根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2021年，全球醫(yī)療器械市場達(dá)到6108億美元，預(yù)計(jì)將以5.9%的年復(fù)合增長率，于2025年達(dá)到7667億美元。驅(qū)動全球市場的一些主要因素包括慢病攀升、老齡化加劇、微創(chuàng)治療需求不斷增長以及先進(jìn)醫(yī)療器械的出現(xiàn)等。

　　近日，聯(lián)影醫(yī)療新一代分子影像技術(shù)平臺uExcel technology及業(yè)界首臺全芯無極數(shù)字PET/CT系統(tǒng)uMI Panorama全球首發(fā)。其中，uExcelTechnology通過首款中國“芯”以及探測器和迭代算法等新技術(shù)應(yīng)用上的全流程革新，將分子影像的發(fā)展帶入到了一個全新高度。另外，uMI Panorama是聯(lián)影推出的最新一代全數(shù)字化PET-CT系統(tǒng)，在高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域首款“中國芯”的驅(qū)動下，有望開啟精準(zhǔn)診療新時代。這也意味著，醫(yī)療器械國產(chǎn)化的進(jìn)程加速推進(jìn)。

　　PET全名為正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描(Positron Emission Tomography)，被視為近20年中核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域出現(xiàn)的最重要的新技術(shù)，作為高端醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)，在腫瘤診斷、精準(zhǔn)醫(yī)療、臨床醫(yī)學(xué)研究等方面有著不可或缺的優(yōu)勢。目前，PET/CT技術(shù)發(fā)展突飛猛進(jìn)，更快的采集速度和更高的圖像質(zhì)量成為其技術(shù)革新的目標(biāo)。

　　那么，面對臨床和科研的深遠(yuǎn)需求，未來PET/CT將會如何發(fā)展？聯(lián)影醫(yī)療董事長兼聯(lián)席首席執(zhí)行官張強(qiáng)對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道表示， “十四五”開局，隨著國家八部委發(fā)布《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021-2030年)》等一系列的政策，中國的核醫(yī)學(xué)迎來了全面加速和發(fā)展大好時代，作為企業(yè)也需要思考應(yīng)該如何以新的發(fā)展思路響應(yīng)國家的頂層規(guī)劃和時代的訴求，尤其是如何與來自臨床的創(chuàng)新力量攜手，推動重大的醫(yī)學(xué)攻關(guān)，以及創(chuàng)新能力的自主可控。

　　“中國高端醫(yī)療裝備飛速發(fā)展實(shí)現(xiàn)從零到一，從無到有的深刻蛻變。過去，90%高端醫(yī)療裝備依賴進(jìn)口，國產(chǎn)身處價值鏈中低端，缺乏核心技術(shù)與品牌影響力，無力突圍和支撐產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)建立。如今我國已具備全線高端醫(yī)療設(shè)備及核心部件自主研發(fā)能力，一批世界首創(chuàng)產(chǎn)品相繼推出，不僅在國內(nèi)市場占有率持續(xù)領(lǐng)先，也實(shí)現(xiàn)向發(fā)達(dá)國家逆向輸出。”張強(qiáng)說。

　　隨著國內(nèi)人口老齡化加速及癌癥負(fù)擔(dān)的增加， PET/CT的臨床需求持續(xù)攀升，未來市場潛力巨大。2021年，國家八部委重磅文件《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》文件的出臺，將核醫(yī)學(xué)發(fā)展提高到國家戰(zhàn)略層面，核醫(yī)學(xué)設(shè)備作為核醫(yī)學(xué)學(xué)科發(fā)展的重要基礎(chǔ)，加大高端分子影像診療設(shè)備的自主研發(fā)及創(chuàng)新力度再次成為了重中之重。

　　根據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者梳理，在國內(nèi)市場，PET/CT主要參與者為飛利浦、西門子、GE醫(yī)療、聯(lián)影、明峰等企業(yè)。按照新增銷售臺數(shù)計(jì)，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)聯(lián)影PET/CT中國市場占有率排名第一。以2021年為例，國內(nèi)新增PET(含PET/CT和PET/MR)約200臺，其中聯(lián)影醫(yī)療PET/CT占比約31%，PET/MR占比約36%，均排名第一。

　　另外，根據(jù)醫(yī)招采平臺發(fā)布的《2022醫(yī)械盤點(diǎn)CT排行榜》，從市場份額看，2022年聯(lián)影醫(yī)療超越GE醫(yī)療位居第一，占比為26.82%，其次是GE醫(yī)療占比21.55%、西門子占比17.11%、東軟醫(yī)療占比13.41%、飛利浦占比10.76%。

　　這也是由于醫(yī)療是“新基建”非常重要的一環(huán)。隨著中國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)的進(jìn)步及配套產(chǎn)業(yè)鏈的成熟，再加上深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、扶持國產(chǎn)設(shè)備等國家政策的推動，中國醫(yī)療器械行業(yè)有望迎來高速發(fā)展的黃金期。

　　德邦醫(yī)藥證券也分析指出，國產(chǎn)品牌普遍起步較晚，規(guī)模較小，在中高端市場難以擁有話語權(quán)。但近年來隨著國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在研發(fā)、技術(shù)上的積累，涌現(xiàn)出一批擁有自主核心技術(shù)的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)品牌，在部分產(chǎn)品及技術(shù)甚至超越同類國際品牌。

　　想要實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的國產(chǎn)創(chuàng)新也并非簡單的事。IQVIA艾昆緯醫(yī)療器械解決方案負(fù)責(zé)人楊凱指出，2025年前，主要影響醫(yī)療器械市場發(fā)展的政策主要有五個，分別是：醫(yī)保醫(yī)用耗材通用名/醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼、耗材集中帶量采購、進(jìn)口產(chǎn)品采購限制、醫(yī)療服務(wù)價格改革、DRG/DIP等醫(yī)保支付方式改革。例如，2021年以來，受耗材醫(yī)保通用名/C碼逐步落地，全國耗材編碼和價格更加統(tǒng)一和透明。同時，新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目審批提升至國家級，申請難度提高，創(chuàng)新產(chǎn)品和企業(yè)業(yè)務(wù)風(fēng)險進(jìn)一步加大。

　　換言之，在政策的影響之下，提高醫(yī)療器械行業(yè)的集中度，加速產(chǎn)品迭代，引導(dǎo)市場集中度向頭部企業(yè)集中已經(jīng)成為一大趨勢。而規(guī)模相對小、產(chǎn)品線較為單一、沒有成本優(yōu)勢的企業(yè)不可避免地會面臨淘汰。

　　談及國產(chǎn)創(chuàng)新升級的必備要素，聯(lián)影醫(yī)療醫(yī)療MI事業(yè)部總裁王超對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道指出，對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，產(chǎn)業(yè)鏈自主可控非常重要。從材料到器械到臨床應(yīng)用都有諸多需要考慮的方向，產(chǎn)業(yè)鏈想要韌性十足，一方面，取決于設(shè)備制造商、企業(yè)怎么努力完善這個鏈條、上下游怎么一體打通、國家政策能否給予一定的支持，更重要的是創(chuàng)新要服務(wù)于臨床。

　　“這是為什么這條鏈的最下游一定是由頂級的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同組成的，只有每一環(huán)都非常堅(jiān)實(shí)，這條鏈的韌性才足夠大，站在國家產(chǎn)業(yè)鏈的高度，要想把這個鏈做的更加質(zhì)譜、堅(jiān)實(shí)，需要更多創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的加入，做出自主可控的產(chǎn)品。”王超說。

　　除了實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)升級，加速國產(chǎn)醫(yī)療器械“出海”也成為當(dāng)下的潮流。目前中國市場，集采與國內(nèi)醫(yī)械的“內(nèi)卷”，使得出海成為眾多國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)開啟第二增長曲線的破局之法。

　　西南證券分析指出，從上世紀(jì)90年代以來，海外醫(yī)療器械龍頭國際化水平逐漸提升，以2021年為例，美敦力、強(qiáng)生、丹納赫等巨頭國際化水平平均為54%，相比之下，國內(nèi)龍頭器械公司海外收入平均占比為28%，提升空間巨大。

　　一方面，當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)療器械市場面臨諸多控費(fèi)政策，海外市場價格體系較為穩(wěn)定；另一方面，全球醫(yī)療器械超過3.2萬億元(4517億美元)，國內(nèi)企業(yè)如果能夠出海面向全球市場，可及空間將擴(kuò)容3-9倍，因此國內(nèi)器械國際化浪潮將持續(xù)推進(jìn)。國內(nèi)器械企業(yè)憑借近年來對海外法規(guī)和銷售模式的理解，疊加產(chǎn)品技術(shù)水平提升和性價比突出，國內(nèi)企業(yè)出海水道渠成。以聯(lián)影為例，在海外市場，聯(lián)影醫(yī)療的產(chǎn)品成功進(jìn)駐美國、日本、意大利、印度、韓國等53個國家和地區(qū)。

　　不過，由于各國市場對于醫(yī)療器械申請上市的監(jiān)管要求各不相同，各國對于不同醫(yī)療器械的實(shí)際需求亦不盡相同。對于產(chǎn)品注冊申請及實(shí)際需求的信息差使得很多國內(nèi)器械企業(yè)的出海之路坎坷反復(fù)。在此背景之下，了解各國的監(jiān)管情況及其監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于不同產(chǎn)品的監(jiān)管理念是產(chǎn)品出海的重要步驟，也是進(jìn)入該國市場的第一步。

　　心瑋醫(yī)療海外業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人賈世偉在行業(yè)研討會上分析指出，以目前的狀況來看，國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)選擇出海，推動業(yè)務(wù)全球化，已經(jīng)成為醫(yī)改和集采政策之下企業(yè)為數(shù)不多的選項(xiàng)之一。未來幾年，公司會根據(jù)自身的發(fā)展階段以及優(yōu)勢，對海外市場不同的理解和探索，在出海的道路上各顯神通。目前，主要有4個差異化的出海途徑：

　　第一種是產(chǎn)品相對比較好，且證書比較齊全，同時對于海外業(yè)務(wù)投入非常巨大；

　　第二種是產(chǎn)品布局很多，產(chǎn)品在高風(fēng)險里是相對來說比較低風(fēng)險的，CE、FDA相關(guān)證書也比較全；

　　第三種是通過做好歐美大企業(yè)的ODM或者OEM代加工曲線救國，可以突破CE和FDA的一些限制，如果企業(yè)在供應(yīng)鏈上有一些優(yōu)勢，做好這個路徑能夠迅速在海外起量；

　　第四種是企業(yè)在某種程度上它的產(chǎn)品是創(chuàng)新或者壟斷的，且海外業(yè)務(wù)的投入非常巨大。

　　“這四種并不是每個企業(yè)只能有一個特點(diǎn)，有些優(yōu)秀的企業(yè)有其中的兩個甚至三個特點(diǎn)。不過，總體而言，整個國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)的出海周期非常長，很多企業(yè)前面打基礎(chǔ)需要很長時間才能實(shí)現(xiàn)海外首例的突破，我相信堅(jiān)持長期主義和全球視野，構(gòu)建系統(tǒng)化、國際化的業(yè)務(wù)體系，并據(jù)此建立起自己獨(dú)特競爭壁壘的企業(yè)一定會實(shí)現(xiàn)成功。”賈世偉說。

　　西南證券也分析指出，從目前看，國內(nèi)器械出海已經(jīng)初見成果，出海比例從高到低分別為低值耗材>設(shè)備>IVD>高值耗材，其中疫情三年加速出海渠道擴(kuò)張，未來更多的高端產(chǎn)品有望加速實(shí)現(xiàn)出海。