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【分享】外照射治療設備相關標準知識

日期:2023-02-28

在放射治療領域，放射治療設備通常可分為外照射治療設備和內照射治療設備兩類。放射治療設備按照使用的輻射源類型，可分為放射性核素設備和人工電離輻射設備；按照輻射源產生的射線種類，可分為X射線設備、電子輻射設備、γ射線設備、輕離子治療設備、中子治療設備等。無論是外照射治療設備還是內照射治療設備，都需要放射治療計劃系統（RTPS）的支持才能完成放射治療。另外，為滿足某些特殊的臨床應用場景，這些設備通常還會與其他輔助設備組合在一起，形成具有特殊治療功能的放射治療設備。

外照射治療設備標準

外照射治療設備用途和分類

外照射治療設備是輻射源位于患者體外，對患者病灶進行放射治療的設備。常見的外照射治療設備包括醫用電子加速器、γ射束遠距離治療機、醫用X射線治療機等。醫用加速器主要有醫用電子加速器（如電子直線加速器、電子回旋加速器等）和輕離子加速器（如質子加速器、碳離子加速器等）。γ射束遠距離治療機主要有鈷60治療機和γ射束立體定向放射治療系統等。這些外照射治療設備通常還可與X射線圖像引導設備（X-I GRT）、電子射野成像裝置（EPID）、放射治療計劃系統（TPS）、其他專用機械結構等結合，形成具有特殊治療功能的外照射治療設備。

外照射治療設備標準主要內容

醫用電子加速器

GB 9706.5—2008《醫用電氣設備第2部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器安全專用要求》對電擊危險的防護、機械危險的防護、不需要的或過量的輻射危險的防護等方面進行了規定。該標準的主要安全指標涉及輻射野內雜散輻射的防護、患者平面上輻射野外的輻射防護、M區域外的泄漏輻射等。

其中，輻射野內雜散輻射的防護方面，1MeV~50MeV電子輻照中的雜散X輻射限值為3%~20%，1MeV~50MeV的X輻照的相對表面劑量限值為80%~65%。

患者平面上輻射野外的輻射防方面，透過限束裝置的泄漏X輻射，M區域內任何點不超過參考軸上NTD處10cm×10cm輻射野最大吸收劑量的2%；M區域內平均泄漏劑量不超過0.75%；穿過多元限束裝置的泄漏輻射劑量不超過5%；對透過限束裝置的泄漏電子輻射，幾何輻射野周邊外2cm與M邊界間的區域不超過10%，幾何輻射野周邊外4cm與M邊界間的區域的平均值限值為1.0%~1.8%。

M區域外的泄漏輻射（中子輻射除外），最大泄漏吸收劑量不超過NTD處10cm×10cm輻射野吸收劑量的0.2%，平均值不超過0.1%。

M區域外的泄漏中子輻射方面，最大泄漏吸收劑量不超過NTD處10cm×10cm輻射野吸收劑量的0.05%，平均值不超過0.02%。

患者和其他人員的輻射安全方面，患者平面外的泄漏X輻射不超過參考軸上NTD處10cm×10cm輻射野最大吸收劑量的0.5%；患者平面外的泄漏中子輻射不超過0.05%。終止輻照后感生放射性的電離輻射發射，距外殼表面5cm處周圍劑量當量不超過10μSv，距外殼表面1m處周圍劑量當量不超過1μSv。

非預期的電離輻射，距可觸及表面5cm處，周圍劑量當量不超過5μSv。

GB 15213—2016《醫用電子加速器性能和試驗方法》對電子加速器的性能進行了規定，包括劑量監測系統、深度吸收劑量特性、輻射野的均勻性、輻射野的指示、輻射束軸的指示、等中心、沿輻射束軸距離的指示、旋轉標尺的零刻度位置、前后輻射野的一致性、治療床的運動、電子成像裝置等。該標準的主要性能指標涉及劑量監測系統、深度吸收劑量特性、輻射野的均勻性等。

該標準規定，劑量監測系統的重復性不超過0.5%，線性不超過±0.5%；隨設備角度位置的變化關系不超過3%；隨機架旋轉的變化關系，對X輻射不超過±3%，對電子輻射不超過±2%；高劑量照射后的穩定性不超過±2%；日穩定性不超過±2%；周穩定性不超過±2%。

深度吸收劑量特性方面，X輻射穿透性最大偏差不超過±3%或±3mm，電子輻射穿透性最大偏差不超過±3%或±2mm。

輻射野的均勻性方面，方形X輻射野均整度5cm×5cm至30cm×30cm輻射野不超過106%，大于30cm×30cm輻射野不超過110%；方形X輻射對稱性不超過103%；最大吸收劑量比不大于30cm×30cm輻射野不超過107%，大于30cm×30cm輻射野不超過109%。電子輻射均整度在標準測試深度兩主軸上不超過10mm，在基準測試深度兩主軸上不超過15mm，在標準測試深度對角線上不超過20mm，對稱性不超過105%；最大吸收劑量比不超過109%。

輻射野的指示方面，對于X輻射數字指示，5cm×5cm至20cm×20cm輻射野，不大于±3mm或±1.5%；大于20cm×20cm輻射野，不大于±5mm或±1.5%；多元限束裝置10cm×10cm輻射野，不大于±3mm；最大輻射野，不大于±5mm或±1.5%。光野的邊與射野邊的距離，在NTD處，5cm×5cm至20cm×20cm輻射野，不大于±2mm或±1%；大于20cm×20cm輻射野，不大于±3mm或±1%。在1.5倍NTD處， 5cm×5cm至20cm×20cm輻射野，不大于±4mm或±2%；大于20cm×20cm輻射野，不大于±6mm或±2%。光野中心與輻射野中心偏差，在NTD處，不大于2mm；在1.5倍NTD處，不大于4mm。重復性要求，X輻射野尺寸變化偏差不大于±2mm，光野指示變化不大于2mm，多元限束裝置變化不大于2mm。對電子輻射，數字野指示偏差不大于±2mm，光野指示偏差不大于±2mm。

輻射束軸的指示方面，輻射束在患者入射表面的指示，對X輻射不大于2mm，對電子輻射不大于4mm。

輻射束軸相對等中心偏移不大于2mm，等中心指示偏差不大于2mm。

GB/T 19046—2013《醫用電子加速器驗收試驗和周期檢驗》用于電子加速器驗收和定期檢驗，主要試驗項目包括劑量監測系統、深度吸收劑量特性、輻射野的均整度、輻射野的指示、輻射束軸的指示、等中心、沿輻射束軸距離的指示、旋轉標尺的零刻度位置等，性能指標和試驗方法與GB 15213—2016類似。

（摘編自《醫療器械標準知識》，中國醫藥科技出版社出版）

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