醫療器械創新網
2023年3月21日，國家衛生健康委發布《大型醫療器械創新網配置許可管理目錄（2023年）》。大型醫療器械創新網配置許可事項大幅減少，新版目錄變化值得重點關注。
#01 甲類管理類別保留高端治療裝備
目錄調整后，甲類管理類別中保留重離子質子放射治療系統和高端放射治療類設備，這兩類設備是目前醫學裝備領域最高端的治療裝備。具有購置和維護費用高昂，治療費用較高，臨床應用時間短，使用人員技術要求特別嚴格且數量要求最多的特點。目錄調整充分體現“安全至上，突出重點”的原則。
#02 乙類管理仍聚焦放射性核醫學、放療設備
目錄調整后，乙類大型醫療器械創新網中核醫學設備增加了PET/MR（由甲類調整為乙類）；放療類設備增加了螺旋斷層放射治療系統（英文簡稱Tomo）HD和HAD、Edge和Versa HD等型號（由甲類調整為乙類）。此兩類設備具有放射性，臨床使用有一定質量安全風險，從現有核醫學和放療專業技術人才培養數量和質量分析，為確保安全和質量，需繼續使用行政許可方式（配置證）管理。
#02 手術機器人管理類別未變（乙類），品目名稱進一步規范
此外，我們注意到，雖然腹腔手術機器人并未改變其許可管理類別（與2018版一致同為乙類），但新版目錄腔鏡機器人的名稱規范為了“腹腔內窺鏡手術系統”，這是目前國產腔鏡機器人的注冊名稱（因為目前國產手術機器人獲批的都是泌尿外科和普外科的證，尚不涵蓋胸腔，所以叫腹腔內窺鏡手術系統。未來全面覆蓋胸腔、腹腔、盆腔之后可能會更名為內窺鏡手術系統）。而此前2018版目錄里用的名稱是“內窺鏡手術器械控制系統”，這個是達芬奇的注冊名稱。
可以看出，此次手術機器人設備配置許可管理名稱的規范，代表著從品目名稱上，在給國產品牌以信心。
#03 醫學影像設備由行政許可逐步轉向事中事后監管?
?CT 和 MR 在醫療衛生機構臨床應用時間較長，具有廣泛的應用場景，醫療安全和質量有較好的保證，逐漸成為臨床診療普遍使用的設備。目錄調整后，將64排及以上CT和1.5T及以上MR設備調出管理品目，意味著繼2018年版目錄后，兜底條款限額以下的CT、MR將不再用行政許可方式（配置證）管理，轉向事中事后跟蹤評價和監管。
此外，根據衛健委官方發布的政策解讀，關于《大型醫療器械創新網配置許可管理目錄（2023年）》的配套措施：下一步，將立足新發展階段，貫徹新發展理念，堅持以人民為中心，緊緊圍繞健康中國建設，健全大型醫療器械創新網配置管理制度，完善準入標準，編制新一輪配置規劃。
接下來，各方都在對于更具體的各類大型醫療器械在各區域配置規劃數量分布表翹首以待，因為這將直接決定國內未來5年，目錄中所列出的大型醫療器械的市場規模。
