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中國首個,大型醫(yī)療設(shè)備獲這一認定

日期:2023-03-10

近期，國產(chǎn)放療設(shè)備龍頭大醫(yī)集團宣布，旗下產(chǎn)品x/γ射線一體化放射治療系統(tǒng)（TAICHI），已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予“突破性醫(yī)療器械”認定（Breakthrough Device Designation，簡稱BDD），這也是中國首個獲得該認定的大型醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。

據(jù)了解，TAICHI全球首創(chuàng)地將醫(yī)用直線加速器、伽瑪射線立體定向放射外科系統(tǒng)、以及錐形束CT進行同機完美整合，通過對多種治療模式的靈活應用，實現(xiàn)了創(chuàng)新的x/γ射線一體化放射治療。目前，大醫(yī)集團TAICHI系列產(chǎn)品目前已經(jīng)獲得3張FDA注冊認證和2張NMPA注冊認證。

01 放療龍頭，獲FDA“突破性醫(yī)療器械”認定

大醫(yī)集團是國內(nèi)放療設(shè)備領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，自2011年設(shè)立以來，其先后收購了武漢數(shù)碼刀、深圳奧沃、寶雞大醫(yī)、西安大醫(yī)、北京大醫(yī)等子公司，深耕于腫瘤放射治療領(lǐng)域。其從創(chuàng)造性成功研制了世界上第一臺旋轉(zhuǎn)式頭部伽馬刀開始，就強化與清華大學、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院等科研院校的合作，持續(xù)提升科技自主創(chuàng)新能力。

自股改以來，其開展了5輪增資及2輪股權(quán)轉(zhuǎn)讓，融資金額不少于9.9億元。引入了高端裝備基金、千禾資本、蘇州道彤、海富長江、招商創(chuàng)投等多名投資方。值得一提的是，其中在2020年，公司就更是開展了3輪增資，引入了十余名投資方。需要一提的是，2021年6月30日上交所受理了其IPO申請，并于2021年7月22日問詢，但最終于2021年12月29日終止科創(chuàng)板上市審核。

兩大業(yè)務線

目前，公司在加速器束流的控制、射束成型、子系統(tǒng)多葉光柵的研發(fā)、kV級圖像引導系統(tǒng)等方面填補了國內(nèi)空白，已擁有頭部伽瑪?shù)?、體部伽瑪?shù)?、?shù)碼刀、直線加速器和一體化放療等世界一流產(chǎn)品，在整機創(chuàng)新和關(guān)鍵核心技術(shù)領(lǐng)域，打破了進口產(chǎn)品在中國放療市場的壟斷地位。

主要擁有兩大業(yè)務線，即伽瑪射線立體定向精準放射治療系統(tǒng)(以下簡稱“RGS”)與多模式引導立體定向與旋轉(zhuǎn)調(diào)強一體化放療系統(tǒng)(以下簡稱“TaiChi”)，同時還包括了大醫(yī)云平臺和數(shù)碼腫瘤解決方案系統(tǒng)。

中國首個獲BDD認定的大型醫(yī)療設(shè)備?

2023年2月17日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予大醫(yī)集團x/γ射線一體化放射治療系統(tǒng)（TAICHI）“突破性醫(yī)療器械”認定（Breakthrough Device Designation），這也是中國首個獲得該認定的大型醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。

據(jù)悉，2018年，美國FDA發(fā)布了關(guān)于針對新型器械和組合產(chǎn)品的突破性醫(yī)療器械上市通道的最終指南，這個新計劃引入了先前的FDA計劃的要素，包括快速通道（EAP）和優(yōu)先審查計劃，使用新穎和尖端技術(shù)來解決威脅生命的或永久衰竭性的疾病的器械可能有資格享用新計劃。

根據(jù)指南，突破性醫(yī)療器械旨在鼓勵針對威脅生命或不可逆轉(zhuǎn)的疾病提供更有效的治療或診斷能力的具有重大臨床價值的醫(yī)療器械。對于“突破性醫(yī)療器械”的認定FDA提出了 “代表突破性技術(shù)”、“不存在已批準/許可的替代產(chǎn)品”、“與現(xiàn)有已批準/許可的產(chǎn)品相比有顯著優(yōu)勢”、“符合患者的最大利益”等要求，以遴選出能夠為臨床帶來“突破性療法”的創(chuàng)新醫(yī)療器械，推動其在較短時間內(nèi)獲批上市，讓患者能更早地使用先進產(chǎn)品。

基于美國醫(yī)療器械在全球的領(lǐng)先地位，F(xiàn)DA的“突破性醫(yī)療器械”事實上代表了全球醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的頂尖水平；需要一說的是，在此前在國產(chǎn)醫(yī)療器械領(lǐng)域獲得該認定的大多為心血管系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品（?）；此次大醫(yī)集團TAICHI獲得該認定，可以說標志了中國大型醫(yī)療設(shè)備在技術(shù)創(chuàng)新突破上的成果開始得到更多國際認可，將為進一步推動中國大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)創(chuàng)新和全面發(fā)展。

值得一提的是，大醫(yī)集團的TAICHI系列產(chǎn)品還入選了國家科技部“十三五”數(shù)字診療裝備研發(fā)重點專項項目（2016YFC0105200），早在2020年TAICHI系列就率先實現(xiàn)了國產(chǎn)醫(yī)用直線加速器FDA注冊認證零的突破，目前，該系列產(chǎn)品目前已經(jīng)獲得3張FDA注冊認證和2張NMPA注冊認證。

02 全球首創(chuàng)

據(jù)了解，此次獲“突破性醫(yī)療器械”認定的TAICHI產(chǎn)品，是由大醫(yī)牽頭，聯(lián)合清華大學、北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學第三醫(yī)院、西京醫(yī)院、中國原子能科學研究院、北京醫(yī)療器械檢驗研究院等六家單位共同承擔研發(fā)的“十三五”數(shù)字診療裝備研發(fā)專項交付成果。

全球首創(chuàng)多模式一體化數(shù)碼放療系統(tǒng)?

作為全球首創(chuàng)多模式一體化數(shù)碼放療系統(tǒng)，TAICHI產(chǎn)品首創(chuàng)將醫(yī)用直線加速器、伽瑪射線立體定向放射外科系統(tǒng)、以及錐形束CT進行同機完美整合，通過對多種治療模式的靈活應用，實現(xiàn)了創(chuàng)新的x/γ射線一體化放射治療。既可用于多種適應癥的單獨放射治療，也可組合起來完成復雜的治療。

超高劑量率?

其穩(wěn)定的環(huán)形機架結(jié)構(gòu)為產(chǎn)品提供了精準可靠的精度保障，并引入了先進的大孔徑導電滑環(huán)技術(shù)，徹底擺脫了線纜的束縛，可大幅提升臨床的治療效率。同時結(jié)合高性能直線加速器，TAICHI系統(tǒng)擁有超高的劑量率，能夠在更短時間完成對腫瘤更大劑量的投照，搭配一體化大射野動態(tài)多葉光柵，保證臨床治療的高效率。

非共面多源聚焦立體定向放療?

另外，TAICHI還搭載了經(jīng)典旋轉(zhuǎn)聚焦伽瑪?shù)都夹g(shù)，一次旋轉(zhuǎn)就能實現(xiàn)18個非共面聚焦照射，帶來優(yōu)異的劑量分布，使得靶區(qū)更加集中，更好保護周圍危機器官，實現(xiàn)更優(yōu)的立體定向外科治療。

高精度多模式影像引導?

而在影像引導方面，TAICHI不僅具備千伏級CBCT影像引導系統(tǒng)，且在治療過程中能夠進行精確的千伏級X射線實時影像引導，通過持續(xù)實時的多手段監(jiān)測，實現(xiàn)所見即所得，所得及所期的效果，為多模式放射治療全過程保駕護航。

搭載業(yè)內(nèi)首款多模式放療系統(tǒng)?

此外，TAICHI還搭載業(yè)內(nèi)首款多模式放射治療計劃軟件系統(tǒng)——RT PRO TPS，不僅能同時支持直線加速器和伽瑪?shù)队媱澲贫?，還可支持直線加速器和伽瑪?shù)督M合放射治療的計劃制定，在先進自研算法和更多創(chuàng)新功能加持下，RT PRO TPS能夠助力TAICHI完成更智能的“一站式”多模式放射治療。

03 市場分析

據(jù)統(tǒng)計，2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬例，其中中國新發(fā)癌癥457萬人，占全球23.7%，由于中國是世界第一人口大國，癌癥新發(fā)人數(shù)遠超世界其他國家。放射治療作為腫瘤治療的三大核心手段之一，大約70%的癌癥患者在治療癌癥的過程中需要進行放射治療，且放療在腫瘤治療中的適用范圍不斷擴大，已貫穿腫瘤治療的各個階段，行業(yè)和患者對放療效果的要求也因此日益提升。

隨著對放療的意識提高及放療設(shè)備的日益普及，預計放療的市場份額將持續(xù)上升，從放療設(shè)備保有量來看美國每100萬人口的放療設(shè)備為12臺，而在中國這一數(shù)據(jù)僅為2臺。放療比例偏低也是中國癌癥死亡率高企的原因之一，未來放療設(shè)備在中國市場的發(fā)展?jié)摿薮蟆?/span>

潛力巨大，競爭激烈?

弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，中國放療市場的市場規(guī)模從2016年的272億元增長到2021年的517億元，復合年增長率為13.7%。隨著放療在中國的普及和放療技術(shù)的進步，預計放療服務市場將高速增長，2022年將達到616億元。
目前國內(nèi)市場，主要的放療廠商有安科銳、瓦里安（西門子醫(yī)療旗下）、醫(yī)科達、聯(lián)影醫(yī)療、新華醫(yī)療、大醫(yī)集團、瑪西普、中能、利尼科等等。由于國產(chǎn)放療設(shè)備起步較晚，以醫(yī)科達、瓦里安為代表的跨國放療設(shè)備廠商占據(jù)了更多的市場份額，其技術(shù)開發(fā)、放療設(shè)備行業(yè)產(chǎn)品應用時間相較于國內(nèi)廠商更長，技術(shù)經(jīng)驗積累也更加豐富，主要放療設(shè)備為直線加速器與伽馬刀兩大類。

醫(yī)用直線加速器

其中在醫(yī)用直線加速器領(lǐng)域，市場仍為外資品牌主導，國產(chǎn)醫(yī)用直線加速器等放療設(shè)備滲透率仍處于低市占率的階段。2021年，在我國醫(yī)用直線加速器市場，瓦里安的市場占有率高達47.44%，位居第一；醫(yī)科達和安科銳的市場占有率分別為40.99%和7.77%，分別排名第二、三位。本土企業(yè)聯(lián)影醫(yī)療及新華醫(yī)療分別位列第四、五位，兩者市場占有率合計約為3.3%。

伽馬刀

而在伽馬刀領(lǐng)域，我國研發(fā)技術(shù)與國際水平差距很小，國產(chǎn)品牌已占中國伽瑪?shù)犊偸袌龇蓊~90%以上。以大醫(yī)為代表的國產(chǎn)伽瑪?shù)稄S商在相繼獨立研發(fā)出旋轉(zhuǎn)式頭部伽瑪?shù)逗腕w部伽瑪?shù)逗螅嬲莆召が數(shù)兜年P(guān)鍵技術(shù)，國產(chǎn)設(shè)備在伽瑪?shù)额I(lǐng)域處于世界領(lǐng)先水平。

——

此次大醫(yī)集團x/γ射線一體化放射治療系統(tǒng)（TAICHI），獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予“突破性醫(yī)療器械”認定（Breakthrough Device Designation，簡稱BDD），作為中國首個獲得該認定的大型醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品，說明中國大型醫(yī)療器械行業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新突破上的成果開始得到更多國際認可，并處于全球頂尖水平。

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