美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月23日，美敦力（紐約證券交易所代碼：MDT）宣布重新推出旗下的經(jīng)典產(chǎn)品Harmony 經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣（TPV）系統(tǒng)。該產(chǎn)品在2022年4月被FDA點(diǎn)名下架后，終于重新進(jìn)入市場(chǎng)。

# Harmony TPV重新推出

Harmony TPV被稱為世界上第一個(gè)非手術(shù)心臟瓣膜，可用于治療嚴(yán)重的肺動(dòng)脈瓣反流——一種通常由先天性心臟病引起的疾病。在一定程度上說(shuō)，更多先天性心臟病患者能夠獲得通過(guò)導(dǎo)管來(lái)植入肺動(dòng)脈瓣的專業(yè)治療，疼痛程度、創(chuàng)口面積和住院時(shí)間都將得到大幅減少。

▲Harmony TPV所植入的動(dòng)脈瓣概念圖

（圖源：美敦力官網(wǎng)）

“Harmony TPV 的重新推出強(qiáng)調(diào)了我們的信念，那就是致力于為所有患有心臟病的人提供解決方案。我們很自豪能夠通過(guò)提供第一個(gè)專為患有嚴(yán)重肺動(dòng)脈瓣反流的先天性心臟病患者設(shè)計(jì)的非手術(shù)解決方案來(lái)推動(dòng)創(chuàng)新。”美敦力結(jié)構(gòu)心臟和主動(dòng)脈業(yè)務(wù)高級(jí)副總裁兼總裁 Nina Goodheart說(shuō)。

“對(duì)于患有嚴(yán)重肺動(dòng)脈瓣反流的先天性心臟病患者，使用適合其解剖結(jié)構(gòu)的瓣膜是預(yù)防右心衰竭等風(fēng)險(xiǎn)和優(yōu)化結(jié)果同時(shí)最大限度地減少對(duì)他們生活的干擾的關(guān)鍵，” 費(fèi)城兒童醫(yī)院介入心臟病學(xué)主任和瓣膜中心聯(lián)合主任Matthew博士說(shuō)，“我很高興能夠再次向需要肺動(dòng)脈瓣置換術(shù)的患者提供Harmony TPV作為一種選擇。”

美敦力現(xiàn)在可以在美國(guó)提供 Harmony TPV。它還在日本獲得了監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)。

# 關(guān)于Harmony TPV

Harmony TPV用于治療發(fā)生倒流的右心室流出道 (RVOT)。它由經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣和輸送導(dǎo)管組成，無(wú)需開(kāi)胸手術(shù)即可植入置換瓣膜。HarmonyTPV經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣最大的特點(diǎn)就是“微創(chuàng)”，它為先天性心臟病患者在手術(shù)中提供一種創(chuàng)傷最小、可替代外科開(kāi)胸術(shù)的方法。

Harmony TPV官方介紹示意圖，將設(shè)備沿靜脈導(dǎo)管到心臟對(duì)應(yīng)位置，隨后將動(dòng)脈瓣裝到對(duì)應(yīng)位置后，輸送導(dǎo)管再原路取出

在臨床使用中，醫(yī)生用末端帶有塌陷的Harmony瓣膜的細(xì)導(dǎo)管來(lái)輸送該裝置，導(dǎo)管通過(guò)腹股溝或下一個(gè)靜脈插入，進(jìn)入心臟右側(cè)，然后進(jìn)入右心室流出道。從導(dǎo)管中釋放出來(lái)后Harmony 會(huì)自行擴(kuò)張并固定在RVOT中。一旦安裝到位，Harmony閥就會(huì)像門(mén)一樣打開(kāi)和關(guān)閉，使血液能夠沿正確的方向流動(dòng)。

#了解更多

自上世紀(jì)60年代，人工心臟瓣膜被發(fā)明并投入使用，期間經(jīng)歷了機(jī)械瓣、生物瓣和介入瓣三個(gè)階段。

機(jī)械瓣：全部使用人造材料制成，技術(shù)最為成熟，具有使用壽命長(zhǎng)的優(yōu)勢(shì)，但需終身進(jìn)行抗凝治療；

生物瓣：取自豬和牛的組織，具有較好的生物相容性，只需短期抗凝，但使用壽命有限；

介入瓣：（Harmony TPV所屬類型）跟隨導(dǎo)管介入技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生，無(wú)需進(jìn)行開(kāi)胸手術(shù)，為高齡等不耐受外科手術(shù)患者提供了新的解決方案。

早在2016年的美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)第65屆科學(xué)年會(huì)上，美敦力就公布Harmony經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣膜（TPV）早期可行性研究。6個(gè)月的隨訪結(jié)果顯示，18例植入Harmony TPV的肺動(dòng)脈瓣重度關(guān)閉不全患者的血液返流率從95%降至0。

2021年3月FDA首次批準(zhǔn)了Harmony TPV，認(rèn)為這是一種可用于治療嚴(yán)重肺動(dòng)脈瓣反流的非手術(shù)心臟瓣膜。

在批準(zhǔn)發(fā)布當(dāng)天，F(xiàn)DA表示，Harmony TPV可以讓先天性心臟病患者健康時(shí)間更長(zhǎng)，有效地推遲了先天性心臟病患者迫不得已需要進(jìn)行手術(shù)的時(shí)間。Harmony 設(shè)備還有可能減少患者一生中需要進(jìn)行的心臟手術(shù)的次數(shù)。

當(dāng)時(shí)美敦力公布的數(shù)據(jù)來(lái)看，試驗(yàn)的患者在植入后30天內(nèi)出現(xiàn)與手術(shù)或器械相關(guān)的死亡案例。超聲心動(dòng)圖數(shù)據(jù)顯示，這款產(chǎn)品在超過(guò)89%的患者中可以被認(rèn)定有效——他們不需要進(jìn)行額外手術(shù)或介入程序，并且在六個(gè)月時(shí)心臟血流功能在可接受范圍內(nèi)。

然而，2022年4月6日，美敦力向植入醫(yī)生和客戶發(fā)出緊急醫(yī)療器械召回通知，建議立即暫停使用Harmony TPV的輸送導(dǎo)管。后來(lái)，美敦力自愿召回了該產(chǎn)品，承認(rèn)在TPV放置過(guò)程中，在輸送導(dǎo)管末端固定膠囊的粘合劑可能會(huì)斷裂。這種斷裂輕則導(dǎo)致手術(shù)延遲，重則（術(shù)中斷裂的情況）會(huì)造成血管栓塞、撕裂穿孔等嚴(yán)重傷害。

據(jù)報(bào)道，當(dāng)時(shí)共有6起來(lái)自臨床病例的投訴，一起受傷，尚沒(méi)有與使用這些設(shè)備相關(guān)的死亡。FDA相關(guān)召回頁(yè)面顯示，受此次召回事件影響的是在2021 年 4 月 7 日至 2022 年 1 月 26 日在美國(guó)分發(fā)的665臺(tái)設(shè)備。

美敦力還特別指出，召回僅適用于Harmony TPV的輸送導(dǎo)管，而不是Harmony TPV。對(duì)于已經(jīng)成功植入Harmony TPV的患者，無(wú)需采取任何行動(dòng)。

現(xiàn)在，美敦力表示，它與 FDA 合作解決了這個(gè)問(wèn)題，并獲得了將Harmony TPV重新推向市場(chǎng)的批準(zhǔn)。