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國產首款,“CT-TOMO”放療系統來了

日期:2023-03-06
近日,中核集團旗下子公司中國同輻與全球放療設備巨頭之一的美國安科銳公司成立的合資公司中核安科銳,首次推出突破性的CT-TOMO技術,將診斷級螺旋CT影像技術與螺旋斷層TOMO放療系統契合于同一環形機架體系中,此項技術有望將放療精度進一步提升。

據了解,中核安科銳于2019年在天津市東麗開發區合資設立,致力于提供腫瘤精準放射治療、科技研發、生產及服務的系統解決方案。預計2023年下半年基于CT-TOMO技術的設備將獲得監管批準,這也是我國首臺同類產品。未來該設備將在中核安科銳位于天津的工廠進行生產,天津工廠也是安科銳公司在美國以外的首個生產基地。

01、巨頭攜手

據了解,中國同輻于2011年在原中國同位素有限公司基礎上重組設立。是我國集研發、生產、銷售、服務于一體的核技術應用龍頭企業,業務領域涵蓋核醫療健康、輻照應用兩大產業方向,包括放射性藥物、醫學診斷、核醫療裝備、放射源、輻照應用、核素制造、進出口貿易七個業務單元。是我國最大、品種最全的放射性藥物供應商,世界第三大鈷源供應商,以及中國最大的輻照裝置設計、制造、安裝EPC服務提供商。

而安科銳則成立于1990年,總部位于美國加州桑尼維爾,在世界多地都有分支機構。公司于2007年在特拉華州重新注冊成立,是一家設計、開發和銷售腫瘤放射系統的醫療器械公司,涵蓋放射外科、立體定向身體放射治療、調強放射治療、影像引導放射治療和適應放射治療等多個方面。主要生產精準放療領域的射波刀手術系統CyberKnife以及TomoTherapy螺旋斷層放療系統,公司于2007年在納斯達克上市。與瓦里安、醫科達一起被稱作全球放療領域三巨頭。

中核安科銳成立

2019年,雙方共同宣布成立合資企業,暨中核安科銳在天津市東麗經濟技術開發區正式揭牌成立。同年7月22日,新成立的中核安科銳于天津舉辦建廠奠基儀式,正式落戶中國。2020年8月,天津工廠順利完工,并獲得了輻射安全許可證;2021年2月,中核安科銳通過了ISO13485質量體系認證,為進一步開拓醫療器械市場、走向國際邁出了關鍵一步。

作為中國高端放療行業首家合資公司,中核安科銳成立三年多來,致力于打造適應中國國情與需求的本土化放療整體解決方案,將領先放療進技術引入中國,彌補國產高端產品的市場空缺,同時擴大放療,尤其是高端放療產品和解決方案的可及性。憑借著射波刀(CyberKnife)和螺旋斷層放療系統(TomoTherapy)兩張王牌,在高端放療領域占據著舉足輕重的地位。十三五”期間高端放療設備共頒發許可118臺,中核安科銳旗下上述兩款產品累計獲得配置證100張,占比85%。

截止2022年7月,公司先后獲得了30余項自主研發的知識產權。其中有自主研發的放療設備智慧管理系統——‘智聯服務平臺’,實現了數字化的智慧運營管理;更有腫瘤精準放療領域的數字化應用協作平臺——“銳智云RIX+”云平臺等等。

目前,中核安科銳已經在上海、北京、天津設有主要辦公室和工廠,其產品及服務覆蓋國內頂尖的三級甲等綜合醫院和腫瘤專科醫院,提供包括射波刀放射外科手術機器人、螺旋斷層放療系統在內的領先放療設備和解決方案。去年11月其還成功收到國家衛生健康委國際交流與合作中心2022年度螺旋斷層放射治療系統集中采購項目中的11臺螺旋斷層放射治療系統中標通知書,中標總金額達人民幣3.85億元。

除此之外,中核安科銳也通過建立培訓基地,與國內多家實力雄厚的醫療機構展開合作,打通產學研鏈路,融合發展,相互促進,積極加速臨床轉化過程。

02、國產首款CT與TOMO放療系統合二為一

據了解,中核安科銳此次發布的CT-TOMO技術,創新新性地將螺旋CT影像技術引入放療平臺,形成了“同軸共環“結構,令定位更加準確,治療更加精準、高效,開創了診斷級別影像體驗和個體化精準放療相融合的全新診療模式。基于CT-TOMO技術的設備有望于今年下半年獲得監管批準,這也是我國首臺同類產品,未來該設備將在中核安科銳位于天津的工廠進行生產。

首次在高端放療平臺引入CT技術

與傳統加速器CBCT影像系統所不同的是,CT-TOMO技術首次在高端放療平臺中引入了螺旋斷層CT,兆伏/千伏(MV/KV)雙源影像系統均采用扇形束螺旋斷層掃描,顯著降低散射噪聲,為放療提供更清晰的影像及更精準的CT值,以更加精確的精度引導放療。

單部位10秒快速成像

在成像效率方面,CT-TOMO可以實現單部位10秒快速成像,達到實時掃描、實時重建,進一步實現全流程高效治療。此外,CT-TOMO的大孔徑設計,令有效視野達到50cm,顯著減少截斷偽影;其軸向視野能達到135cm,輕松實現全身掃描。

全身絕大多數部位的腫瘤均可一次完成照射

與螺旋CT整合于一體的,也是具有劃時代意義的CT環形機架放療平臺。其獨特的環形機架設計以及螺旋斷層治療模式,突破了傳統直線加速器的技術限制,顯著提高靶區精度的同時有效避免健康組織受到過量照射,真正實現精準治療。此外,其獨有的360度螺旋斷層治療模式可覆蓋全身最大135厘米的治療范圍,患者全身絕大多數部位的腫瘤均可一次完成照射。

曾于去年11月提交Tomo? C注冊申請

值得一說的是,在2022年11月,安科銳就曾在官網披露已向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提交合資企業中核安科銳推出的Tomo? C放射治療系統的注冊報送資料。當時公司稱Tomo? C放射治療系統的上市時間將取決于藥監局審批,這款"中國制造"的新系統是該合資企業的首款產品,旨在為更多的中國癌癥患者提供精準的放射治療。

人工智能平臺

而除了在放療設備技術方面的革新之外,中核安科銳旗下的多個數字化系統及人工智能平臺協同作用,共同賦能放療全流程,讓操作更簡單,讓流程更高效,進一步推動整體放療水平的提升。

全新一代Precision智能自適應放療計劃平臺,可幫助醫生用更短的時間制定出更優的治療計劃;RIX銳智云放療協作云平臺通過5G遠程協作,實現云會診及在線多學科診療,推動高標準同質化放療,實現全身 100 多個器官的靶區智能勾畫;數字化的智能售后服務平臺可實時顯示設備工作負荷、治療時長、利用率等,保障設備安全高效運作,更可提前預測設備故障,第一時間遠程預警,提高設備使用效率。

03、市場潛力巨大
據統計,2020年全球新發癌癥病例1929萬例,其中中國新發癌癥457萬人,占全球23.7%,由于中國是世界第一人口大國,癌癥新發人數遠超世界其他國家。放射治療作為腫瘤治療的三大核心手段之一,大約70%的癌癥患者在治療癌癥的過程中需要進行放射治療,且放療在腫瘤治療中的適用范圍不斷擴大,已貫穿腫瘤治療的各個階段,行業和患者對放療效果的要求也因此日益提升。

隨著對放療的意識提高及放療設備的日益普及,預計放療的市場份額將持續上升,從放療設備保有量來看美國每100萬人口的放療設備為12臺,而在中國這一數據僅為2臺。放療比例偏低也是中國癌癥死亡率高企的原因之一,未來放療設備在中國市場的發展潛力巨大。
弗若斯特沙利文數據顯示,中國放療市場的市場規模從2016年的272億元增長到2021年的517億元,復合年增長率為13.7%。隨著放療在中國的普及和放療技術的進步,預計放療服務市場將高速增長,2022年將達到616億元。
目前國內市場,主要的放療廠商有安科銳、瓦里安(西門子醫療旗下)、醫科達、聯影醫療、新華醫療、大醫集團、瑪西普、中能、利尼科等等。由于國產放療設備起步較晚,以醫科達、瓦里安為代表的跨國放療設備廠商占據了更多的市場份額,其技術開發、放療設備行業產品應用時間相較于國內廠商更長,技術經驗積累也更加豐富。
基于CT-TOMO技術生產的設備可以說是醫療設備中“皇冠上的明珠”。作為最頂端的醫療影像部分,目前中國市場仍有高達80%設備依靠進口,國產設備最多20%。此次中核安科銳推出CT-TOMO技術,這一全新模式標志著診斷級影像體驗和個體化精準治療的新階段,將為中國腫瘤患者臨床診療帶來更多可能。
其基于CT-TOMO技術的設備也有望于今年下半年獲得監管批準,結合兩大核醫學領域巨頭的優勢,同時又作為我國首臺同類產品,具有相當有利的競爭優勢,另外在生產方面也已經具備完整的產業能力,集多種優勢于一體,未來獲批后,該設備將會在中國有怎樣精彩的表現?

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