒng)計，截至2023年2月，長三角地區(qū)共獲批有效期內(nèi)醫(yī)療器械注冊29906個，醫(yī)療器械備案47321個，總計占全國的32.1%。其中，有效期內(nèi)醫(yī)療器械注冊及備案數(shù)量排名第一的均為江蘇省。

3.1.1 2019-2022年，長三角地區(qū)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)量趨勢分析

據(jù)統(tǒng)計，2019-2022年，長三角地區(qū)注冊醫(yī)療器械數(shù)量總體呈上升趨勢。注冊產(chǎn)品數(shù)量增速最高為2020年，達到了52.8%；到2021年，注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量減少，增速降低。

3.1.2 2019-2022年，長三角地區(qū)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品數(shù)量趨勢分析

據(jù)統(tǒng)計，2019-2022年，長三角地區(qū)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品數(shù)量總體呈上升趨勢。2021年起長三角地區(qū)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品數(shù)量減少，年均降速達到7.6%。

3.1.3 2019-2022年，長三角地區(qū)中心城市群醫(yī)療器械產(chǎn)品上市情況

據(jù)統(tǒng)計，2019年-2022年，長三角地區(qū)中心城市群醫(yī)療器械上市產(chǎn)品總體數(shù)量變化較小。其中，四年來，注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量最多的城市為上海市。數(shù)量排名前三的城市依次是上海市2575項，蘇州市2128項，杭州市1424項。

3.2 分項情況

3.2.1 長三角地區(qū)醫(yī)療器械注冊&備案省市分布情況

據(jù)統(tǒng)計，長三角地區(qū)境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量最多的省市為江蘇省，占該地區(qū)總數(shù)的52.0%，境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案數(shù)量最多的省份是江蘇省，共計27382件。

3.2.2 2019-2022年，長三角地區(qū)中心城市群醫(yī)療器械首次注冊產(chǎn)品情況

據(jù)統(tǒng)計，2019年-2022年，長三角地區(qū)中心城市群首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品總體數(shù)量變化較小。其中，四年來，首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量最多的城市為上海市，數(shù)量排名前三的城市依次是上海市568項，蘇州市444項，杭州市298項。

3.2.3 具體品種注冊情況

按照注冊品種區(qū)分，長三角地區(qū)注冊數(shù)量前五位的醫(yī)療器械品種是：體外診斷試劑，注輸、護理和防護器械，無源手術器械，呼吸、麻醉和急救器械，醫(yī)用成像器械。其中體外診斷試劑注冊產(chǎn)品數(shù)量最多，占總數(shù)的45.8%。

長三角地區(qū)注冊數(shù)量前五位的醫(yī)療器械產(chǎn)品品種中，數(shù)量最多的主要是江蘇省及浙江省。

3.3創(chuàng)新能力

3.3.1 創(chuàng)新醫(yī)療器械

2022年，國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)進行相關產(chǎn)品的審查工作。共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請343項，比2021年增加37.8%，其中68項獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

從2014年到2022年，國家藥監(jiān)局共批準189個創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個省的134家企業(yè)，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及兩個國家的8個企業(yè)。長三角地區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批總數(shù)為84項，占全國總數(shù)的44.4%，其中上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量最多，共計33項，位居全國第二。

據(jù)統(tǒng)計，2022年全國共有54個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。長三角地區(qū)共有20項。其中，上海市有9個創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，數(shù)量位居全國第二；江蘇省有4項創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，其余7項為浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，安徽省無創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批。

長三角地區(qū)是我國經(jīng)濟發(fā)展最活躍、開放程度最高、創(chuàng)新能力最強的區(qū)域之一，在國家現(xiàn)代化建設大局和全方位開放格局中具有舉足輕重的戰(zhàn)略地位。長三角地區(qū)范圍包括上海市、江蘇省、浙江省、安徽省全域。以上海市，江蘇省南京、無錫、常州、蘇州、南通、揚州、鎮(zhèn)江、鹽城、泰州，浙江省杭州、寧波、溫州、湖州、嘉興、紹興、金華、舟山、臺州，安徽省合肥、蕪湖、馬鞍山、銅陵、安慶、滁州、池州、宣城27個城市為中心區(qū)，輻射帶動長三角地區(qū)高質(zhì)量發(fā)展。

從醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，目前我國醫(yī)療器械企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟較發(fā)達的省份，長三角地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)用耗材、尤其是高值醫(yī)用耗材在國內(nèi)市場占有率超過一半。上海市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)無論是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量或創(chuàng)新研發(fā)方面，在中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中都居于領先位置；江蘇省的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量全國排名第一，江蘇省也是中國最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)地。從產(chǎn)品注冊情況來看，長三角地區(qū)注冊產(chǎn)品主要集中在江蘇省和浙江省，由于兩個省份下轄地級市較多，注冊產(chǎn)品數(shù)量領先于上海市和安徽省。從產(chǎn)品創(chuàng)新能力來看，2014年到2022年，長三角地區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批總數(shù)為84項，占全國總數(shù)的44.4%；其中，上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量最多，共有33項，位居全國第二。

2019年，上海市、江蘇省、浙江省、安徽省藥品監(jiān)督管理局協(xié)商達成一致，制定《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，在長三角區(qū)域建立醫(yī)療器械注冊人試點制度。目的是推進長三角地區(qū)醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管，為區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展奠定基礎，更好地滿足了公眾日益增長的高品質(zhì)健康服務需求。