醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：碳纖維人工肋骨
申 請(qǐng) 人：湖南碳康生物科技有限公司
2.產(chǎn)品名稱：經(jīng)尿道植入前列腺束釘?
申 請(qǐng) 人：優(yōu)諾維（武漢）醫(yī)療科技有限公司
3.產(chǎn)品名稱：血流導(dǎo)向裝置
申 請(qǐng) 人：江蘇暖陽(yáng)醫(yī)療器械有限公司
公示時(shí)間：2023年2月20日至2023年3月6日
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
聯(lián) 系 人：張欣
電話：010-86452928
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓
特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2023年2月20日
依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），我中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。
公示時(shí)間：2023年2月20日至2023年2月27日
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，書面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)部。
聯(lián) 系 人：張欣
電話：010-86452928
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2023年2月20日? ??
以下是致眾整理的2023年所有通過(guò)優(yōu)先審批產(chǎn)品匯總：
