近期,F(xiàn)DA發(fā)布通知,將飛利浦(NYSE:PHG)Respironics Trilogy和Garbin呼吸機的召回列為一級召回,屬于最嚴重的召回級別,共涉及全球21345臺呼吸機。此次召回原因主要與之前召回呼吸機所要替換的硅膠泡沫質(zhì)量有關(guān)。
# 飛利浦呼吸機一級召回
近期,F(xiàn)DA發(fā)布通知,將飛利浦(NYSE:PHG)Respironics Trilogy和Garbin呼吸機的召回列為一級召回,屬于最嚴重的召回級別。
本次召回涉及飛利浦Respironics Trilogy 100、Trilogy 200和Garbin Plus呼吸機,全球共有21345臺呼吸機。飛利浦在應對其大規(guī)模CPAP和BiPAP召回時,這些呼吸機在2021年6月受到原始召回,而又在2022年3月至9月期間進行了維修。
# 簡單回顧召回事件
2021年6月,飛利浦召回受此問題影響的Trilogy和Garbin呼吸機。與此同時,飛利浦也宣布召回數(shù)百萬臺睡眠呼吸暫停和呼吸機,原因是存在健康風險。據(jù)報道,該公司呼吸機中使用的消音泡沫可能會降解為顆粒,并可能釋放某些有害化學物質(zhì)。潛在風險包括頭痛、刺激、炎癥、惡心嘔吐、呼吸系統(tǒng)問題以及可能的毒性和致癌作用。
后續(xù),飛利浦公司對出現(xiàn)問題的呼吸機進行了返工。然而,飛利浦通知FDA,重新改造的Philips Respironics Trilogy呼吸機存在兩個新的潛在問題。2022年11月,飛利浦發(fā)布消息稱,涉及到的呼吸機型號為Trilogy 100/200,在最初召回的550萬臺呼吸設備中約占3%,相當于約16.5萬臺設備。
2022年11月的召回涉及到Trilogy 100/200呼吸機,存在的潛在問題如下:翻新型號呼吸機的硅膠消音泡沫可能從塑料背板上松動,松動的泡沫可能會影響設備的性能。例如,硅膠泡沫可能會堵塞進氣口,降低吸氣壓力,從而觸發(fā)呼吸機低壓警報。飛利浦在返修的呼吸機中安裝了硅酮泡沫,以取代有可能變質(zhì)并進入空氣通道的聚酯基聚氨酯(PE-PUR)泡沫。
截至2022年底,F(xiàn)DA和飛利浦已經(jīng)統(tǒng)計了由最初的召回引發(fā)的98, 000多起投訴,其中包括346起死亡報告。
# 了解此次召回細節(jié)
而本次召回與替換的硅膠泡沫有關(guān),涉及粘合劑有問題的返修呼吸機、以及那些沒有使用粘合劑來固定設備中硅膠泡沫的返廠更換的CPAP,BiPAP機器。
飛利浦在返修的呼吸機中安裝了硅酮泡沫,以取代有可能變質(zhì)并進入空氣通道的聚酯基聚氨酯(PE-PUR)泡沫。在某些情況下,硅酮消音泡沫可能因粘合劑失效而與塑料背板分離,松動的泡沫可能會堵塞進氣口,阻擋患者的氣流,觸發(fā)呼吸機低壓警報。這可能會導致病人的呼吸困難,從而危及生命。
此外,飛利浦觀察到在部分退回給客戶的返工呼吸機中,有殘留的PE-PUR消音泡沫,進一步接觸PE-PUR泡沫可能導致潛在的健康風險。
飛利浦表示,截至2023年1月4日,公司收到了82份醫(yī)療設備報告(MDR)。其中,63份與泡沫脫層有關(guān),19份與微粒碎片污染有關(guān),該公司目前沒有收到任何死亡報告。
FDA的通知包括2022年3月1日至2022年9月6日期間分發(fā)的設備。自飛利浦于2022年12月7日啟動召回以來,在美國召回的設備共計13811臺。受影響的Trilogy和Garbin呼吸機為兒童和成人患者提供呼吸幫助,設備的用途擴展到家庭和醫(yī)療機構(gòu)。
飛利浦發(fā)言人說,F(xiàn)DA最新通知中的問題涉及約2萬臺返工的Trilogy 100和Trilogy 200呼吸機。目前,設備的維修暫停,飛利浦正在制定永久性的糾正措施。飛利浦發(fā)言人指出:“值得注意的是,本次召回并不影響任何成功返修的CPAP或BiPAP睡眠治療設備。召回頻頻發(fā)生,依賴這些設備維持健康和幸福的患者深受擔憂和不確定性的困擾,我們對此深感遺憾。飛利浦非常重視補救措施,公司團隊努力工作,以盡快為患者提供解決方案。”
# 關(guān)于飛利浦
飛利浦1891年成立于荷蘭,主要生產(chǎn)照明、家庭電器、醫(yī)療系統(tǒng)方面的產(chǎn)品,公司從當初的飛利浦家族企業(yè)變成一家由現(xiàn)代職業(yè)經(jīng)理人管理的全球跨國公司。130年的歷史里,由照明業(yè)務起家到變成一個幾乎無所不包的多元化企業(yè),再到不斷“瘦身”,最終賣掉起家的照明業(yè)務,只剩醫(yī)療業(yè)務。